- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03226847
운동선수의 폐정맥 분리
운동선수의 폐정맥 분리: 최고 성능 및 폐정맥 기능에 미치는 영향
폐정맥 격리(PVI)는 특히 약물 불응성 질환 환자에서 발작성 및 지속성 심방 세동(AF)에 대한 일반적이고 효과적인 치료법이 되었습니다. 강렬한 지구력 운동은 심방 세동의 알려진 위험 요소입니다. 일반적으로 이러한 운동선수들은 심방 세동 조절에 사용되는 대부분의 일반적인 항부정맥제를 잘 견디지 못하며 종종 PVI가 내구성 관리를 위해 권장됩니다. 운동선수에서 PVI의 효능은 일반 심방 세동 인구와 유사하지만 일부 단독 심방세동이 있는 운동선수는 영상에서 동리듬의 유지와 폐정맥 협착이 없음에도 불구하고 PVI 후 주관적인 운동 능력의 감소를 보고합니다. 연구자들은 PVI가 폐정맥 기능을 변경하고 최고 운동 성능에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.
연구자들은 단독 심방 세동 치료를 위해 전치부 PVI를 시행하는 지구력 운동 선수에 대한 소규모의 전향적 연구를 제안합니다. 피크 대사 성능 및 폐정맥 기능은 각각 대사 스트레스 테스트 및 심장 MRI에 의해 PVI 전후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
발작성 또는 지속성 심방 세동이 있는 지구력 운동 선수는 일차 폐정맥 격리를 받고 PVI 이전에 전향적으로 등록됩니다.
환자는 PVI 1-4주 전에 휴식 CMR뿐만 아니라 대사 운동 스트레스 테스트를 받게 됩니다. 대사 스트레스 검사 및 CMR은 6개월 추적 조사에서 반복됩니다. 삶의 질 설문지는 또한 PVI 방문 전후에 수집될 것입니다. 대사성 트레드밀 스트레스 테스트는 표준 프로토콜을 따르고 대사 출력이 증가하는 혈류역학을 측정하고 최고 운동 능력(MET) 및 산소 소비량(VO2 max)을 특성화합니다.
CMR 평가에는 폐정맥의 표준 해부학 영상과 휴식 시 좌심방 해부학이 포함됩니다. 동적 폐정맥 단면적의 집중 평가를 위해 추가 영화 CMR 시퀀스가 포함될 것입니다. 폐정맥 흐름을 측정하기 위해 3D 내비게이터 전체 심장 영상 및 MRA(가돌리늄 단일 투여량)를 얻을 것입니다. phasic volume과 emptying fractions(total, passive, active)를 포함한 좌심방 기능을 특성화하기 위한 CMR 시퀀스도 수행됩니다.
심장 박동 변이도에 대한 데이터는 PVI 클리닉 방문 전후와 PVI 후 아침(병원 1일차)에 추가로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발작성 또는 지속성 AF
- 지구력 또는 고도로 훈련된 운동선수(>10년 동안 >3H 훈련/주)
- 스트레스 테스트 시 NSR
제외 기준:
- 구조적 심장질환; LVEF
- 중등도 또는 중증 판막 질환
- eGFR < 30
- MRI에 대한 금기
- 평균 기능 용량 미만
- 14일 이상 지속되는 AF의 이전 에피소드
- 이전 폐정맥 격리
- 폐정맥 협착증의 영상 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 폐정맥 분리
제거
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고주파 절제 카테터를 사용한 표준 전측 폐정맥 분리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 산소 소비량(VO2)
기간: 최대 6개월
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심폐 스트레스 테스트로 평가
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐정맥 기능
기간: PVI 1~4주 전. PVI 후 6개월에 재평가됨.
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안정시 심장 MRI로 측정한 폐정맥 단면적의 변화
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PVI 1~4주 전. PVI 후 6개월에 재평가됨.
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심박수 변동성
기간: PVI 1~4주 전. PV 후 1일 6개월에 재평가됨.
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5분 프로토콜을 이용한 피험자 심박 변이도의 시간 및 주파수 영역 분석
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PVI 1~4주 전. PV 후 1일 6개월에 재평가됨.
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운동 능력의 주관적 평가
기간: PVI 1~4주 전. PVI 후 6개월에 재평가됨.
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선수별 설문지로 측정
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PVI 1~4주 전. PVI 후 6개월에 재평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bryan Baranowski, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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