- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03216837
Perinataalisen aivohalvauksen stimulaatio Optimoi palautumisratoja (SPORT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Vahvistaa tDCS:n kyky parantaa motorista toimintaa lapsilla, joilla on perinataalinen aivohalvaus.
Hypoteesi: tDCS:n lisääminen intensiiviseen motoriseen oppimishoitoon lapsilla, joilla on perinataalinen aivohalvaus ja hemipareesi, lisää todennäköisyyttä kliinisesti merkittävien toimintojen paranemiseen.
Tavoite 2: Ymmärtää perinataalisen aivohalvauksen kehitysmotorista neurofysiologiaa ja intensiivisen motorisen oppimisen aikana tapahtuvia muutoksia ja tDCS:n vaikutuksia.
Hypoteesi: Hoidon aiheuttamat toiminnalliset parannukset liittyvät lisääntyneeseen motoriseen hallintaan vaurioituneessa (halvaus) aivopuoliskossa mitattuna: (a) vaurioituneen pallonpuoliskon motoristen karttojen laajeneminen (roboottinen TMS), (b) lisääntynyt toiminnallinen yhteys vaurioituneen motorisen ja sensorisen aivokuoren välillä. (rsfMRI), (c) vahvempi korrelaatio vaurioituneen motorisen aivokuoren NAA:n ja kliinisen toiminnan (MRS) välillä ja (d) parantunut vaurioituneen yläraajan asennon taju (KINARM-robotti)
Menetelmät Tämä on monikeskus, satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus.
Väestö. Asiantuntijatutkintaryhmät rekrytoivat osallistujia vakiintuneiden ohjelmien kautta neljässä paikassa. Calgaryn (Alberta Children's Hospital) ja Edmontonin (Stolleryn lastensairaala ja Glenrosen kuntoutussairaala) kohteet yksilöidään Alberta Perinatal Stroke Projectin (APSP) kautta; väestöpohjainen tutkimuskohortti, jossa on yli 1000 MRI-vahvistettua perinataalista aivohalvauspotilasta, joilla on todistetusti rekrytointi kliinisiin tutkimuksiin71. Toronton tutkijat rekrytoidaan Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospitalin vakiintuneista CP-tutkimusryhmistä. Kaikilla paikoilla on perustettu kliinisiä tutkimusohjelmia lapsuuden CP-tutkimuksessa ja kokemusta vastaavien interventioiden suorittamisesta, mukaan lukien leiripohjaiset intensiiviset motoriset oppimisohjelmat.
Intensiivinen moottorioppimisleiri. Osallistujat suorittavat lapsikeskeisiä, ikään sopivia, tavoitteellisia 2 viikon intensiivisiä motorisia oppimisleirejä (kesät 2017, 2018 ja 2019). Nämä ovat koko päivän ohjelmia vertaistuetuissa ympäristöissä. Kaikilla sivustoilla on kokemusta tällaisista motorisen oppimisen interventioista. Kaikkien toimenpiteiden tarkkuutta helpottavat standardisoidut toimintatavat, videonauhoittaminen ja aikataulutetut tarkastuskäynnit. Ensimmäisen viikon CIMT:tä seuraa bimanuaalinen hoito toisella viikolla. Tehtävät luokitellaan ja valitaan suhteellisen toiminnan mukaan ja monimutkaistuvat koko spektrin alueella. Tehtävät ovat sekä symmetrisiä että epäsymmetrisiä, ja ne on suunnattu ennalta asetettuihin tavoitteisiin ja ikään sopivaan päivittäiseen elämään ja yksilöllisiin kiinnostuksen kohteisiin. Intensiiviseen motoriseen oppimiseen keskitytään 2 tunnin sisällä joka päivä tavoitteelliseen terapiaan, joka toimii suhteessa 1:1 erillisen OT:n kanssa. Jäljellä olevat tunteet sisältävät bruttomoottoria (1,5), ryhmämoottoria (1,5), lounasta (1), välipalaa (0,5x2) ja hauskaa taukoja (0,5). Kokonaisannos on siis 7,5 tuntia päivässä (75 tuntia yhteensä). Näihin aktiviteetteihin kuuluvat yläraajojen motoriset toiminnot, jotka keskittyvät päivittäisen elämän yleisiin toimintoihin yksilöllisten tavoitteiden sijaan. 10 päivän intervention jälkeen lapset saavat samoihin periaatteisiin perustuvan jäsennellyn kotiohjelman ja tarvittaessa jatkuvan terapeutin tuen puheluiden, valvonnan ja dokumentoinnin (kotiohjelmaloki) muodossa 6 kuukauden ajan.
Satunnaistaminen ja sokaisu. Satunnaistaminen tapahtuu permutoiduissa 2-lohkoissa tasaisen jakautumisen varmistamiseksi sivustoissa. Satunnaistamisen piilottaminen toteutetaan verkkomenetelmillä. tDCS:n päällekytkemisen jälkeen huijauksiin satunnaistettujen kone laskee automaattisesti 30 sekunnin kuluttua, kun taas aktiiviseen hoitoon satunnaistettujen jännite pysyy 1,0 mA:ssa. Kaikki tutkittavat kokevat samat tuntemukset, ja tällainen häpeäminen on osoittautunut tehokkaaksi, myös lapsilla131. Hoitavat terapeutit, tulosten arvioijat, vanhemmat ja lapset ovat sokeita hoidon jakamisesta. Päivän 1 ja 10 tDCS-istunnon jälkeen osallistujia pyydetään ensin arvaamaan, minkä hoidon he saivat: todellista, näennäistä vai ei aavistustakaan ja miksi. Jos he eivät valitse ideaa, heitä pyydetään valitsemaan vain oikean ja näennäisen välillä ja perustelemaan miksi.
Interventio: tDCS. Ensisijainen interventio on katodinen (estävä) tDCS kontralesionaalisen M1:n yli. Perustelut sisältävät todisteita vaiheen 1 tutkimuksesta (Kirton 2016, toimitettu), vaiheen 2 rTMS-tutkimuksesta, lasten tDCS-motoriikkaoppimiskokeesta sekä aikuisten aivohalvauksen rTMS- ja tDCS-kokeista ja kehityseläintutkimuksista. Inhiboiva stimulaatio vahingoittumattomien, kontraleionaalisten aivojen päällä maksimoi myös turvallisuuden tDCS-virtojen ennakoitavammalla jakautumisella. Aiempien katodisten tDCS-tutkimusten perusteella motorisessa oppimisessa, aikuisten aivohalvauksen kuntoutuksessa ja elektrodimontaasitutkimuksissa aivohalvauksessa ja lapsilla140 käytetään seuraavia menetelmiä. Pehmeät, vaihdettavat 25 cm2 elektrodit (Soterix, NYC) asetetaan puhtaille, kuiville päänahan alueille. Katodi sijoitetaan kontralesionaalisen M1:n päälle ja kartoitetaan tarkasti kullekin potilaalle käyttämällä neuronavigoitua (Brainsight2, Rogue Research, Montreal QU) MRI-TMS-yhteisrekisteröintiä kontralateraalisen ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen hotspotin yli. Aiempien tDCS-iskututkimusten mukaisesti vertailuelektrodi sijoitetaan kontralateraalisen kiertoradan päälle. Virtaohjattu mallistimulaattori (Soterix, NYC) nousee automaattisesti hitaasti 30 sekunnin aikana 1,0 mA:n hoitovirtaan. tDCS tai valehoito annetaan joka päivä ensimmäisten 30 minuutin aikana päivittäisissä 1:1-hoitoistunnoissa. Lasten tDCS:stä kokeneet apututkijat suorittavat paikan päällä koulutusta ja jatkuvan laadunvarmistuksen vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.
Kliiniset tulokset: Motorinen toiminta. Asiantuntijatutkijat ovat suunnitelleet tiukan lähestymistavan motoristen tulosten arviointiin, mikä on voittanut osan olemassa olevien hemipareettisten CP-kokeiden rajoituksista. Moniulotteisissa arvioinneissa arvioidaan kehon rakennetta ja toimintaa, toimintaa ja osallistumista WHO:n kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) mukaisesti. Työkaluja, joilla on vakiintuneet klinimetriset ominaisuudet, valittiin arvioimaan erilaisia yläraajojen toimintoja, jotka liittyvät lasten päivittäiseen elämään. Toimenpiteiden oli oltava sekä lapsi-/perheystävällisiä että aikaherkkiä. Tutkijat mittaavat yksi- ja bilateraalista toimintaa normatiivisten tietojen, bimanuaalisten toimintojen arvioinnin ja turvallisuuden (mukaan lukien seulonta koskemattomien käden toimintojen muutosten varalta). Testit suorittaa sama kokenut, sokea, ei-hoitopaikka OT ja videonauhoitetaan laadunvarmistusta ja offline-analyysiä varten. Motoriset tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 1 viikko, 2 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
A. Ensisijainen tavoite motorinen tulos: Assisting Hand Assessment (AHA). Tämä on vakiintunut standardi kahdenvälisen käden toiminnan objektiiviselle kvantitatiiviselle määrittämiselle lapsilla, joilla on hemipareettinen CP. Tämä Raschin rakentama arviointi sisältää vahvimmat todisteet arvioijien välisistä, arvioijien sisäisistä ja testien uudelleentestien luotettavuudesta, testin validiteetista ja muutoksista reagoidaan bimanuaalisiin tehtäviin hemipareettisilla CP-lastella tässä ikäryhmässä. Muutosherkkyys ja erinomaiset kliiniset ominaisuudet on osoitettu useissa lasten hemipareettisissa kliinisissä tutkimuksissa. Koulutetut terapeutit ovat onnistuneesti suorittaneet yli 100 AHA-mittausta aiemmissa kokeissa ilman rajoituksia ja vankat tiedot.
B. Ensisijainen subjektiivinen moottoritulos: Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Yksilöllinen, perhekeskeinen työkalu tunnistaa lapsen ja perheen kokemat vaikeudet itsehoidossa, tuottavuudessa (koulussa) ja toiminnassa. Tällaiset subjektiiviset mittarit ovat välttämättömiä hemipareettisissa CP-kokeissa. Vahvistettu näille ikäisille ja tällaisille tutkimuksille COPM oli vankka mitta aiemmissa perinataalisissa aivohalvaustutkimuksissa. Tutkijat ovat äskettäin luonnehtineet kuinka COPM-tavoitteet asetetaan tässä populaatiossa ja niiden suhde menestykseen (Haspels et al, julkaisematon).
C. Uusi tosielämän motorinen tulos: Actigraphy. Mikään olemassa oleva motoristen tulosten mitta ei pysty mittaamaan yläraajojen jatkuvaa käyttöä normaalin toiminnan aikana. Tutkijat ehdottavat tämän rajoituksen voittamista aktigrafian avulla. Kevyet rannekiihtyvyysmittarit voivat jatkuvasti mitata ja tallentaa hienovaraisia liikkeitä. Tällaiset järjestelmät voivat seurata liikkeitä vammaisilla, mukaan lukien CP145:llä. Osallistujat varustetaan kahdenvälisesti toimintakelloilla (MotionWatch), jotka tallentavat keskimääräisiä liikkeitä 2 sekunnin välein 48 tunnin ajan (perustilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta) sekä jatkuvasti 2 viikon interventiovaiheen aikana. Vakiopäiväkirjaan kirjataan uni-/herätystavat ja aktiviteetit. Tärkeää on, että tutkijat tekevät tämän kahdenvälisesti (2 katselukertaa) tuottaakseen ensisijaisen tuloksen aktigraafisesta epäsymmetriaindeksistä (AAI), joka lasketaan sairaiden ja vahingoittumattomien raajojen välillä.
Toissijaiset kliiniset tulokset yhteenvetona ovat: peililiikkeet, lasten käsien käyttökokemuskysely (CHEQ), Jebsen Taylorin käden toimintatesti, Box and Blocks -testi (BBT), Stanfordin hoito-odotusten asteikko (SETS), lasten ja nuorten sosiaalisen tuen asteikko ( CASSS), yksinäisyyden ja sosiaalisen tyytymättömyyden kyselylomake (LSDQ), PedsQL-CP, keskushermoston elinmerkit, lasten ja nuorten osallistumisasteikko (CASP), APSP vanhempien tulosmitta (POM) ja terveydenhuoltoindeksi (HUI).
Turvallisuus ja siedettävyys. Perustetaan kokenut tietoturva- ja valvontalautakunta. Ensisijainen haitallinen tulos tDCS:lle on mikä tahansa heikkeneminen jommankumman yläraajan toiminnassa, joka seulotaan sekä yksi- että kaksimanuaalisin mittauksin. Vakiintunut tDCS:n turvallisuus- ja siedettävyysarviointi (TST) suoritetaan päivinä 1, 5 ja 10 kaikille kohteille. Vain koulutettu henkilökunta antaa hoitoja kokeneiden aivostimulaatiotiimin jäsenten hyväksynnän ja sertifioinnin mukaisesti. Kaikki tDCS-toimenpiteet suoritetaan sairaalaympäristössä, jossa on välitön pääsy lääkärinhoitoon siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että hoitoa tarvitaan. Kaikista mahdollisista haittatapahtumista ilmoitetaan välittömästi toimipaikalle ja päätutkijoille, DSMB:n turvallisuusvalvojille ja eettisille lautakunnille. Mahdollisten vakavien haittatapahtumien vuoksi hoidot keskeytetään odotettaessa edellä mainittuja päätöksiä.
Neuroplastisuuden tulokset. Jokaisen alla olevan komponentin osalta ensisijaisen tuloksen muutoksen odotetaan suosivan vaurioituneen pallonpuoliskon motorisen hallinnan lisääntymistä, mikä liittyy toiminnallisiin parannuksiin. Kaikki sivustot tallentavat hermokuvaustiedot vastaavien protokollien mukaisesti. Vain Albertan toimipisteet suorittavat TMS- ja KINARM-robottitoimenpiteet.
A. MRI: Yhteydet ja kemia. Kuvat hankitaan omistetuilla 3T-tutkimusskannereilla eri keskuksissa käyttäen vakiintuneiden neuroimaging-verkkojen standardoituja protokollia. Peruskuvantaminen suoritetaan 4 viikon kuluessa toimenpiteestä. Intervention jälkeinen kuvantaminen tehdään 5-7 päivää viimeisen hoitopäivän jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Skannausaika on ~60 minuuttia. Vakiintuneiden perinataalisten aivohalvauskäytäntöjen mukainen anatominen kuvantaminen sisältää T1- ja T2-painotetut 3D BRAVO -anatomiset sekvenssit. Tehtävän fMRI:ssä koehenkilöt suorittavat sairastuneen ja vahingoittumattoman käden supistuksen tapahtumaan liittyvässä suunnittelussa. Vastauksena vihjeeseen osallistujat puristavat ilmatäytteistä polttimoa, joka on kiinnitetty paineanturiin, joka määrittää pitopaineen. Staattinen kiinnitysristi osoittaa pysähtymisen ja lepäämisen 14 sekunnin ajan. Aivojen aktiivisuus vasteena jokaiseen käden liikkeeseen määritetään käyttämällä SPM12:ta yleistä lineaarista mallia käyttämällä. Jokaisen osallistujan anatomisiin kuviin rekisteröinti suoritetaan käyttämällä SPM-segmentoinnin käänteisiä muodonmuutoskenttiä. Tuloksia ovat veren happitasosta riippuvan vasteen (BOLD) aktivaation laajuus, huippujen sijainnit ja M1 lateraalisuusindeksi (LI). Lepotilan magneettikuvausta varten lapsia neuvotaan makaamaan paikallaan silmät auki. Lepotilan fMRI BOLD -signaalit erotetaan kustakin M1:stä ja muista kiinnostavista alueista, kuten edellä on määritelty, ajallisen ristikorrelaation avulla. Korrelaatiokertoimet muunnetaan Fisher-muunnokseksi ja syötetään satunnaisvaikutusten yleiseksi lineaariseksi malliksi validoitujen menetelmien mukaisesti. Tuloksia ovat intrahemispheric (M1-S1) ja interhemispheric (M1-M1) yhteydet. Valkoisen aineen liitettävyyttä varten diffuusiotensorikuvaus sisältää 60 suuntaa (b-arvot = 0,2000 s/mm2). Voxelin koko on 2,5 mm isotrooppinen. Murto-anisotropia (FA), värikoodatut FA-, ADC- ja b0-kartat luodaan kaikki MRTrix3:ssa. Multi-ROI-lähestymistapa luo kiinnostavia traktaatteja käyttämällä todennäköisyyspohjaista traktografiaa. Tulokset laajentavat aiempaa kokemusta kortikospinaalisten, somatosensoristen ja transkallosaalisten teiden tutkimisesta. Metaboliitin pitoisuudet molemminpuolisessa M1:ssä mitataan magneettiresonanssispektroskopialla (MRS), joka tarjoaa tietoa hermosolujen ja solukalvojen terveydestä, energian aineenvaihdunnasta, gliasolujen terveydestä ja eksitatiivisista välittäjäaineista. APSP:n alustavat tiedot ovat osoittaneet näiden menetelmien toteutettavuuden perinataalista aivohalvausta sairastavilla lapsilla. Vakiintuneet neuroimaging-asiantuntijat varmistavat optimaalisen vertailtavuuden keskusten välillä ennalta määritettyjen protokollien mukaisesti. Brain Canadan tukema Stroke Imaging Lab for Children (SILC) -keskuksen keskitetty kuvantamisjärjestelmä käyttää vakiintuneita protokollia ja järjestelmiä (BrainCode) kuvien anonymisoituun online-siirtoon tutkijoille ja tutkijoilta.
B. TMS: Robottimoottorin kartoitus. TMS-tutkimukset suoritetaan ACH Pediatric Brain Stimulation Laboratoryssa, joka on huippumoderni, lapsiystävällinen laitos, joka on suorittanut yli 3 miljoonaa stimulaatiota yli 280 lapsella (Zewdie, julkaisematon) ilman komplikaatioita. Tutkijat ovat maailman ensimmäinen lastenlääkekeskus, jossa on Axilum TMS Robot72, ja he ovat kehittäneet nopean motorisen kartoitustekniikan (katso kuva 2). Kunkin kohteen anatomista MRI:tä ja neuronavigaatiota (Brainsight2) käyttämällä 10x10 ruudukko 7 mm:n välein asetetaan M1:n päälle. Äskettäin kehitetty nopea kartoitusprotokolla (4 stimulaatiota per kohta) saa keskimääräiset MEP-arvot kullekin aktiiviselle paikalle. Robotti mahdollistaa tarkan kohdistuksen reaaliaikaisella liikkeenkorjauksella ja nopealla kartoituksella. Ensisijainen TMS-tulos on kontralesionaalisen motorisen aivokuoren mukautettujen lämpökarttojen käyrän alla oleva pinta-ala. Useita yläraajojen lihaksia kartoitetaan samanaikaisesti molemmilta pallonpuoliskolta, mukaan lukien erityiset ipsilateraaliset projektiot kontralesionaalisesta pallonpuoliskosta. Ensisijaiset tulokset ovat moottorikartan alue, tilavuus ja painopiste. Muita TMS-toimenpiteitä ovat aivokuoren kortikospinaalisen kanavan järjestely, motoriset kynnykset, MEP-latenssi ja aivokuoren hiljainen jakso. Tutkijat ovat onnistuneesti osoittaneet nämä menetelmät lapsilla, joilla on aivohalvaus.
C. KINARM-robotti: Sensorimoottoritoiminto. Lapsille modifioitu KINARM-eksoskeleton (Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movement) arvioi raajan liikkeitä olkapäässä ja kyynärpäässä. Sensomotorisen toiminnan standardoitu, validoitu arviointi sisältää kolme tehtävää: sijainnin tunnistaminen paikannustehtävän avulla, kinestesia ja visuaalisesti ohjattu ulottuvuus. Tutkijat ovat osoittaneet näiden arvioiden kyvyn osoittaa häiriintyneen sensorimotorisen toiminnan tiettyjä elementtejä (50 perinataalista aivohalvausta, 150 tervettä lasta), mukaan lukien "vaikuttamattoman" raajan asentoaistin, kinestesian ja motorisen toimintahäiriön tulokset. Ensisijaiset tulokset ovat asennon tunnistaminen sijainnin täsmäytystehtävän aikana ja molemminpuolinen motorinen vajaatoiminta visuaalisesti ohjatun ulottuvuustehtävän avulla. Tutkijat ovat juuri asentaneet Albertan lastensairaalaan lapsille tarkoitetun KINARMin, johon kaikki Albertan koehenkilöt osallistuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacquie Hodge, MSc
- Puhelinnumero: 403-955-7733
- Sähköposti: jacquie.hodge@ahs.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2M 1N4
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Kirton, MD
- Sähköposti: adam.kirton@ahs.ca
-
Päätutkija:
- Adam Kirton, MD
-
Alatutkija:
- Darcy Fehlings, MD
-
Alatutkija:
- Nomazulu Dlamini, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen ja MRI-vahvistettu perinataalinen iskeeminen aivohalvaus (NAIS, APPIS, PVI)
- Oireinen hemipareettinen CP, mukaan lukien vanhemman/lapsen havaitut toimintarajoitukset
- Pystyy nostamaan kevyen esineen hetkeksi pinnalta (arvioitu taloluokka 3-6).
- Syntymäaika (> 36 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu neurologinen häiriö, joka ei liity perinataaliseen aivohalvaukseen
- Multifokaalinen aivohalvaus
- Vaikea hemipareesi (ei vapaaehtoista supistusta, MACS V)
- Vakava spastisuus (muunnettu Ashworth-asteikko >3)
- Vakava viive tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- Epävakaa epilepsia
- TMS- tai MRI-vasta-aihe
- Botox, ortopedinen leikkaus, pakko, aivostimulaatio tai muu moduloiva hoito viimeisen 6 kuukauden aikana ennen leiripäivää 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Katodinen Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Katodinen tDCS
|
Ensisijainen interventio on katodinen (estävä) tDCS kontralesionaalisen M1:n yli.
Pehmeät, vaihdettavat 25 cm2 elektrodit (Soterix, NYC) asetetaan puhtaille, kuiville päänahan alueille.
Katodi sijoitetaan kontralesionaalisen M1:n päälle ja kartoitetaan tarkasti kullekin potilaalle käyttämällä neuronavigoitua (Brainsight2, Rogue Research, Montreal QU) MRI-TMS-yhteisrekisteröintiä kontralateraalisen ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen hotspotin yli.
Virtaohjattu mallistimulaattori (Soterix, NYC) nousee automaattisesti hitaasti 30 sekunnin aikana 1,0 milliampeerin hoitovirtaan.
tDCS annetaan joka päivä päivittäisten 1:1-hoitoistuntojen ensimmäisten 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaus Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Sham
|
Pehmeät, vaihdettavat 25 cm2 elektrodit (Soterix, NYC) asetetaan puhtaille, kuiville päänahan alueille.
Katodi sijoitetaan kontralesionaalisen M1:n päälle ja kartoitetaan tarkasti kullekin potilaalle käyttämällä neuronavigoitua (Brainsight2, Rogue Research, Montreal QU) MRI-TMS-yhteisrekisteröintiä kontralateraalisen ensimmäisen selkäluun välisen lihaksen hotspotin yli. Virtaohjattu mallistimulaattori ( Soterix, NYC) nostaa automaattisesti hitaasti 30 sekunnin aikana 1,0 milliampeerin hoitovirtaan ja laskee sitten 30 sekunnin aikana 0 milliampeeriin.
Valehoitoa annetaan joka päivä ensimmäisten 30 minuutin aikana päivittäisissä 1:1-hoitoistunnoissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustasosta Assisting Hand Assessment (AHA) -arvioinnissa 1 viikon, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen. 4. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on vakiintunut standardi kahdenvälisen käden toiminnan objektiiviseen kvantifiointiin lapsilla, joilla on hemipareettinen CP141.
Tämä Raschin laatima arvio sisältää vahvimmat todisteet arvioijien välisistä, arvioijien sisäisistä ja testien uudelleentestien luotettavuudesta, testin validiteetista ja muutoksista bimanuaalisissa tehtävissä 8-vuotiailla hemipareettisilla CP-lastella.
Muutosherkkyys ja erinomaiset kliiniset ominaisuudet on osoitettu useissa lasten hemipareettisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Koulutetut terapeutimme ovat onnistuneesti suorittaneet yli 100 AHA-mittausta nykyisessä tutkimuksessamme124 ilman rajoituksia ja vankat tiedot.
|
1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen. 4. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittauksessa (COPM) 1 viikon, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen. 4. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yksilöllinen, perhekeskeinen työkalu, joka tunnistaa lapsen ja perheen kokemat vaikeudet itsehoidossa, tuottavuudessa (koulussa) ja toiminnassa142.
Tällaiset subjektiiviset mittarit ovat välttämättömiä hemipareettisissa CP-kokeissa.
Vahvistettuna meidän ikäisillemme ja sellaisille tutkimuksille COPM oli vankka mitta aiemmissa perinataalisissa aivohalvaustutkimuksissamme (kuva 4).
Olemme äskettäin luonnehtineet kuinka COPM-tavoitteet asetetaan tässä populaatiossa ja niiden suhde menestykseen (Haspels et al, julkaisematon).
|
1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen. 4. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) -kyselyssä 1 viikon, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen. 4. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CHEQ kehitettiin lapsille ja nuorille, joilla on toisen käden vajaatoiminta, esimerkiksi hemipleginen CP, obstetric brachial plexus halvaus (OBPP) ja yläraajojen vajaatoiminta, sekä heidän vanhemmilleen.
Kyselyssä arvioidaan lasten ja nuorten kokemuksia sairastuneen käden tai käsiproteesien käytöstä toiminnassa, jossa yleensä tarvitaan kahta kättä.
|
1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen. 4. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos perustasosta peililiikkeissä 1 viikon, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen. 4. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliiniset peililiikkeet kvantifioidaan asteikolla 0-5 käyttämällä validoitua asteikkoa molempiin suuntiin (ts.
vaikuttunut ja vahingoittumaton käsi).
Potilaat suorittavat kolme tehtävää kummallakin kädellä; sorminapautus, sormijärjestys ja avaus/sulje ote.
|
1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen. 4. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta Jebsen Taylorin käden toimintatestissä (JTTHF) 1 viikon, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen. 4. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jebsenin käsitoimintotesti arvioi laajan valikoiman yksittäisiä käsitoimintoja, joita tarvitaan jokapäiväisessä elämässä.
|
1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen. 4. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta käyttämällä laatikkoa ja lohkoja 1 viikon, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen. 4. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Laatikko ja lohkot arvioivat kätevyyttä
|
1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen. 4. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos elämänlaadun (QoL) arvioinnin lähtötasosta 1 viikon, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen. 4. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Nämä työkalut arvioivat sosiaalista ja emotionaalista hyvinvointia, osallistumista, koulutoimintaa, palvelujen saatavuutta, vammaisuuteen liittyviä kipuja ja tunteita sekä perheen terveyttä.
|
1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen. 4. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CNS Vitals -akun vaihto 1 viikon, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sisältää Visual Memory-, Stroop- ja Continuous-suorituskykytestit.
Nämä osatestit mittaavat huomiota, toimeenpanon toimintaa, vastaus-/päätösnopeutta ja muistia.
|
1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos perustasosta keskimääräisissä liikkeissä säännöllisten päivittäisten toimintojen aikana mitattuna MotionWatchilla 1 viikon, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 48 tunnin efookit lähtötilanteessa, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujat varustetaan kahdenvälisesti toimintakelloilla (MotionWatch), jotka tallentavat keskimääräisiä liikkeitä 2 sekunnin välein 48 tunnin ajan (perustilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta) sekä jatkuvasti 2 viikon interventiovaiheen aikana.
Vakiopäiväkirjaan kirjataan uni-/herätystavat ja aktiviteetit.
Tärkeää on, että teemme tämän kahdenvälisesti (2 kelloa) tuottaaksemme ensisijaisen tuloksen aktigraafisesta epäsymmetriaindeksistä (AAI), joka lasketaan vahingoittuneiden ja vahingoittumattomien raajojen välillä.
|
48 tunnin efookit lähtötilanteessa, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 2 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuta lähtötasosta käyttämällä laatikkoa ja estoja jokaisena kokeilupäivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10.
|
Laatikko ja lohkot arvioivat kätevyyttä
|
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8, päivä 9, päivä 10.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen Advanced Neuroimaging
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Standardoitua 3T MR -protokollaa käytetään mukaan lukien tehtävä fMRI (sairaat ja vahingoittumattomat kädet), lepotilan fMRI (ensisijainen tulos on M1 lateraalisuusindeksi), diffuusiotensorikuvaus ja bilateraalinen M1 MR -spektroskopia.
|
Lähtötilanne, 1 viikko ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Interventiota edeltävä ja jälkeinen robottimoottorikartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Kunkin kohteen anatomista MRI:tä ja neuronavigaatiota (Brainsight2) käyttämällä 10x10 ruudukko 7 mm:n välein asetetaan M1:n päälle.
Äskettäin kehitetty nopea kartoitusprotokolla (4 stimulaatiota per kohta) saa keskimääräiset MEP-arvot kullekin aktiiviselle paikalle.
Robotti mahdollistaa tarkan kohdistuksen reaaliaikaisella liikkeenkorjauksella ja nopealla kartoituksella.
Ensisijainen TMS-tulos on kontralesionaalisen motorisen aivokuoren mukautettujen lämpökarttojen käyrän alla oleva pinta-ala.
Useita yläraajojen lihaksia kartoitetaan samanaikaisesti molemmilta pallonpuoliskolta, mukaan lukien erityiset ipsilateraaliset projektiot kontralesionaalisesta pallonpuoliskosta.
Ensisijaiset tulokset ovat moottorikartan alue, tilavuus ja painopiste.
Muita TMS-toimenpiteitä ovat aivokuoren kortikospinaalisen kanavan järjestely, motoriset kynnykset, MEP-latenssi ja aivokuoren hiljainen jakso.
Olemme onnistuneesti osoittaneet nämä menetelmät aivohalvauksen sairastaville lapsille.
|
Lähtötilanne, 1 viikko ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen interventiota KINARM Robot: Sensorimotor-toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Lapsille modifioitu KINARM-eksoskeleton (Kinesiological Instrument for Normal and Altered Reaching Movement) arvioi raajan liikkeitä olkapäässä ja kyynärpäässä.
Sensomotorisen toiminnan standardoitu, validoitu arviointi sisältää kolme tehtävää: sijainnin tunnistaminen paikannustehtävän avulla, kinestesia ja visuaalisesti ohjattu ulottuvuus.
Ensisijaiset tulokset ovat asennon tunnistaminen sijainnin täsmäytystehtävän aikana ja molemminpuolinen motorinen vajaatoiminta visuaalisesti ohjatun ulottuvuustehtävän avulla.
Olemme juuri asentaneet Albertan lastensairaalaan lapsille tarkoitetun KINARMin, johon kaikki Albertan aiheet osallistuvat.
|
Lähtötilanne, 1 viikko ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Stanfordin hoito-odotusten asteikko (SETS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselyssä kysytään osallistujien odotuksista hoidon suhteen ja kuinka he ajattelevat reagoivansa.
6 kysymyksellä on 7 pisteen asteikko täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
3 kysymykseen on kirjallinen vastaus
|
Perustaso
|
Muutos lähtötasosta lasten ja nuorten sosiaalisen tuen asteikossa 1 viikon, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kyselyssä osallistujaa pyydetään arvioimaan vanhemmalta, luokkatoveriltaan, opettajalta tai läheiseltä ystävältä saamaansa tukea eri skenaarioissa.
Siinä on kaksi osaa, joista toisessa tarkastellaan kuinka usein he saavat tukea (6 pisteen asteikko ei koskaan - aina), toinen osa kysyy, kuinka tärkeä tuki on (3 pisteen asteikko ei tärkeästä erittäin tärkeään).
|
1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yksinäisyyden ja tyytymättömyyden muutos lähtötasosta 1 viikon, 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kyselyssä osallistujaa pyydetään arvioimaan, kuinka totta esitetyt väitteet pitävät häntä.
Jokaisessa on 9 kysymystä 5 pisteen asteikolla (ei ollenkaan totta tai aina totta minusta).
|
1. Perustaso kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista. 2. 1 viikko toimenpiteen jälkeen. 3. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tunteiden vakavuuden ja siedettävyyden luokittelumittarit
Aikaikkuna: Hoitopäivät 1, 5 ja 10.
|
Mukautettu julkaistuista turvallisuuskonsensuslausunnoista ja lapsiystävällisistä siedettävyysarvioista ei-invasiivista aivostimulaatiota varten.
Toimenpiteet havaitsevat erilaisten tDCS-oireiden esiintymisen ja vakavuuden, mukaan lukien: kutina, pistely, pahoinvointi, polttaminen, päänsärky, huimaus ja muut tunteet.
Lisäksi osallistujat luokittelevat tDCS:n siedettävyyden suhteessa seitsemään muuhun yhteiseen lapsuuden kokemuksiin.
|
Hoitopäivät 1, 5 ja 10.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Kirton, MD, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB16-2535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemipleginen aivovamma
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Katodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat