- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03208400
Virtuális valóság expozíció pókfóbiában
2020. február 10. frissítette: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University
Expozíciós kezelés szorongásos betegségekben: az előzetes válasz-előrejelzési megközelítés alapelvének bizonyítéka
Míg a félelem és a szorongásos rendellenességek neurobiológiai jellemzőiről, és különösen a kezelési eredménnyel való összefüggéséről szóló ismeretek gyűlnek, a klinikai fordítás még mindig empirikus bizonyítékokra vár.
Az expozíció alapú kognitív-viselkedési terápia (CBT) első vonalbeli kezelés, de klinikailag jelentős változás csak kb.
A betegek 50-65%-a.
A betegek rétegződése hatékony lehetőség a kezelésre adott válasz növelésére; az egybeteg-előrejelzésekre alkalmas prognosztikai markerek kifejlesztése azonban még gyerekcipőben jár, és döntően külső kereszt-validációt igényel, amely egy a priori predikciós megközelítésbe ágyazott be – ez az eljárás azonban nagyrészt hiányzik a biomarker-kutatás területén.
Bicentrikus stratégiát alkalmazva ennek a tanulmánynak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a kezelés kimenetelének neurobiológiai mérések alapján történő előzetes előrejelzése lehetséges egy második, független mintán.
A korábbi mechanisztikus tanulmányok eredményeire építve ezeket beépítik egy olyan prediktív mintázat kialakításába, amely félelemreleváns genotípusokat és neuropeptideket célzó molekulákat, kapcsolódó epigenetikai aláírásokat, valamint a félelem áramköri funkcióihoz kapcsolódó neurofunkcionális aktivációs mintákat és klinikai adatokat tartalmaz.
A kezelés előtti neurobiológiai szignatúrákat tesztelni fogják, hogy a viselkedési expozícióra (virtuális valóság-expozíciós kezelés (VRET) és in vivo viselkedéselkerülési teszt) prediktív válaszreakciót jelentsenek-e a félelemköri diszfunkciók (pókfóbia) modellzavarában.
A gépi tanulási keretrendszert alkalmazó többváltozós mintázatelemzéseket az egyes betegek szintjén történő előrejelzések generálására és a markerek keresztellenőrzésére egy második, független mintában fogják használni.
Míg az A helyen az előrejelzések a kezelés befejezése után jönnek létre, addig a B helyen a válasz előrejelzésre kerül a priori, de kettős vak módszerrel.
A megfigyelt és az előre jelzett válaszarányok összehasonlítása a hipotézis próbájaként szolgál.
Emellett a VRET kezelés által kiváltott neuroplasztikus (almintán) és epigenetikai változásokat is értékeljük a kezelést követően, illetve epigenetika esetén 6 hónapos követés után is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
338
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Németország, 97080
- Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- specifikus fóbia (állati altípus: pókfóbia) a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. verzió (DSM-5) kritériumai szerint
- jobbkezesség
- Kaukázusi származású
- hajlandóság a tömeges expozícióban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- más elsődleges szorongásos zavarban (pánikbetegség, agorafóbia, szociális fóbia, generalizált szorongásos zavar), akut öngyilkosság, pszichotikus, bipoláris I, rögeszmés-kényszeres zavar, poszttraumás stressz zavar, súlyos major depresszió, borderline személyiségzavar vagy szerfüggőség (kivéve nikotin)
- az MRI-vel kapcsolatos kizárási kritériumokat teljesítő betegek
- jelenleg gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelésben részesülő betegek, valamint azok, akik korábban már kezeltek expozíció alapú CBT-vel
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: virtuális valóság expozíció
virtuális valóság technológián keresztül közvetített egymenetes expozíció
|
virtuális valóság technológián keresztül közvetített egymenetes expozíció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pókfóbia kérdőív (SPQ)
Időkeret: 4 hét
|
A pókfóbia tüneteinek változása a terápia előtt (alapállapotban) vagy után
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedéskerülő szöveg (BAT)
Időkeret: 4 hét
|
Annak változása (cm-ben), hogy egy élő pók a terápia előtt és után milyen mértékben közelíthető meg
|
4 hét
|
|
Viselkedéskerülő szöveg (BAT)
Időkeret: 6 hónap
|
Változás (cm-ben) az élő pók megközelíthetőségének hosszában a korábbi és a 6 hónapos követési időszak után
|
6 hónap
|
|
Klinikai globális benyomások (CGI)
Időkeret: 4 hét
|
A klinikus által értékelt tünetek súlyossága a kezelés befejezése után (4 hét)
|
4 hét
|
|
Klinikai globális benyomások (CGI)
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikus 6 hónapos követési időszak után értékelte a tünetek súlyosságát
|
6 hónap
|
|
Pókfóbia kérdőív (SPQ)
Időkeret: 6 hónap
|
A pókfóbia tüneteinek változása a 6 hónapos követési időszak előtt (alapvonal) vs
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Spider_VR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a virtuális valóság expozíció
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Montiha AzeemToborzásParkinson kórPakisztán
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Berker OkayToborzásStressz, pszichológiai | Szorongás | FélelemTörökország (Türkiye)
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás