Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság expozíció pókfóbiában

2020. február 10. frissítette: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University

Expozíciós kezelés szorongásos betegségekben: az előzetes válasz-előrejelzési megközelítés alapelvének bizonyítéka

Míg a félelem és a szorongásos rendellenességek neurobiológiai jellemzőiről, és különösen a kezelési eredménnyel való összefüggéséről szóló ismeretek gyűlnek, a klinikai fordítás még mindig empirikus bizonyítékokra vár. Az expozíció alapú kognitív-viselkedési terápia (CBT) első vonalbeli kezelés, de klinikailag jelentős változás csak kb. A betegek 50-65%-a. A betegek rétegződése hatékony lehetőség a kezelésre adott válasz növelésére; az egybeteg-előrejelzésekre alkalmas prognosztikai markerek kifejlesztése azonban még gyerekcipőben jár, és döntően külső kereszt-validációt igényel, amely egy a priori predikciós megközelítésbe ágyazott be – ez az eljárás azonban nagyrészt hiányzik a biomarker-kutatás területén. Bicentrikus stratégiát alkalmazva ennek a tanulmánynak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a kezelés kimenetelének neurobiológiai mérések alapján történő előzetes előrejelzése lehetséges egy második, független mintán. A korábbi mechanisztikus tanulmányok eredményeire építve ezeket beépítik egy olyan prediktív mintázat kialakításába, amely félelemreleváns genotípusokat és neuropeptideket célzó molekulákat, kapcsolódó epigenetikai aláírásokat, valamint a félelem áramköri funkcióihoz kapcsolódó neurofunkcionális aktivációs mintákat és klinikai adatokat tartalmaz. A kezelés előtti neurobiológiai szignatúrákat tesztelni fogják, hogy a viselkedési expozícióra (virtuális valóság-expozíciós kezelés (VRET) és in vivo viselkedéselkerülési teszt) prediktív válaszreakciót jelentsenek-e a félelemköri diszfunkciók (pókfóbia) modellzavarában. A gépi tanulási keretrendszert alkalmazó többváltozós mintázatelemzéseket az egyes betegek szintjén történő előrejelzések generálására és a markerek keresztellenőrzésére egy második, független mintában fogják használni. Míg az A helyen az előrejelzések a kezelés befejezése után jönnek létre, addig a B helyen a válasz előrejelzésre kerül a priori, de kettős vak módszerrel. A megfigyelt és az előre jelzett válaszarányok összehasonlítása a hipotézis próbájaként szolgál. Emellett a VRET kezelés által kiváltott neuroplasztikus (almintán) és epigenetikai változásokat is értékeljük a kezelést követően, illetve epigenetika esetén 6 hónapos követés után is.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

338

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
        • Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • specifikus fóbia (állati altípus: pókfóbia) a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. verzió (DSM-5) kritériumai szerint
  • jobbkezesség
  • Kaukázusi származású
  • hajlandóság a tömeges expozícióban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • más elsődleges szorongásos zavarban (pánikbetegség, agorafóbia, szociális fóbia, generalizált szorongásos zavar), akut öngyilkosság, pszichotikus, bipoláris I, rögeszmés-kényszeres zavar, poszttraumás stressz zavar, súlyos major depresszió, borderline személyiségzavar vagy szerfüggőség (kivéve nikotin)
  • az MRI-vel kapcsolatos kizárási kritériumokat teljesítő betegek
  • jelenleg gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelésben részesülő betegek, valamint azok, akik korábban már kezeltek expozíció alapú CBT-vel
  • terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: virtuális valóság expozíció
virtuális valóság technológián keresztül közvetített egymenetes expozíció
virtuális valóság technológián keresztül közvetített egymenetes expozíció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pókfóbia kérdőív (SPQ)
Időkeret: 4 hét
A pókfóbia tüneteinek változása a terápia előtt (alapállapotban) vagy után
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedéskerülő szöveg (BAT)
Időkeret: 4 hét
Annak változása (cm-ben), hogy egy élő pók a terápia előtt és után milyen mértékben közelíthető meg
4 hét
Viselkedéskerülő szöveg (BAT)
Időkeret: 6 hónap
Változás (cm-ben) az élő pók megközelíthetőségének hosszában a korábbi és a 6 hónapos követési időszak után
6 hónap
Klinikai globális benyomások (CGI)
Időkeret: 4 hét
A klinikus által értékelt tünetek súlyossága a kezelés befejezése után (4 hét)
4 hét
Klinikai globális benyomások (CGI)
Időkeret: 6 hónap
A klinikus 6 hónapos követési időszak után értékelte a tünetek súlyosságát
6 hónap
Pókfóbia kérdőív (SPQ)
Időkeret: 6 hónap
A pókfóbia tüneteinek változása a 6 hónapos követési időszak előtt (alapvonal) vs
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Spider_VR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a virtuális valóság expozíció

Iratkozz fel