- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03208400
Exposição de realidade virtual na fobia de aranha
10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University
Tratamento de exposição em transtornos de ansiedade: prova de princípio para uma abordagem de previsão de resposta a priori
Enquanto o conhecimento sobre as assinaturas neurobiológicas dos transtornos de medo e ansiedade e, em particular, sua associação com o resultado do tratamento está se acumulando, a tradução clínica ainda aguarda comprovação empírica de evidências.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada em exposição é um tratamento de primeira linha, mas a mudança clinicamente significativa só é observada em aprox.
50-65% dos pacientes.
A estratificação do paciente é uma opção poderosa para aumentar a resposta ao tratamento; no entanto, o desenvolvimento de marcadores prognósticos adequados para previsões de um único paciente ainda está em sua infância e requer crucialmente a validação cruzada externa incorporada a uma abordagem de previsão a priori - um procedimento ainda ausente no campo da pesquisa de biomarcadores.
Empregando uma estratégia bicêntrica, o objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a previsão a priori do resultado do tratamento com base em medidas neurobiológicas é possível em uma segunda amostra independente.
Com base nas descobertas de estudos mecanísticos anteriores, eles serão incorporados ao desenvolvimento de um padrão preditivo que compreende genótipos e moléculas relevantes para o medo, direcionados a neuropeptídeos, assinaturas epigenéticas relacionadas, bem como padrões de ativação neurofuncional associados às funções do circuito do medo e dados clínicos.
As assinaturas neurobiológicas pré-tratamento serão testadas quanto ao seu potencial como um marcador de resposta preditiva para a exposição comportamental (tratamento de exposição à realidade virtual (VRET) e um teste de evitação comportamental in vivo) em um distúrbio modelo de disfunções do circuito de medo (fobia de aranha).
Análises de padrão multivariadas empregando uma estrutura de aprendizado de máquina serão usadas para gerar previsões no nível do paciente individual e para validar marcadores em uma segunda amostra independente.
Enquanto as previsões no local A serão geradas após a conclusão do tratamento, a resposta será prevista no local B a priori, mas de maneira duplo-cega.
A comparação das taxas de resposta observadas versus previstas servirá como um teste de hipótese.
Além disso, alterações neuroplásticas (em uma subamostra) e epigenéticas induzidas pelo tratamento com VRET serão avaliadas após o tratamento e, no caso de epigenética, também após 6 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
338
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- fobia específica (subtipo animal: fobia de aranha) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Versão (DSM-5)
- destro
- descendência caucasiana
- vontade de participar de exposição em massa
Critério de exclusão:
- pacientes exibindo um outro transtorno de ansiedade primário (transtorno de pânico, agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada), tendência suicida aguda, psicótico, bipolar I, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, depressão maior grave, transtorno de personalidade limítrofe ou dependência de substâncias (exceto nicotina)
- pacientes que preenchem os critérios de exclusão relacionados à ressonância magnética
- pacientes com tratamento farmacológico ou psicoterapêutico atual, bem como aqueles já tratados anteriormente com TCC baseada em exposição
- gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: exposição de realidade virtual
exposição de uma sessão transmitida via tecnologia de realidade virtual
|
exposição de uma sessão transmitida via tecnologia de realidade virtual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de fobia de aranha (SPQ)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança nos sintomas de fobia de aranha antes (linha de base) para depois da terapia
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Texto de Evitação Comportamental (BAT)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança (em cm) na extensão em que uma aranha viva pode ser abordada antes e depois da terapia
|
4 semanas
|
|
Texto de Evitação Comportamental (BAT)
Prazo: 6 meses
|
Mudança (em cm) na extensão em que uma aranha viva pode ser abordada antes vs. após o período de acompanhamento de 6 meses
|
6 meses
|
|
Impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: 4 semanas
|
O médico avaliou a gravidade dos sintomas após a conclusão do tratamento (4 semanas)
|
4 semanas
|
|
Impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: 6 meses
|
O médico avaliou a gravidade dos sintomas após um período de acompanhamento de 6 meses
|
6 meses
|
|
Questionário de fobia de aranha (SPQ)
Prazo: 6 meses
|
Mudança nos sintomas de fobia de aranha antes (linha de base) vs. após período de acompanhamento de 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Spider_VR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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