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Exposição de realidade virtual na fobia de aranha

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University

Tratamento de exposição em transtornos de ansiedade: prova de princípio para uma abordagem de previsão de resposta a priori

Enquanto o conhecimento sobre as assinaturas neurobiológicas dos transtornos de medo e ansiedade e, em particular, sua associação com o resultado do tratamento está se acumulando, a tradução clínica ainda aguarda comprovação empírica de evidências. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada em exposição é um tratamento de primeira linha, mas a mudança clinicamente significativa só é observada em aprox. 50-65% dos pacientes. A estratificação do paciente é uma opção poderosa para aumentar a resposta ao tratamento; no entanto, o desenvolvimento de marcadores prognósticos adequados para previsões de um único paciente ainda está em sua infância e requer crucialmente a validação cruzada externa incorporada a uma abordagem de previsão a priori - um procedimento ainda ausente no campo da pesquisa de biomarcadores. Empregando uma estratégia bicêntrica, o objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a previsão a priori do resultado do tratamento com base em medidas neurobiológicas é possível em uma segunda amostra independente. Com base nas descobertas de estudos mecanísticos anteriores, eles serão incorporados ao desenvolvimento de um padrão preditivo que compreende genótipos e moléculas relevantes para o medo, direcionados a neuropeptídeos, assinaturas epigenéticas relacionadas, bem como padrões de ativação neurofuncional associados às funções do circuito do medo e dados clínicos. As assinaturas neurobiológicas pré-tratamento serão testadas quanto ao seu potencial como um marcador de resposta preditiva para a exposição comportamental (tratamento de exposição à realidade virtual (VRET) e um teste de evitação comportamental in vivo) em um distúrbio modelo de disfunções do circuito de medo (fobia de aranha). Análises de padrão multivariadas empregando uma estrutura de aprendizado de máquina serão usadas para gerar previsões no nível do paciente individual e para validar marcadores em uma segunda amostra independente. Enquanto as previsões no local A serão geradas após a conclusão do tratamento, a resposta será prevista no local B a priori, mas de maneira duplo-cega. A comparação das taxas de resposta observadas versus previstas servirá como um teste de hipótese. Além disso, alterações neuroplásticas (em uma subamostra) e epigenéticas induzidas pelo tratamento com VRET serão avaliadas após o tratamento e, no caso de epigenética, também após 6 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

338

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • fobia específica (subtipo animal: fobia de aranha) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Versão (DSM-5)
  • destro
  • descendência caucasiana
  • vontade de participar de exposição em massa

Critério de exclusão:

  • pacientes exibindo um outro transtorno de ansiedade primário (transtorno de pânico, agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada), tendência suicida aguda, psicótico, bipolar I, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, depressão maior grave, transtorno de personalidade limítrofe ou dependência de substâncias (exceto nicotina)
  • pacientes que preenchem os critérios de exclusão relacionados à ressonância magnética
  • pacientes com tratamento farmacológico ou psicoterapêutico atual, bem como aqueles já tratados anteriormente com TCC baseada em exposição
  • gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: exposição de realidade virtual
exposição de uma sessão transmitida via tecnologia de realidade virtual
exposição de uma sessão transmitida via tecnologia de realidade virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de fobia de aranha (SPQ)
Prazo: 4 semanas
Mudança nos sintomas de fobia de aranha antes (linha de base) para depois da terapia
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Texto de Evitação Comportamental (BAT)
Prazo: 4 semanas
Mudança (em cm) na extensão em que uma aranha viva pode ser abordada antes e depois da terapia
4 semanas
Texto de Evitação Comportamental (BAT)
Prazo: 6 meses
Mudança (em cm) na extensão em que uma aranha viva pode ser abordada antes vs. após o período de acompanhamento de 6 meses
6 meses
Impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: 4 semanas
O médico avaliou a gravidade dos sintomas após a conclusão do tratamento (4 semanas)
4 semanas
Impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: 6 meses
O médico avaliou a gravidade dos sintomas após um período de acompanhamento de 6 meses
6 meses
Questionário de fobia de aranha (SPQ)
Prazo: 6 meses
Mudança nos sintomas de fobia de aranha antes (linha de base) vs. após período de acompanhamento de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Spider_VR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em exposição de realidade virtual

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