Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungvensisolering hos idrottare

9 december 2021 uppdaterad av: Bryan Baranowski, The Cleveland Clinic

Lungvensisolering hos idrottare: Effekter på toppprestanda och lungvensfunktion

Pulmonell venisolering (PVI) har blivit en vanlig och effektiv behandling för paroxysmalt och ihållande förmaksflimmer (AF), särskilt hos patienter med läkemedelsrefraktär sjukdom. Intensiv uthållighetsträning är en känd riskfaktor för förmaksflimmer. I allmänhet tolererar dessa idrottare dåligt de vanligaste antiarytmika som används för kontroll av förmaksflimmer och ofta rekommenderas PVI för hållbar behandling. Medan effekten av PVI hos idrottare liknar den allmänna AF-populationen, rapporterar vissa idrottare med ensamt förmaksflimmer en minskning av subjektiv ansträngningskapacitet efter PVI, trots bibehållande av sinusrytm och frånvaro av lungvenstenos vid bildtagning. Utredarna antar att PVI kan förändra lungvens funktion och påverka maximal träningsprestanda.

Utredarna föreslår en liten, prospektiv studie av uthållighetsidrottare som genomgår antral PVI för behandling av ensamt förmaksflimmer. Topp metabolisk prestanda och lungvens funktion kommer att bedömas pre- och post-PVI genom metaboliskt stresstestning respektive hjärt-MRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uthållighetsidrottare med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer som genomgår primär pulmonell venisolering kommer prospektivt att registreras före PVI.

Patienterna kommer att genomgå stresstestning av metabolt träningspass samt vilo-CMR 1-4 veckor före PVI. Metaboliskt stresstest och CMR kommer att upprepas vid 6 månaders uppföljning. Enkäter om livskvalitet kommer också att samlas in vid besök före och efter PVI. Metaboliskt löpbandsstresstest kommer att följa standardprotokoll och mäta hemodynamiken med ökande metabolisk effekt och karakterisera maximal träningskapacitet (MET) och syreförbrukning (VO2 max).

CMR-utvärdering kommer att omfatta anatomisk standardavbildning av lungven och vänster förmaks anatomi i vila. Ytterligare cine CMR-sekvenser kommer att inkluderas för fokuserad utvärdering av dynamisk lungvens tvärsnittsarea. 3D-navigator avbildning av hela hjärtat och MRA (enkel gadoliniumdos) kommer att erhållas för att mäta lungvensflöde. CMR-sekvenser för att karakterisera vänster förmaksfunktion, inklusive fasiska volymer och tömningsfraktioner (totalt, passivt, aktivt) kommer också att utföras.

Data om hjärtfrekvensvariationer kommer dessutom att samlas in vid pre- och post-PVI-klinikbesök, såväl som morgonen efter PVI (sjukhusdag 1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmal eller persistent AF
  • Uthållighet eller högt tränade idrottare (>3H träning/vecka i >10 år)
  • NSR vid tidpunkten för stresstestning

Exklusions kriterier:

  • Strukturell hjärtsjukdom; LVEF
  • Måttlig eller svår valvulär sjukdom
  • eGFR < 30
  • Kontraindikation för MRT
  • Mindre funktionskapacitet än genomsnittet
  • Tidigare avsnitt av AF med >14 dagars varaktighet
  • Tidigare pulmonell venisolering
  • Avbildningsbevis på pulmonell venstenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isolering av lungven
ablation
Procedur: Isolering av lungven
Standard isolering av antral lungven med radiofrekvensablationskatetrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp syreförbrukning (VO2)
Tidsram: upp till 6 månader
Bedöms genom hjärt-lungstresstest
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungvens funktion
Tidsram: 1-4 veckor före PVI. Omvärderad 6 månader efter PVI.
Förändring i lungvens tvärsnittsarea mätt med vilande hjärt-MRT
1-4 veckor före PVI. Omvärderad 6 månader efter PVI.
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 1-4 veckor före PVI. Omvärderad 1 dag och 6 månader efter PVI.
Tids- och frekvensdomänanalys av patientens hjärtfrekvensvariation med 5-minutersprotokoll
1-4 veckor före PVI. Omvärderad 1 dag och 6 månader efter PVI.
Subjektiv bedömning av atletisk prestation
Tidsram: 1-4 veckor före PVI. Omvärderad 6 månader efter PVI.
Mäts med idrottsmansspecifika frågeformulär
1-4 veckor före PVI. Omvärderad 6 månader efter PVI.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Bryan Baranowski, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-584

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Isolering av lungven

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera