Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolacja żył płucnych u sportowców

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Bryan Baranowski, The Cleveland Clinic

Izolacja żyły płucnej u sportowców: wpływ na szczytową wydajność i funkcję żyły płucnej

Izolacja żył płucnych (PVI) stała się powszechną i skuteczną metodą leczenia napadowego i przetrwałego migotania przedsionków (AF), szczególnie u pacjentów z chorobą lekooporną. Intensywne ćwiczenia wytrzymałościowe są znanym czynnikiem ryzyka migotania przedsionków. Ogólnie rzecz biorąc, ci sportowcy źle tolerują większość leków antyarytmicznych stosowanych w kontroli migotania przedsionków i często zaleca się PVI w celu trwałego leczenia. Podczas gdy skuteczność PVI u sportowców jest podobna do ogólnej populacji AF, niektórzy sportowcy z pojedynczym migotaniem przedsionków zgłaszają zmniejszenie subiektywnej wydolności wysiłkowej po PVI, pomimo utrzymania rytmu zatokowego i braku zwężenia żył płucnych w badaniach obrazowych. Badacze wysuwają hipotezę, że PVI może zmieniać czynność żył płucnych i wpływać na szczytową wydajność ćwiczeń.

Badacze proponują małe, prospektywne badanie sportowców wytrzymałościowych poddawanych antralnej PVI w leczeniu pojedynczego migotania przedsionków. Szczytowa wydolność metaboliczna i czynność żył płucnych zostaną ocenione odpowiednio przed i po PVI za pomocą metabolicznych testów obciążeniowych i rezonansu magnetycznego serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sportowcy uprawiający sporty wytrzymałościowe z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków poddawani pierwotnej izolacji żył płucnych będą zapisani prospektywnie przed PVI.

Pacjenci zostaną poddani metabolicznej próbie wysiłkowej, a także spoczynkowej CMR 1-4 tygodnie przed PVI. Testy stresu metabolicznego i CMR zostaną powtórzone po 6 miesiącach obserwacji. Kwestionariusze jakości życia będą również zbierane podczas wizyt przed i po PIW. Test wysiłkowy na bieżni metabolicznej będzie przebiegał zgodnie ze standardowym protokołem i zmierzy hemodynamikę wraz ze wzrostem produkcji metabolicznej oraz scharakteryzuje szczytową wydolność wysiłkową (MET) i zużycie tlenu (VO2 max).

Ocena CMR będzie obejmować standardowe obrazowanie anatomiczne żyły płucnej i anatomii lewego przedsionka w spoczynku. Dodatkowe sekwencje filmowe CMR zostaną uwzględnione w celu ukierunkowanej oceny dynamicznego pola przekroju poprzecznego żyły płucnej. Obrazowanie całego serca za pomocą nawigatora 3D i MRA (pojedyncza dawka gadolinu) zostaną uzyskane w celu pomiaru przepływu w żyłach płucnych. Wykonane zostaną również sekwencje CMR w celu scharakteryzowania funkcji lewego przedsionka, w tym objętości fazowych i frakcji opróżniania (całkowitej, biernej, czynnej).

Dane dotyczące zmienności rytmu serca będą dodatkowo zbierane podczas wizyt w klinice przed i po PVI, a także rano po PVI (dzień 1 w szpitalu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Napadowe lub przetrwałe AF
  • Sportowcy wytrzymałościowi lub wysoko wyszkoleni (>3 godziny treningu/tydzień przez >10 lat)
  • NSR w czasie testów warunków skrajnych

Kryteria wyłączenia:

  • strukturalna choroba serca; LVEF
  • Umiarkowana lub ciężka choroba zastawkowa
  • eGFR < 30
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Mniej niż średnia pojemność funkcjonalna
  • Poprzedni epizod AF trwający >14 dni
  • Wcześniejsza izolacja żył płucnych
  • Obrazowe dowody zwężenia żył płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izolacja żyły płucnej
ablacja
Procedura: Izolacja żyły płucnej
Standardowa izolacja antralnej żyły płucnej za pomocą cewników ablacyjnych o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu (VO2)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja żyły płucnej
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie przed PVI. Ponowna ocena 6 miesięcy po PVI.
Zmiana pola przekroju poprzecznego żyły płucnej mierzona za pomocą spoczynkowego rezonansu magnetycznego serca
1-4 tygodnie przed PVI. Ponowna ocena 6 miesięcy po PVI.
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie przed PVI. Ponowna ocena 1 dnia i 6 miesięcy po PVI.
Analiza w dziedzinie czasu i częstotliwości zmienności rytmu serca badanych przy użyciu protokołu 5-minutowego
1-4 tygodnie przed PVI. Ponowna ocena 1 dnia i 6 miesięcy po PVI.
Subiektywna ocena wyników sportowych
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie przed PVI. Ponowna ocena 6 miesięcy po PVI.
Mierzone za pomocą kwestionariusza specyficznego dla sportowca
1-4 tygodnie przed PVI. Ponowna ocena 6 miesięcy po PVI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Baranowski, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-584

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolacja żyły płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj