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회복 궤적을 최적화하는 주산기 뇌졸중 자극 (SPORT)

2024년 3월 26일 업데이트: Adam Kirton, University of Calgary
주산기 뇌졸중은 평생 신경학적 장애와 대부분의 편마비 뇌성마비(CP)를 유발합니다. 어린이 삶의 다양한 측면에 걸쳐 있고 수십 년 동안 지속되는 이환율로 인해 10,000명의 캐나다 어린이를 포함하여 전 세계적인 영향이 큽니다. 병태생리학이 잘 이해되지 않고 예방 전략이 존재하지 않기 때문에 편마비 CP의 부담은 지속될 것입니다. 제한적인 치료법은 어린이와 가족에게 희망을 잃게 하고 새로운 치료법을 모색해야 합니다. 조사관은 조사관이 비침습적 신경 자극과 어린이 중심의 집중 재활을 결합하여 주산기 뇌졸중에 대한 내구성 있는 새로운 치료법을 가지고 있다는 증거를 가지고 있습니다. CHILD-BRIGHT SPOR 전국 네트워크를 통해 조사관은 이 치료법이 주산기 뇌졸중 및 편마비 CP가 있는 어린이의 기능을 향상시킬 수 있음을 입증하기 위해 다기관 시험을 실행할 예정입니다. 전 세계 다른 곳에서는 사용할 수 없는 새로운 고급 기술을 사용하여 연구자들은 발달 가소성이 신경조절 요법에 대한 기능과 반응을 결정하는 방법을 탐구할 것입니다. 이 환자 중심의 노력은 장애 아동과 그 가족의 결과를 개선하기 위해 소아 신경재활 분야에서 맞춤화된 정밀 의학을 발전시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목표 1: 주산기 뇌졸중 아동의 운동 기능을 향상시키는 tDCS의 능력을 확립합니다.

가설: 주산기 뇌졸중 및 편마비 아동의 집중 운동 학습 요법에 tDCS를 추가하면 임상적으로 의미 있는 기능 향상을 달성할 가능성이 높아질 것입니다.

목표 2: 주산기 뇌졸중의 발달 운동 신경생리학 및 집중 운동 학습 중에 발생하는 변화와 tDCS의 효과를 이해합니다.

가설: (a) 병변이 있는 반구 모터 맵의 확대(로봇 TMS), (b) 병변이 있는 운동과 감각 피질 사이의 기능적 연결성 증가 (rsfMRI), (c) 병변이 있는 운동 피질 NAA와 임상 기능(MRS) 사이의 상관 관계 강화, 및 (d) 환부의 위치 감각 개선(KINARM 로봇)

방법 이것은 다중 센터, 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검, 3상 임상 시험입니다.

인구. 참가자는 4개 사이트의 전문 조사팀이 기존 프로그램을 통해 모집합니다. 캘거리(Alberta Children's Hospital) 및 Edmonton(Stollery Children's Hospital 및 Glenrose Rehabilitation Hospital)의 경우 대상자는 Alberta Perinatal Stroke Project(APSP)를 통해 식별됩니다. 임상 시험에 대한 모집 기록이 입증된 1,000명 이상의 MRI로 확인된 주산기 뇌졸중 피험자의 인구 기반 연구 코호트71. 토론토 피험자는 Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital의 기존 CP 연구 코호트에서 모집됩니다. 모든 사이트는 어린 시절 CP에서 임상 연구 프로그램을 수립했으며 캠프 기반 집중 운동 학습 프로그램을 포함한 관련 개입을 실행한 경험이 있습니다.

집중 운동 학습 캠프. 참가자는 아동 중심의 연령에 맞는 목표 지향적인 2주 집중 운동 학습 캠프(2017년, 2018년 및 2019년 여름)를 완료하게 됩니다. 이들은 동료 지원 환경에서 종일 프로그램이 될 것입니다. 모든 사이트는 이러한 운동 학습 개입에 경험이 있습니다. 표준화된 운영 절차, 비디오 녹화 및 예정된 현장 방문을 통해 모든 개입의 충실도를 높일 수 있습니다. 첫 주 동안 CIMT를 시행한 후 두 번째 주 동안 양손 요법을 시행합니다. 작업은 스펙트럼 전반에 걸쳐 복잡성이 증가하는 상대적인 기능에 따라 등급이 매겨지고 선택됩니다. 작업은 사전 설정된 목표와 연령에 맞는 일상 생활 및 개인의 관심 활동에 맞추어 대칭 및 비대칭으로 이루어집니다. 집중 운동 학습은 전용 OT와 1:1로 작업하는 목표 지향적 치료의 매일 2시간 이내에 집중됩니다. 나머지 시간에는 총 운동(1.5), 그룹 운동(1.5), 점심(1), 사교 간식(0.5x2) 및 즐거운 휴식(0.5)이 포함됩니다. 따라서 총 투여량은 하루 7.5시간(총 75시간)입니다. 이러한 활동에는 개별화된 목표보다는 일상 생활의 일반적인 활동에 초점을 맞춘 상지 운동 활동이 포함됩니다. 10일 개입 후, 아동은 6개월 동안 전화 통화, 감시 및 문서화(가정 프로그램 로그)의 형태로 필요한 경우 지속적인 치료사 지원과 함께 동일한 원칙에 따라 구조화된 가정 프로그램을 받게 됩니다.

무작위화 및 맹검. 사이트 내에서 균일한 분포를 보장하기 위해 2개의 순열된 블록에서 무작위화가 발생합니다. 무작위화의 은폐는 온라인 방법을 사용하여 달성됩니다. tDCS를 켠 후 가짜로 무작위 배정된 사람들은 30초 후에 기계가 자동으로 램프 다운되는 반면 활성 치료로 무작위 배정된 사람들은 1.0mA로 유지됩니다. 모든 피험자는 동일한 감각을 경험할 것이며 그러한 수치심은 어린이를 포함하여 효과적인 것으로 입증되었습니다131. 치료 치료사, 결과 평가자, 부모 및 자녀는 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 1일차와 10일차 tDCS 세션에 이어 참가자들은 먼저 어떤 치료를 받았는지 추측해야 합니다: 실제, 가짜 또는 모름 그리고 그 이유. 아무 생각도 선택하지 않으면 진짜와 가짜 중에서 하나만 선택하고 그 이유를 제시하라는 요청을 받게 됩니다.

개입: tDCS. 1차 개입은 반대측 M1에 대한 음극(억제) tDCS가 될 것입니다. 이론적 근거에는 1상 시험(Kirton 2016, 제출), 2상 rTMS 시험, 소아 tDCS 운동 학습 시험, 성인 뇌졸중 rTMS 및 tDCS 시험 및 발달 동물 연구의 증거가 포함됩니다. 손상되지 않은 반대쪽 뇌에 대한 억제 자극은 또한 tDCS 전류의 보다 예측 가능한 분포로 안전성을 최대화합니다. 운동 학습의 음극 tDCS에 대한 이전 연구, 성인 뇌졸중 재활 및 뇌졸중과 어린이140의 전극 몽타주 연구를 기반으로 다음 방법이 사용됩니다. 부드럽고 교체 가능한 25cm2 전극(Soterix, NYC)을 두피의 깨끗하고 건조한 부위에 배치합니다. 음극은 대측 첫 번째 등골간 근육에 대한 핫스팟에 대한 신경 탐색(Brainsight2, Rogue Research, Montreal QU) MRI-TMS 공동 등록을 사용하여 각 환자에 대해 정확하게 매핑된 반대측 M1 위에 배치됩니다. 이전 tDCS 뇌졸중 연구와 일치하여 기준 전극은 반대쪽 궤도 위에 배치됩니다. 전류 제어 모델 자극기(Soterix, NYC)는 1.0mA의 치료 전류까지 30초에 걸쳐 자동으로 천천히 증가합니다. 매일 1:1 치료 세션의 처음 30분 동안 tDCS 또는 가짜 치료가 매일 시행됩니다. 소아 tDCS 경험이 있는 공동 조사자는 표준 운영 절차에 따라 현장 교육 및 지속적인 품질 보증을 수행합니다.

임상 결과: 운동 기능. 전문 공동 연구자들은 운동 결과 평가에 대한 엄격한 접근 방식을 설계하여 기존 편마비 CP 시험의 한계를 일부 극복했습니다. 다차원 평가는 WHO 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)의 신체 구조와 기능, 활동 및 참여 영역을 평가합니다. 아동의 일상 생활과 관련된 다양한 상지 기능을 평가하기 위해 임상적 특성이 확립된 도구를 선택했습니다. 조치는 아동/가족 친화적이고 시간에 민감해야 했습니다. 조사관은 규범 데이터, 양손 기능 평가 및 안전성(손 기능에 영향을 미치지 않는 변화에 대한 스크리닝 포함)을 위해 편측 및 양측 기능을 측정할 것입니다. 테스트는 품질 보증 및 오프라인 분석을 위해 동일한 경험이 있고 맹검이며 비치료 사이트 OT에 의해 수행되고 비디오 녹화됩니다. 운동 결과는 기준선과 개입 후 1주, 2개월 및 6개월에 측정됩니다.

A. 일차 목표 운동 결과: 보조 손 평가(AHA). 이것은 편마비 CP 아동의 양측 손 기능의 객관적 정량화를 위한 확립된 표준입니다. 이 Rasch 구축 평가는 이 연령대의 편마비 CP 어린이의 양손 작업에 대한 평가자 간, 평가자 간 및 테스트 재테스트 신뢰성, 테스트 유효성 및 변화에 대한 반응성의 가장 강력한 증거를 전달합니다. 여러 소아 편마비 CP 임상 시험에서 변화에 대한 민감성과 우수한 임상적 특성이 확립되었습니다. 숙련된 치료사는 이전 시험에서 제한이 없고 강력한 데이터로 >100 AHA 측정을 성공적으로 수행했습니다.

B. 1차 주관적 운동 결과: 캐나다 직업 성과 측정(COPM). 자기 관리, 생산성(학교) 및 활동에서 아동 및 가족이 인식하는 어려움을 식별하는 개별화된 가족 중심 도구입니다. 이러한 주관적 측정은 편마비 CP 시험에서 필수적입니다. 이러한 연령 및 그러한 시험에 대해 검증된 COPM은 이전의 주산기 뇌졸중 시험에서 강력한 척도였습니다. 연구자들은 최근 이 인구에서 COPM 목표가 어떻게 설정되고 성공과의 관계를 특징지었습니다(Haspels et al, 미발표).

C. 새로운 실제 운동 결과: Actigraphy. 기존의 어떤 운동 결과 측정도 정상적인 활동 중에 상지의 지속적인 사용을 정량화할 수 없습니다. 연구자들은 액티그래피를 사용하여 이러한 한계를 극복할 것을 제안합니다. 가벼운 손목 가속도계는 미묘한 움직임을 지속적으로 측정하고 저장할 수 있습니다. 이러한 시스템은 CP145가 있는 사람을 포함하여 장애인의 움직임을 추적할 수 있습니다. 참가자는 액티워치(MotionWatch)를 양측에 장착하여 48시간(기준, 1주, 2개월, 6개월) 동안 2초마다 평균 움직임을 기록하고 2주 개입 단계 동안 지속적으로 기록합니다. 표준 일기는 수면/각성 패턴 및 활동을 기록합니다. 중요한 것은 조사관이 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지 사이에서 계산된 액티그래픽 비대칭 지수(AAI)의 주요 결과를 생성하기 위해 이 작업을 양측(2회 감시) 수행할 것입니다.

2차 임상 결과 요약: 거울 움직임, 어린이 손 사용 경험 설문지(CHEQ), Jebsen Taylor 손 기능 테스트, 상자 및 블록 테스트(BBT), Stanford 치료 기대 척도(SETS), 어린이 및 청소년 사회적 지원 척도( CASSS), 외로움 및 사회적 불만 설문지(LSDQ), PedsQL-CP, CNS 활력 징후, 아동 및 청소년 참여 척도(CASP), APSP 부모 결과 측정(POM) 및 건강 유틸리티 지수(HUI).

안전성 및 내약성. 숙련된 데이터 안전 및 모니터링 위원회가 설립됩니다. tDCS에 대한 주요 불리한 결과는 상지의 기능 감소이며, 단일 및 양손 측정 모두에 의해 스크리닝됩니다. 확립된 tDCS 안전성 및 내약성 평가(TST)는 모든 피험자에 대해 1일, 5일 및 10일에 수행됩니다. 숙련된 직원만이 경험이 풍부한 뇌 자극 팀 구성원의 승인 및 인증을 받아 치료를 시행합니다. 모든 tDCS 개입은 가능성이 희박한 경우 치료가 필요한 경우 의료 서비스에 즉시 접근할 수 있는 병원 환경 내에서 발생합니다. 모든 잠재적 부작용은 즉시 현장 및 주요 조사관, DSMB 안전 모니터 및 윤리 위원회에 보고됩니다. 잠재적으로 심각한 부작용의 경우 위의 결정이 있을 때까지 치료가 중단됩니다.

신경가소성 결과. 아래의 각 구성 요소에 대해 주요 결과의 변화는 기능적 개선과 관련된 병변이 있는 반구에서 증가된 운동 제어를 선호할 것으로 예상됩니다. 모든 사이트는 일치하는 프로토콜에 따라 신경 영상 데이터를 캡처합니다. 앨버타 사이트만 TMS 및 KINARM 로봇 측정을 완료합니다.

A. MRI: 연결성과 화학. 이미지는 확립된 신경 영상 네트워크 내에서 표준화된 프로토콜을 사용하여 센터 전체의 전용 3T 연구 스캐너에서 획득됩니다. 베이스라인 이미징은 개입 4주 이내에 수행됩니다. 개입 후 영상은 치료 마지막 날로부터 5-7일 및 치료 후 6개월에 수행됩니다. 스캔 시간은 ~60분입니다. 확립된 주산기 뇌졸중 프로토콜에 따른 해부학적 영상에는 T1 및 T2 강조 3D BRAVO 해부학적 시퀀스가 ​​포함됩니다. 작업 fMRI의 경우 피험자는 이벤트 관련 디자인에서 영향을 받은 손과 영향을 받지 않은 손의 수축을 수행합니다. 큐에 대한 응답으로 참가자는 그립 압력을 정량화하는 압력 변환기에 부착된 공기가 채워진 전구를 꽉 쥐게 됩니다. 정적 고정 십자 표시는 멈추고 14초 동안 쉬라는 것을 나타냅니다. 일반 선형 모델을 사용하여 SPM12를 사용하여 각 손 움직임에 대한 뇌 활동을 결정합니다. 각 참가자의 해부학적 이미지에 대한 등록은 SPM 분할의 역변형 필드를 사용하여 수행됩니다. 결과에는 혈중 산소 수준 의존 반응(BOLD) 활성화, 피크 위치 및 M1 편측 지수(LI)가 포함됩니다. 휴식 상태 MRI 획득을 위해 어린이는 눈을 뜨고 가만히 눕도록 지시받을 것입니다. 휴식 상태의 fMRI BOLD 신호는 각 M1 및 위에서 정의된 관심 영역에서 시간적 상호 상관 관계로 추출됩니다. 상관 계수는 Fisher 변환되어 검증된 방법과 일치하는 무작위 효과 일반 선형 모델에 입력됩니다. 결과에는 반구 내(M1-S1) 및 반구 간(M1-M1) 연결성이 포함됩니다. 백질 연결성을 위해 확산 텐서 이미징에는 60개의 방향이 포함됩니다(b-값= 0,2000s/mm2). 복셀 크기는 2.5mm 등방성입니다. 분수 이방성(FA), 색으로 구분된 FA, ADC 및 b0 맵은 모두 MRTrix3에서 생성됩니다. 다중 ROI 접근 방식은 확률적 tractography를 사용하여 관심 영역을 생성합니다. 결과는 corticospinal, somatosensory 및 transcallosal tracts 심문 이전 경험을 확장합니다. 양측 M1의 대사산물 농도는 자기 공명 분광법(MRS)을 통해 측정되어 신경 및 세포막 건강, 에너지 대사, 신경아교세포 및 흥분성 신경 전달 물질의 건강에 대한 정보를 제공합니다. APSP의 예비 데이터는 주산기 뇌졸중 소아에서 이러한 방법의 실행 가능성을 입증했습니다. 확립된 신경 영상 전문가는 미리 정의된 프로토콜에 따라 센터 간 최적의 비교 가능성을 보장합니다. Brain Canada가 지원하는 SILC(Stroke Imaging Lab for Children)의 중앙 집중식 이미징 리포지토리 시스템은 현장 조사관과의 익명화된 온라인 이미지 전송을 위해 확립된 프로토콜 및 시스템(BrainCode)을 사용할 것입니다.

B. TMS: 로봇 모터 매핑. TMS 연구는 합병증 없이 280명 이상의 어린이(Zewdie, 미공개)에서 300만 개 이상의 자극을 완료한 최첨단 어린이 친화적 시설인 ACH 소아 뇌 자극 연구소에서 진행됩니다. 연구자들은 Axilum TMS Robot72을 사용하는 세계 최초의 소아과 센터이며 신속한 모터 매핑 기술을 개발했습니다(그림 2 참조). 각 피험자의 해부학적 MRI 및 신경항법(Brainsight2)을 사용하여 7mm 간격의 10x10 그리드가 M1 위에 배치됩니다. 최근에 개발된 신속한 매핑 프로토콜(사이트당 4개의 자극)은 각 활성 사이트에 대한 평균 MEP 값을 얻습니다. 이 로봇은 실시간 동작 보정 및 신속한 매핑을 통해 정확한 타겟팅이 가능합니다. 기본 TMS 결과는 반대측 운동 피질의 맞춤형 히트 맵의 곡선 아래 영역이 될 것입니다. 병변 반대쪽 반구의 전용 동측 프로젝션을 포함하여 두 반구에서 여러 개의 상지 근육이 동시에 매핑됩니다. 주요 결과는 운동 지도 영역, 체적 및 무게 중심입니다. 추가 TMS 측정에는 피질 척수로 배열, 모터 임계값, MEP 대기 시간 및 피질 침묵 기간이 포함됩니다. 조사관은 뇌졸중이 있는 어린이에게 이러한 방법을 성공적으로 시연했습니다.

C. KINARM 로봇: 감각 운동 기능. 어린이용으로 개조된 KINARM 외골격(정상적이고 변경된 뻗기 운동을 위한 운동학적 도구)은 어깨와 팔꿈치의 사지 움직임을 평가합니다. 감각 운동 기능의 표준화되고 검증된 평가에는 위치 일치 작업을 통한 위치 감지, 운동감각 및 시각적 유도 도달의 세 가지 작업이 포함됩니다. 연구자들은 "영향을 받지 않은" 사지의 위치 감각, 운동 감각 및 운동 기능 장애의 결과를 포함하여 무질서한 감각 운동 기능의 특정 요소(주산기 뇌졸중 50명, 건강한 어린이 150명)를 입증하기 위해 이러한 평가의 능력을 입증했습니다. 일차 결과는 위치 일치 작업 중 위치 감지 및 시각 안내 도달 작업을 사용하는 양측 운동 장애입니다. 조사관은 모든 앨버타 대상자가 참석할 앨버타 어린이 병원에 전용 소아과 KINARM을 방금 설치했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2M 1N4
        • University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상 및 MRI 확인 주산기 허혈성 뇌졸중(NAIS, APPIS, PVI)
  2. 부모/자녀가 인지한 기능 제한을 포함한 증상이 있는 편마비 CP
  3. 가벼운 물체를 표면에서 잠시 들어 올릴 수 있습니다(하우스 등급 3-6으로 추정).
  4. 만삭 출산(> 36주)

제외 기준:

  1. 주산기 뇌졸중과 관련되지 않은 기타 신경학적 장애
  2. 다초점 뇌졸중
  3. 심한 편마비(자발적 수축 없음, MACS V)
  4. 심한 경직(수정 애쉬워스 척도 >3)
  5. 심각한 지연 또는 프로토콜 준수 불능
  6. 불안정 간질
  7. TMS 또는 MRI 금기
  8. 캠프 1일 전 지난 6개월 동안 보톡스, 정형외과 수술, 제약, 뇌 자극 또는 기타 조절 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음극 경두개 직류 자극
음극 tDCS
1차 개입은 반대측 M1에 대한 음극(억제) tDCS가 될 것입니다. 부드럽고 교체 가능한 25cm2 전극(Soterix, NYC)을 두피의 깨끗하고 건조한 부위에 배치합니다. 음극은 대측 첫 번째 등골간 근육에 대한 핫스팟에 대한 신경 탐색(Brainsight2, Rogue Research, Montreal QU) MRI-TMS 공동 등록을 사용하여 각 환자에 대해 정확하게 매핑된 반대측 M1 위에 배치됩니다. 전류 제어 모델 자극기(Soterix, NYC)는 30초 동안 1.0mA의 치료 전류까지 자동으로 천천히 증가합니다. tDCS는 매일 1:1 치료 세션의 처음 30분 동안 매일 관리됩니다.
다른 이름들:
  • tDCS
가짜 비교기: 가짜 경두개 직류 자극
가짜
부드럽고 교체 가능한 25cm2 전극(Soterix, NYC)을 두피의 깨끗하고 건조한 부위에 배치합니다. 음극은 대측 첫 번째 등골간근에 대한 핫스팟에 대한 신경 탐색(Brainsight2, Rogue Research, Montreal QU) MRI-TMS 공동 등록을 사용하여 각 환자에 대해 정확하게 매핑된 반대측 M1 위에 배치됩니다. 전류 제어 모델 자극기( Soterix, NYC)는 자동으로 30초 동안 천천히 1.0mA의 치료 전류로 증가한 다음 30초 동안 0mA로 감소합니다. 가짜는 매일 1:1 치료 세션의 처음 30분 동안 매일 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 1주, 2개월 및 6개월에 보조 손 평가(AHA)의 기준선에서 변경.
기간: 1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 2개월. 4. 개입 후 6개월
이것은 편마비 CP141 소아의 양측 손 기능의 객관적 정량화를 위한 확립된 표준입니다. 이 Rasch 구축 평가는 우리 연령대의 편마비 CP 어린이 8의 양손 작업에 대한 평가자 간, 평가자 간 및 테스트 재테스트 신뢰성, 테스트 유효성 및 변화에 대한 반응성에 대한 가장 강력한 증거를 전달합니다. 여러 소아 편마비 CP 임상 시험에서 변화에 대한 민감성과 우수한 임상적 특성이 확립되었습니다. 우리의 숙련된 치료사들은 현재 시험124에서 무제한 및 강력한 데이터로 100개 이상의 AHA 측정을 성공적으로 수행했습니다.
1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 2개월. 4. 개입 후 6개월
개입 후 1주, 2개월 및 6개월에 캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 기준선에서 변경.
기간: 1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 2개월. 4. 개입 후 6개월
자기 관리, 생산성(학교) 및 활동에서 아동과 가족이 인식하는 어려움을 식별하는 개별화된 가족 중심 도구142. 이러한 주관적 측정은 편마비 CP 시험에서 필수적입니다. 우리의 연령과 그러한 시험에 대해 검증된 COPM은 이전의 주산기 뇌졸중 시험에서 강력한 척도였습니다(그림 4). 우리는 최근에 이 모집단에서 COPM 목표가 설정되는 방식과 성공과의 관계를 특성화했습니다(Haspels et al, 미발표).
1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 2개월. 4. 개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 1주, 2개월 및 6개월에 어린이 손 사용 경험 설문지(CHEQ)의 기준선에서 변경.
기간: 1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 2개월. 4. 개입 후 6개월
CHEQ는 편마비 CP, 산과적 상완 신경총 마비(OBPP) 및 상지 감소 결핍증과 같이 한 손의 기능이 저하된 어린이 및 청소년과 그 부모를 위해 개발되었습니다. 설문지는 일반적으로 두 손이 필요한 활동에서 영향을 받은 손 또는 손 의족을 사용하는 어린이와 청소년의 경험을 평가합니다.
1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 2개월. 4. 개입 후 6개월
개입 후 1주, 2개월 및 6개월에 거울 움직임의 기준선에서 변경.
기간: 1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 2개월. 4. 개입 후 6개월
임상 거울 움직임은 검증된 척도를 양방향(즉, 영향을 받은 손과 영향을 받지 않은 손). 환자는 각 손으로 세 가지 작업을 수행합니다. 손가락 탭, 손가락 시퀀스 및 열기/닫기 잡기.
1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 2개월. 4. 개입 후 6개월
개입 후 1주, 2개월 및 6개월에 JTTHF(Jebsen Taylor Test of Hand Function)의 기준선에서 변경.
기간: 1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 2개월. 4. 개입 후 6개월
Jebsen Hand Function Test는 일상 생활 활동에 필요한 단일 수동 손 기능의 광범위한 범위를 평가합니다.
1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 2개월. 4. 개입 후 6개월
개입 후 1주, 2개월 및 6개월에 Box 및 블록을 사용하여 기준선에서 변경합니다.
기간: 1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 2개월. 4. 개입 후 6개월
상자와 블록은 손재주를 평가합니다.
1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 2개월. 4. 개입 후 6개월
개입 후 1주, 2개월 및 6개월에 삶의 질(QoL) 평가에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 2개월. 4. 개입 후 6개월
이러한 도구는 사회적 및 정서적 웰빙, 참여, 학교 활동, 서비스 이용, 장애에 대한 고통 및 감정, 가족 건강을 평가합니다.
1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 2개월. 4. 개입 후 6개월
개입 후 1주, 2개월 및 6개월의 CNS Vitals 배터리 변화
기간: 1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 6개월
Visual Memory, Stroop 및 Continuous 성능 테스트를 포함합니다. 이 하위 테스트는 주의력, 집행 기능, 반응/결정 속도 및 기억력을 측정합니다.
1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 6개월
개입 후 1주, 2개월 및 6개월에 MotionWatch로 측정한 일상 활동 중 평균 움직임의 기준선에서 변화.
기간: 기준선에서 48시간 에포크, 개입 후 1주, 2개월 및 6개월.
참가자는 액티워치(MotionWatch)를 양측에 장착하여 48시간(기준, 1주, 2개월, 6개월) 동안 2초마다 평균 움직임을 기록하고 2주 개입 단계 동안 지속적으로 기록합니다. 표준 일기는 수면/각성 패턴 및 활동을 기록합니다. 중요한 것은 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지 사이에서 계산된 액티그래픽 비대칭 지수(AAI)의 주요 결과를 생성하기 위해 이 작업을 양측(2회 감시)으로 수행할 것입니다.
기준선에서 48시간 에포크, 개입 후 1주, 2개월 및 6개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상자를 사용하여 기준선에서 변경하고 매일 시도를 차단합니다.
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
상자와 블록은 손재주를 평가합니다.
기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일.
중재 전후 고급 신경영상
기간: 기준선, 개입 후 1주 및 6개월.
표준화된 3T MR 프로토콜은 태스크 fMRI(손상된 손 및 영향 받지 않은 손), 휴식 상태 fMRI(일차 결과는 M1 편측 지수임), 확산 텐서 이미징 및 양측 M1 MR 분광법을 포함하여 적용될 것입니다.
기준선, 개입 후 1주 및 6개월.
사전 및 사후 개입 로봇 모터 매핑
기간: 기준선, 개입 후 1주 및 6개월.
각 피험자의 해부학적 MRI 및 신경항법(Brainsight2)을 사용하여 7mm 간격의 10x10 그리드가 M1 위에 배치됩니다. 최근에 개발된 신속한 매핑 프로토콜(사이트당 4개의 자극)은 각 활성 사이트에 대한 평균 MEP 값을 얻습니다. 이 로봇은 실시간 동작 보정 및 신속한 매핑을 통해 정확한 타겟팅이 가능합니다. 기본 TMS 결과는 반대측 운동 피질의 맞춤형 히트 맵의 곡선 아래 영역이 될 것입니다. 병변 반대쪽 반구의 전용 동측 프로젝션을 포함하여 두 반구에서 여러 개의 상지 근육이 동시에 매핑됩니다. 주요 결과는 운동 지도 영역, 체적 및 무게 중심입니다. 추가 TMS 측정에는 피질 척수로 배열, 모터 임계값, MEP 대기 시간 및 피질 침묵 기간이 포함됩니다. 우리는 뇌졸중 아동에게 이러한 방법을 성공적으로 시연했습니다.
기준선, 개입 후 1주 및 6개월.
사전 및 사후 개입 KINARM 로봇: 감각 운동 기능
기간: 기준선, 개입 후 1주 및 6개월.
어린이용으로 개조된 KINARM 외골격(정상적이고 변경된 뻗기 운동을 위한 운동학적 도구)은 어깨와 팔꿈치의 사지 움직임을 평가합니다. 감각 운동 기능의 표준화되고 검증된 평가에는 위치 일치 작업을 통한 위치 감지, 운동감각 및 시각적 유도 도달의 세 가지 작업이 포함됩니다. 일차 결과는 위치 일치 작업 중 위치 감지 및 시각 안내 도달 작업을 사용하는 양측 운동 장애입니다. 모든 앨버타 과목이 참석할 앨버타 어린이 병원에 전용 소아과 KINARM을 방금 설치했습니다.
기준선, 개입 후 1주 및 6개월.
치료 척도의 스탠포드 기대치(SETS)
기간: 기준선
설문지는 참가자가 치료에 대해 기대하는 것과 그들이 어떻게 반응할 것이라고 생각하는지 묻습니다. 6개 문항은 매우 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지 7점 척도로 되어 있습니다. 3개의 질문에 서면 답변이 있습니다.
기준선
개입 후 1주, 2개월 및 6개월의 아동 및 청소년 사회적 지원 척도의 기준선에서 변경.
기간: 1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 6개월
설문지는 참가자에게 다양한 시나리오에서 부모, 급우, 교사 또는 친한 친구로부터 받는 지원을 평가하도록 요청합니다. 두 부분이 있는데, 하나는 얼마나 자주 지원을 받는지 살펴보고(전혀 그렇지 않음에서 항상까지 6점 척도) 다른 부분은 지원이 얼마나 중요한지에 대해 묻고 있습니다(중요하지 않음에서 매우 중요함까지 3점 척도).
1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 6개월
개입 후 1주, 2개월 및 6개월의 외로움 및 불만의 기준선으로부터의 변화.
기간: 1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 6개월
설문지는 참가자에게 제공된 진술이 그들에게 얼마나 사실인지 평가하도록 요청합니다. 5점 척도에 각각 9개의 질문이 있습니다(나에 대해 항상 사실임에서 전혀 사실이 아님).
1. 베이스라인, 개입 시작 전 1개월 이내. 2. 개입 후 1주. 3. 개입 후 6개월
센세이션 심각도 및 내약성 순위 측정
기간: 치료 1일, 5일 및 10일.
비침습적 뇌 자극에 대한 발표된 안전성 합의 진술 및 아동 친화적 내약성 평가에서 채택되었습니다. 조치는 tDCS와 관련된 다양한 감각의 존재 및 심각도를 포착합니다: 가려움, 따끔거림, 메스꺼움, 작열감, 두통, 현기증 및 기타 감각. 또한 참가자는 7가지 다른 일반적인 어린 시절 경험과 관련하여 tDCS 내약성의 순위를 매길 것입니다.
치료 1일, 5일 및 10일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adam Kirton, MD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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