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Isolamento da veia pulmonar em atletas

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Bryan Baranowski, The Cleveland Clinic

Isolamento da veia pulmonar em atletas: efeitos no desempenho máximo e na função da veia pulmonar

O isolamento das veias pulmonares (IVP) tornou-se um tratamento comum e eficaz para a fibrilação atrial (FA) paroxística e persistente, particularmente em pacientes com doença refratária a medicamentos. O exercício intenso de resistência é um fator de risco conhecido para fibrilação atrial. Em geral, esses atletas toleram mal os medicamentos antiarrítmicos mais comuns usados ​​para o controle da fibrilação atrial e, muitas vezes, a PVI é recomendada para um tratamento duradouro. Embora a eficácia do PVI em atletas seja semelhante à população geral com FA, alguns atletas com fibrilação atrial isolada relatam uma redução na capacidade subjetiva de esforço após o PVI, apesar da manutenção do ritmo sinusal e ausência de estenose da veia pulmonar na imagem. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o PVI pode alterar a função da veia pulmonar e afetar o desempenho máximo do exercício.

Os pesquisadores propõem um pequeno estudo prospectivo de atletas de resistência submetidos a PVI antral para tratamento de fibrilação atrial isolada. O desempenho metabólico máximo e a função das veias pulmonares serão avaliados pré e pós-IVP por meio de teste de estresse metabólico e ressonância magnética cardíaca, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atletas de resistência com fibrilação atrial paroxística ou persistente submetidos ao isolamento primário da veia pulmonar serão inscritos prospectivamente antes do PVI.

Os pacientes serão submetidos a testes de esforço metabólico, bem como repouso CMR 1-4 semanas antes do PVI. Teste de estresse metabólico e CMR serão repetidos em 6 meses de acompanhamento. Questionários de qualidade de vida também serão coletados nas visitas pré e pós-PVI. O teste de estresse metabólico em esteira seguirá o protocolo padrão e medirá a hemodinâmica com aumento da produção metabólica e caracterizará a capacidade máxima de exercício (METs) e o consumo de oxigênio (VO2 máximo).

A avaliação da RMC incluirá imagens anatômicas padrão da veia pulmonar e da anatomia do átrio esquerdo em repouso. Sequências adicionais de cine CMR serão incluídas para avaliação focada da área transversal da veia pulmonar dinâmica. Serão obtidas imagens do coração inteiro do navegador 3D e MRA (dose única de gadolínio) para medir o fluxo da veia pulmonar. Sequências de RMC para caracterização da função atrial esquerda, incluindo volumes fásicos e frações de esvaziamento (total, passivo, ativo) também serão realizadas.

Os dados sobre a variabilidade da frequência cardíaca também serão coletados nas visitas clínicas pré e pós-IVP, bem como na manhã após a IVP (1º dia de internação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA paroxística ou persistente
  • Atletas de resistência ou altamente treinados (>3H de treinamento/semana por >10 anos)
  • NSR no momento do teste de estresse

Critério de exclusão:

  • Cardiopatia Estrutural; FEVE
  • Doença valvular moderada ou grave
  • eGFR < 30
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Capacidade funcional abaixo da média
  • Episódio anterior de FA com >14 dias de duração
  • Isolamento anterior da veia pulmonar
  • Evidências de imagem de estenose da veia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Isolamento da veia pulmonar
ablação
Procedimento: Isolamento da veia pulmonar
Isolamento padrão da veia pulmonar antral usando cateteres de ablação por radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio (VO2)
Prazo: até 6 meses
Avaliado por teste de esforço cardiopulmonar
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da veia pulmonar
Prazo: 1-4 semanas antes do PVI. Reavaliado 6 meses pós-IVP.
Alteração na área de secção transversa da veia pulmonar medida por ressonância magnética cardíaca em repouso
1-4 semanas antes do PVI. Reavaliado 6 meses pós-IVP.
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 1-4 semanas antes do PVI. Reavaliado 1 dia e 6 meses pós-IVP.
Análise de domínio de tempo e frequência da variabilidade da frequência cardíaca dos indivíduos usando protocolo de 5 minutos
1-4 semanas antes do PVI. Reavaliado 1 dia e 6 meses pós-IVP.
Avaliação subjetiva do desempenho atlético
Prazo: 1-4 semanas antes do PVI. Reavaliado 6 meses pós-IVP.
Medido por questionário específico para atletas
1-4 semanas antes do PVI. Reavaliado 6 meses pós-IVP.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Baranowski, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-584

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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