Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие виртуальной реальности при фобии пауков

10 февраля 2020 г. обновлено: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University

Экспозиционная терапия при тревожных расстройствах: доказательство принципа априорного подхода к прогнозированию реакции

В то время как знания о нейробиологических сигнатурах страха и тревожных расстройств и, в частности, об их связи с результатами лечения накапливаются, клиническая интерпретация все еще ожидает эмпирического доказательства. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), основанная на воздействии, является терапией первой линии, но клинически значимые изменения наблюдаются только через ок. 50-65% больных. Стратификация пациентов является мощным средством повышения эффективности лечения; тем не менее, разработка прогностических маркеров, подходящих для прогнозирования у одного пациента, все еще находится в зачаточном состоянии и крайне требует внешней перекрестной проверки, встроенной в подход априорного прогнозирования - процедура, которая в значительной степени отсутствует в области исследования биомаркеров. Используя бицентрическую стратегию, целью этого исследования является проверка гипотезы о том, что априорное предсказание результатов лечения на основе нейробиологических показателей возможно во второй независимой выборке. Основываясь на результатах предыдущих механистических исследований, они будут включены в разработку прогностического паттерна, включающего связанные со страхом генотипы и молекулы, нацеленные на нейропептиды, соответствующие эпигенетические сигнатуры, а также паттерны нейрофункциональной активации, связанные с функциями схемы страха, и клинические данные. Нейробиологические сигнатуры до лечения будут проверены на предмет их потенциала в качестве прогностического маркера реакции на поведенческое воздействие (лечение воздействием виртуальной реальности (VRET) и тест поведенческого избегания in vivo) при модельном расстройстве дисфункций схемы страха (фобия пауков). Многофакторный анализ паттернов с использованием системы машинного обучения будет использоваться для создания прогнозов на уровне отдельных пациентов и для перекрестной проверки маркеров во второй независимой выборке. В то время как прогнозы на сайте A будут генерироваться после завершения лечения, ответ будет прогнозироваться на сайте B априори, но двойным слепым методом. Сравнение наблюдаемой и прогнозируемой частоты ответов будет служить проверкой гипотезы. Кроме того, нейропластические (на подвыборке) и эпигенетические изменения, вызванные лечением VRET, будут оцениваться после лечения и, в случае эпигенетики, также после 6-месячного наблюдения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

338

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • специфическая фобия (подтип животных: фобия пауков) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-я версия (DSM-5)
  • праворукость
  • кавказское происхождение
  • готовность участвовать в массированных экспозициях

Критерий исключения:

  • пациенты с первичным другим тревожным расстройством (паническим расстройством, агорафобией, социальной фобией, генерализованным тревожным расстройством), острой суицидальной наклонностью, психозом, биполярным расстройством I типа, обсессивно-компульсивным расстройством, посттравматическим стрессовым расстройством, тяжелой большой депрессией, пограничным расстройством личности или зависимостью от психоактивных веществ (за исключением никотин)
  • пациенты, соответствующие критериям исключения, связанным с МРТ
  • пациенты, проходящие текущее фармакологическое или психотерапевтическое лечение, а также те, кто ранее лечился когнитивно-поведенческой терапией, основанной на воздействии
  • беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: экспозиция виртуальной реальности
экспозиция за один сеанс, передаваемая с помощью технологии виртуальной реальности
экспозиция за один сеанс, передаваемая с помощью технологии виртуальной реальности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник паучьей фобии (SPQ)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение симптомов фобии пауков до (базовый уровень) и после терапии
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текст о поведенческом избегании (BAT)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение (в см) расстояния до живого паука до и после лечения
4 недели
Текст о поведенческом избегании (BAT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение (в см) расстояния до живого паука до и после 6-месячного периода наблюдения
6 месяцев
Клинические глобальные впечатления (CGI)
Временное ограничение: 4 недели
Клиницист оценил тяжесть симптомов после завершения лечения (4 недели)
4 недели
Клинические глобальные впечатления (CGI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиницист оценил тяжесть симптомов после 6-месячного периода наблюдения
6 месяцев
Опросник паучьей фобии (SPQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение симптомов фобии пауков до (исходный уровень) по сравнению с периодом наблюдения 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Spider_VR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования экспозиция виртуальной реальности

Подписаться