- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03208400
Virtuaalitodellisuusaltistus hämähäkkifobiassa
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University
Altistumisen hoito ahdistuneisuushäiriöissä: todisteet periaatteesta ennakkovasteen ennustamiseen
Vaikka tietoa pelko- ja ahdistuneisuushäiriöiden neurobiologisista tunnusmerkeistä ja erityisesti niiden yhteydestä hoitotulokseen kertyy, kliininen käännös odottaa edelleen empiiristä näyttöä.
Altistumiseen perustuva kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) on ensilinjan hoitomuoto, mutta kliinisesti merkittävää muutosta havaitaan vasta n.
50-65 % potilaista.
Potilaiden kerrostuminen on tehokas tapa lisätä hoitovastetta; Yksittäisen potilaan ennusteisiin soveltuvien prognostisten markkerien kehittäminen on kuitenkin vielä lapsenkengissään ja vaatii ratkaisevasti ulkoista ristiinvalidointia, joka on upotettu a priori ennustuslähestymistapaan - menettely, joka vielä suurelta osin puuttuu biomarkkeritutkimuksen alalla.
Kaksikeskistä strategiaa käyttäen tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan hoidon lopputuloksen ennakkoennuste neurobiologisten mittareiden perusteella on mahdollista toisessa, riippumattomassa otoksessa.
Aiempien mekanististen tutkimusten löydösten pohjalta ne sisällytetään ennustusmallin kehittämiseen, joka sisältää pelon kannalta merkityksellisiä genotyyppejä ja molekyylejä, jotka kohdistuvat neuropeptideihin, niihin liittyviin epigeneettisiin allekirjoituksiin sekä pelkopiiritoimintoihin liittyviin neurofunktionaalisiin aktivaatiokuvioihin ja kliinisiin tietoihin.
Hoitoa edeltävien neurobiologisten allekirjoitusten potentiaalia testataan ennakoivana vastemarkkerina käyttäytymisaltistukseen (virtuaalitodellisuuden altistumisen hoito (VRET) ja in vivo -käyttäytymisen välttämistesti) pelkopiirien toimintahäiriöiden mallihäiriössä (hämähäkkifobia).
Koneoppimiskehystä käyttäviä monimuuttujakuvioanalyysejä käytetään ennusteiden luomiseen yksittäisen potilaan tasolla ja markkerien ristiinvalidointiin toisessa, riippumattomassa otoksessa.
Vaikka kohdassa A ennusteet luodaan hoidon päätyttyä, vaste ennustetaan kohdassa B a priori, mutta kaksoissokkoutetulla tavalla.
Havaittujen ja ennustettujen vastemäärien vertailu toimii hypoteesin testinä.
Lisäksi VRET-hoidon aiheuttamia neuroplastisia (alanäytteellä) ja epigeneettisiä muutoksia arvioidaan hoidon jälkeen ja epigenetiikan tapauksessa myös 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 tai vanhempi
- spesifinen fobia (eläinalatyyppi: hämähäkkifobia) Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. version (DSM-5) kriteerien mukaisesti
- oikeakätisyys
- Kaukasialaista syntyperää
- halukkuus osallistua laajaan esittelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on primaarinen muu ahdistuneisuushäiriö (paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö), akuutti itsemurha, psykoottinen, kaksisuuntainen mieliala I, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, vakava vakava masennus, rajapersoonallisuushäiriö tai päihderiippuvuus (paitsi nikotiini)
- potilailla, jotka täyttävät magneettikuvaukseen liittyvät poissulkemiskriteerit
- potilaat, jotka saavat parhaillaan farmakologista tai psykoterapeuttista hoitoa, sekä potilaat, joita on jo hoidettu altistusperusteisella CBT:llä
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: virtuaalitodellisuus altistuminen
yhden istunnon altistuminen virtuaalitodellisuusteknologian kautta
|
yhden istunnon altistuminen virtuaalitodellisuusteknologian kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spider Fobia Questionnaire (SPQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hämähäkkifobian oireiden muutos ennen (perustila) hoidon jälkeen tai sen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Behavioral Avoidance Text (BAT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos (cm) siinä pituudessa, johon elävää hämähäkkiä voidaan lähestyä ennen hoidon jälkeen ja sen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Behavioral Avoidance Text (BAT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos (cm) siinä laajuudessa, jolta elävää hämähäkkiä voidaan lähestyä ennen vs. 6 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
6 kuukautta
|
Kliiniset globaalit näyttökerrat (CGI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliinikko arvioi oireiden vakavuuden hoidon päätyttyä (4 viikkoa)
|
4 viikkoa
|
Kliiniset globaalit näyttökerrat (CGI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinikko arvioi oireiden vakavuuden 6 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
6 kuukautta
|
Spider Fobia Questionnaire (SPQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos hämähäkkifobian oireissa ennen (perustilanne) vs. 6 kuukauden seurantajakson jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spider_VR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset virtuaalitodellisuus altistuminen
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat