Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice virtuální reality v pavoučí fobii

10. února 2020 aktualizováno: Ulrike Lueken, Julius-Maximilians University

Léčba expozice u úzkostných poruch: důkaz principu apriorního přístupu predikce odezvy

Zatímco poznatky o neurobiologických signaturách strachu a úzkostných poruch a zejména o jejich souvislosti s výsledkem léčby se hromadí, klinický překlad stále čeká na empirický důkaz důkazů. Kognitivně-behaviorální terapie založená na expozici (CBT) je léčbou první volby, ale klinicky významná změna je pozorována pouze u cca. 50-65 % pacientů. Stratifikace pacientů je účinnou možností, jak zvýšit odpověď na léčbu; vývoj prognostických markerů vhodných pro predikci u jednoho pacienta je však stále v plenkách a zásadně vyžaduje externí křížovou validaci začleněnou do apriorního predikčního přístupu – postup, který zatím v oblasti výzkumu biomarkerů do značné míry chybí. Cílem této studie je pomocí bicentrické strategie otestovat hypotézu, že apriorní predikce výsledku léčby na základě neurobiologických měření je možná na druhém nezávislém vzorku. Na základě poznatků z předchozích mechanistických studií budou tyto začleněny do vývoje prediktivního vzoru obsahujícího genotypy a molekuly relevantní pro strach zacílené na neuropeptidy, související epigenetické signatury a také vzorce neurofunkční aktivace spojené s funkcemi obvodů strachu a klinická data. Neurobiologické signatury před léčbou budou testovány na jejich potenciál jako prediktivního markeru odezvy na behaviorální expozici (léčba vystavení virtuální realitě (VRET) a in vivo behaviorální test vyhýbání se) u modelové poruchy dysfunkce obvodů strachu (pavoučí fobie). Analýzy vícerozměrných vzorů využívající rámec strojového učení budou použity ke generování předpovědí na úrovni jednotlivých pacientů a ke křížové validaci markerů v druhém nezávislém vzorku. Zatímco v místě A budou předpovědi generovány po dokončení léčby, odpověď bude předpovídána v místě B a priori, ale dvojitě zaslepeným způsobem. Porovnání pozorované vs. předpokládané míry odpovědi poslouží jako test hypotézy. Kromě toho budou po léčbě a v případě epigenetiky také po 6měsíčním sledování hodnoceny neuroplastické (na dílčím vzorku) a epigenetické změny vyvolané léčbou VRET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Center of Mental Health, Dept. of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychiatry, University Hospital of Wuerzburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Dept. of Psychiatry, University Hospital Münster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 nebo starší
  • specifická fobie (podtyp zvířat: pavoučí fobie) podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. verze (DSM-5)
  • pravorukosti
  • Kavkazský sestup
  • ochota účastnit se hromadné expozice

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s primární jinou úzkostnou poruchou (panická porucha, agorafobie, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha), akutní suicidalita, psychotická, bipolární I, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, těžká velká deprese, hraniční porucha osobnosti nebo závislost na látkách (kromě nikotin)
  • pacienti splňující kritéria vyloučení související s MRI
  • pacienti se současnou farmakologickou nebo psychoterapeutickou léčbou, stejně jako ti, kteří již byli dříve léčeni CBT na základě expozice
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: expozice virtuální reality
expozice jedné relace zprostředkovaná technologií virtuální reality
Behaviorální: expozice virtuální reality
expozice jedné relace zprostředkovaná technologií virtuální reality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spider Fobia Questionnaire (SPQ)
Časové okno: 4 týdny
Změna příznaků fobie z pavouků před (základní) na léčbu po
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behavioral Avoidance Text (BAT)
Časové okno: 4 týdny
Změna (v cm) v rozsahu, na který se lze přiblížit k živému pavoukovi od doby před terapií po terapii
4 týdny
Behavioral Avoidance Text (BAT)
Časové okno: 6 měsíců
Změna (v cm) v rozsahu, do kterého se lze k živému pavoukovi přiblížit před obdobím sledování vs. po 6 měsících
6 měsíců
Klinické globální dojmy (CGI)
Časové okno: 4 týdny
Klinický lékař zhodnotil závažnost symptomů po dokončení léčby (4 týdny)
4 týdny
Klinické globální dojmy (CGI)
Časové okno: 6 měsíců
Klinický lékař vyhodnotil závažnost symptomů po 6měsíčním období sledování
6 měsíců
Spider Fobia Questionnaire (SPQ)
Časové okno: 6 měsíců
Změna příznaků fobie z pavouků před (základní) vs. po 6měsíčním období sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julius-Maximilians University

Spolupracovníci

University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Lueken, Prof. Dr., University Hospital of Wuerzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Spider_VR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na expozice virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit