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Isolamento della vena polmonare negli atleti

9 dicembre 2021 aggiornato da: Bryan Baranowski, The Cleveland Clinic

Isolamento della vena polmonare negli atleti: effetti sulle massime prestazioni e sulla funzione della vena polmonare

L'isolamento della vena polmonare (PVI) è diventato un trattamento comune ed efficace per la fibrillazione atriale parossistica e persistente (FA), in particolare nei pazienti con malattia refrattaria ai farmaci. L'intenso esercizio di resistenza è un noto fattore di rischio per la fibrillazione atriale. In generale, questi atleti tollerano male i farmaci antiaritmici più comuni utilizzati per il controllo della fibrillazione atriale e spesso il PVI è raccomandato per una gestione duratura. Mentre l'efficacia del PVI negli atleti è simile alla popolazione generale con fibrillazione atriale, alcuni atleti con fibrillazione atriale solitaria riportano una riduzione della capacità di sforzo soggettiva dopo il PVI, nonostante il mantenimento del ritmo sinusale e l'assenza di stenosi della vena polmonare all'imaging. I ricercatori ipotizzano che il PVI possa alterare la funzione delle vene polmonari e influire sulle prestazioni massime dell'esercizio.

I ricercatori propongono un piccolo studio prospettico su atleti di resistenza sottoposti a PVI antrale per il trattamento della fibrillazione atriale solitaria. Le prestazioni metaboliche di picco e la funzione delle vene polmonari saranno valutate rispettivamente prima e dopo il PVI mediante test di stress metabolico e risonanza magnetica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli atleti di resistenza con fibrillazione atriale parossistica o persistente sottoposti a isolamento primario della vena polmonare saranno arruolati in modo prospettico prima del PVI.

I pazienti saranno sottoposti a test da sforzo metabolico e a riposo CMR 1-4 settimane prima del PVI. Lo stress test metabolico e il CMR saranno ripetuti al follow-up di 6 mesi. I questionari sulla qualità della vita saranno raccolti anche durante le visite pre e post-PVI. Lo stress test metabolico su tapis roulant seguirà il protocollo standard e misurerà l'emodinamica con l'aumento della produzione metabolica e caratterizzerà la capacità massima di esercizio (MET) e il consumo di ossigeno (VO2 max).

La valutazione CMR includerà l'imaging anatomico standard della vena polmonare e dell'anatomia atriale sinistra a riposo. Ulteriori sequenze cine CMR saranno incluse per la valutazione mirata dell'area della sezione trasversale della vena polmonare dinamica. L'imaging 3D del cuore intero del navigatore e l'MRA (dose singola di gadolinio) saranno ottenuti per misurare il flusso venoso polmonare. Saranno inoltre eseguite sequenze CMR per caratterizzare la funzione atriale sinistra, compresi i volumi fasici e le frazioni di svuotamento (totali, passive, attive).

I dati sulla variabilità della frequenza cardiaca saranno inoltre raccolti durante le visite cliniche pre e post-PVI, nonché la mattina dopo PVI (giorno 1 in ospedale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA parossistica o persistente
  • Atleti di resistenza o altamente allenati (>3 ore di allenamento/settimana per >10 anni)
  • NSR al momento dello stress test

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie strutturali; LVEF
  • Malattia valvolare moderata o grave
  • eGFR < 30
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Capacità funzionale inferiore alla media
  • Episodio precedente di FA di durata >14 giorni
  • Precedente isolamento della vena polmonare
  • Evidenze di imaging di stenosi della vena polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isolamento della vena polmonare
ablazione
Procedura: Isolamento della vena polmonare
Isolamento della vena polmonare antrale standard mediante cateteri per ablazione a radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutato mediante stress test cardiopolmonare
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle vene polmonari
Lasso di tempo: 1-4 settimane prima del PVI. Rivalutato a 6 mesi post-PVI.
Variazione dell'area della sezione trasversale della vena polmonare misurata mediante risonanza magnetica cardiaca a riposo
1-4 settimane prima del PVI. Rivalutato a 6 mesi post-PVI.
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1-4 settimane prima del PVI. Rivalutato a 1 giorno e 6 mesi post-PVI.
Analisi nel dominio del tempo e della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca dei soggetti utilizzando il protocollo di 5 minuti
1-4 settimane prima del PVI. Rivalutato a 1 giorno e 6 mesi post-PVI.
Valutazione soggettiva delle prestazioni atletiche
Lasso di tempo: 1-4 settimane prima del PVI. Rivalutato a 6 mesi post-PVI.
Misurato da un questionario specifico per l'atleta
1-4 settimane prima del PVI. Rivalutato a 6 mesi post-PVI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan Baranowski, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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