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蜘蛛恐惧症中的虚拟现实曝光

2020年2月10日 更新者：Ulrike Lueken、Julius-Maximilians University

焦虑症的暴露治疗：先验反应预测方法的原理证明

虽然关于恐惧和焦虑症的神经生物学特征的知识，特别是它们与治疗结果的关联正在积累，但临床转化仍在等待经验证据。 基于暴露的认知行为疗法 (CBT) 是一线治疗，但临床上显着的变化仅在大约 50-65% 的患者。 患者分层是提高治疗反应的有力选择；然而，开发适用于单个患者预测的预后标记仍处于起步阶段，并且关键需要嵌入先验预测方法中的外部交叉验证——这是生物标记研究领域中基本上缺失的程序。 采用双中心策略，本研究的目的是检验假设，即在第二个独立样本中可以根据神经生物学措施对治疗结果进行先验预测。 基于之前的机制研究的结果，这些将被纳入预测模式的开发中，该预测模式包括恐惧相关基因型和靶向神经肽的分子、相关的表观遗传特征以及与恐惧回路功能相关的神经功能激活模式，以及临床数据。 将测试治疗前神经生物学特征作为恐惧回路功能障碍模型障碍（蜘蛛恐惧症）中行为暴露（虚拟现实暴露治疗 (VRET) 和体内行为回避测试）的预测反应标记的潜力。 采用机器学习框架的多变量模式分析将用于生成个体患者水平的预测，并在第二个独立样本中交叉验证标记。 在 A 点预测将在治疗完成后生成，而 B 点将以双盲方式先验预测反应。 比较观察到的与预测的反应率将作为假设检验。 此外，VRET 治疗引起的神经可塑性（在子样本上）和表观遗传变化将在治疗后进行评估，如果是表观遗传学，还将在 6 个月的随访后进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

338

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Wuerzburg、Bavaria、德国、97080
        • Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上
  • 根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 的标准，特定恐惧症（动物亚型：蜘蛛恐惧症）
  • 右撇子
  • 白种人后裔
  • 愿意参与大众曝光

排除标准：

  • 表现出原发性其他焦虑症（恐慌症、广场恐惧症、社交恐惧症、广泛性焦虑症）、急性自杀倾向、精神病、I型双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、重度抑郁症、边缘型人格障碍或物质依赖（除了尼古丁）
  • 符合 MRI 相关排除标准的患者
  • 目前正在接受药物或心理治疗的患者，以及之前已经接受过基于暴露的 CBT 治疗的患者
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：虚拟现实曝光
通过虚拟现实技术传达的一次曝光
行为的：虚拟现实曝光
通过虚拟现实技术传达的一次曝光

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蜘蛛恐惧症问卷 (SPQ)
大体时间：4周
治疗前（基线）至治疗后蜘蛛恐惧症症状的变化
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行为回避文本 (BAT)
大体时间：4周
从治疗前到治疗后可以接近活蜘蛛的范围的变化（以厘米为单位）
4周
行为回避文本 (BAT)
大体时间：6个月
在 6 个月的随访期之前和之后可以接近活蜘蛛的范围的变化（以厘米为单位）
6个月
临床整体印象 (CGI)
大体时间：4周
临床医生在完成治疗后（4 周）评定症状严重程度
4周
临床整体印象 (CGI)
大体时间：6个月
临床医生在 6 个月的随访期后评估症状的严重程度
6个月
蜘蛛恐惧症问卷 (SPQ)
大体时间：6个月
蜘蛛恐惧症症状在 6 个月随访期之前（基线）与之后的变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Julius-Maximilians University

合作者

University Hospital Muenster

调查人员

  • 首席研究员：Ulrike Lueken, Prof. Dr.、University Hospital of Wuerzburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年2月10日

研究注册日期

首次提交

2017年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月30日

首次发布 (实际的)

2017年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月10日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Spider_VR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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