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Esposizione alla realtà virtuale nella fobia del ragno

10 febbraio 2020 aggiornato da: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University

Trattamento dell'esposizione nei disturbi d'ansia: prova di principio per un approccio di previsione della risposta a priori

Mentre le conoscenze sulle firme neurobiologiche dei disturbi di paura e ansia e, in particolare, sulla loro associazione con l'esito del trattamento si stanno accumulando, la traduzione clinica attende ancora prove empiriche. La terapia cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione (CBT) è un trattamento di prima linea, ma il cambiamento clinicamente significativo è stato osservato solo in ca. 50-65% dei pazienti. La stratificazione dei pazienti è un'opzione potente per aumentare la risposta al trattamento; tuttavia, lo sviluppo di marcatori prognostici adatti alle previsioni di un singolo paziente è ancora agli inizi e richiede in modo cruciale una convalida incrociata esterna incorporata all'interno di un approccio di previsione a priori, una procedura ancora in gran parte mancante nel campo della ricerca sui biomarcatori. Impiegando una strategia bicentrica, lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che la previsione a priori dell'esito del trattamento basata su misure neurobiologiche sia possibile in un secondo campione indipendente. Basandosi sui risultati di precedenti studi meccanicistici, questi saranno incorporati nello sviluppo di un modello predittivo comprendente genotipi e molecole rilevanti per la paura che prendono di mira neuropeptidi, firme epigenetiche correlate, nonché modelli di attivazione neurofunzionale associati alle funzioni dei circuiti della paura e dati clinici. Le firme neurobiologiche pre-trattamento saranno testate per il loro potenziale come marker di risposta predittiva verso l'esposizione comportamentale (trattamento dell'esposizione alla realtà virtuale (VRET) e un test di evitamento comportamentale in vivo) in un disturbo modello delle disfunzioni dei circuiti della paura (fobia del ragno). Le analisi di modelli multivariati che utilizzano un framework di apprendimento automatico verranno utilizzate per generare previsioni a livello di singolo paziente e per convalidare in modo incrociato i marcatori in un secondo campione indipendente. Mentre nel sito A le previsioni saranno generate dopo il completamento del trattamento, la risposta sarà prevista nel sito B a priori, ma in doppio cieco. Il confronto dei tassi di risposta osservati rispetto a quelli previsti servirà come test di ipotesi. Inoltre, i cambiamenti neuroplastici (su un sottocampione) ed epigenetici indotti dal trattamento con VRET saranno valutati dopo il trattamento e, in caso di epigenetica, anche dopo 6 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • fobia specifica (sottotipo animale: fobia del ragno) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a versione (DSM-5)
  • destrimani
  • Discendenza caucasica
  • disponibilità a partecipare a un'esposizione di massa

Criteri di esclusione:

  • pazienti che presentano un altro disturbo d'ansia primario (disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato), suicidalità acuta, psicotico, disturbo bipolare di tipo I, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, grave depressione maggiore, disturbo borderline di personalità o dipendenza da sostanze (eccetto nicotina)
  • pazienti che soddisfano i criteri di esclusione correlati alla risonanza magnetica
  • pazienti con trattamento farmacologico o psicoterapeutico in corso, nonché quelli già trattati in precedenza con CBT basata sull'esposizione
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: esposizione alla realtà virtuale
esposizione di una sessione trasmessa tramite la tecnologia della realtà virtuale
esposizione di una sessione trasmessa tramite la tecnologia della realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla fobia del ragno (SPQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei sintomi della fobia del ragno prima (basale) a dopo la terapia
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testo di evitamento comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione (in cm) dell'estensione alla quale un ragno vivente può essere avvicinato da prima a dopo la terapia
4 settimane
Testo di evitamento comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione (in cm) dell'estensione alla quale un ragno vivente può essere avvicinato prima rispetto a dopo il periodo di follow-up di 6 mesi
6 mesi
Impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Gravità dei sintomi valutata dal medico dopo il completamento del trattamento (4 settimane)
4 settimane
Impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il medico ha valutato la gravità dei sintomi dopo un periodo di follow-up di 6 mesi
6 mesi
Questionario sulla fobia del ragno (SPQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei sintomi della fobia del ragno prima (basale) rispetto a dopo il periodo di follow-up di 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Spider_VR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su esposizione alla realtà virtuale

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