Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace plicních žil u sportovců

9. prosince 2021 aktualizováno: Bryan Baranowski, The Cleveland Clinic

Izolace plicních žil u sportovců: Účinky na špičkový výkon a funkci plicních žil

Izolace plicních žil (PVI) se stala běžnou a účinnou léčbou paroxysmální a perzistující fibrilace síní (AF), zejména u pacientů s onemocněním refrakterním na léky. Intenzivní vytrvalostní cvičení je známým rizikovým faktorem fibrilace síní. Obecně platí, že tito sportovci špatně snášejí většinu běžných antiarytmik používaných ke kontrole fibrilace síní a často je PVI doporučována pro trvalou léčbu. Zatímco účinnost PVI u sportovců je podobná jako u běžné populace s FS, někteří sportovci s osamělou fibrilací síní uvádějí snížení subjektivní námahové kapacity po PVI, a to i přes udržení sinusového rytmu a absenci stenózy plicní žíly při zobrazení. Vyšetřovatelé předpokládají, že PVI může změnit funkci plicních žil a ovlivnit maximální výkon při cvičení.

Vyšetřovatelé navrhují malou prospektivní studii vytrvalostních sportovců podstupujících antrální PVI pro léčbu osamocené fibrilace síní. Špičková metabolická výkonnost a funkce plicních žil budou hodnoceny před a po PVI pomocí metabolického zátěžového testování a MRI srdce, v daném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před PVI budou prospektivně zařazeni vytrvalostní sportovci s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní, kteří podstupují primární izolaci plicních žil.

Pacienti podstoupí zátěžové metabolické zátěžové testy a také klidovou CMR 1-4 týdny před PVI. Metabolické zátěžové testování a CMR se budou opakovat po 6 měsících sledování. Dotazníky kvality života budou rovněž shromažďovány při návštěvách před a po PVI. Metabolické zátěžové testování na běžeckém pásu se bude řídit standardním protokolem a bude měřit hemodynamiku s eskalujícím metabolickým výdejem a charakterizovat maximální zátěžovou kapacitu (MET) a spotřebu kyslíku (VO2 max).

Hodnocení CMR bude zahrnovat standardní anatomické zobrazení plicní žíly a anatomie levé síně v klidu. Budou zahrnuty další filmové CMR sekvence pro cílené hodnocení dynamické plochy průřezu plicní žíly. K měření průtoku plicní žilou bude získáno 3D zobrazení celého srdce navigátorem a MRA (jedna dávka gadolinia). Rovněž budou provedeny CMR sekvence k charakterizaci funkce levé síně, včetně fázových objemů a vyprazdňovacích frakcí (celkové, pasivní, aktivní).

Údaje o variabilitě srdeční frekvence budou navíc shromažďovány při návštěvách kliniky před a po PVI, stejně jako ráno po PVI (1. den nemocnice).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paroxysmální nebo perzistentní FS
  • Vytrvalostní nebo vysoce trénovaní sportovci (>3h trénink/týden po dobu >10 let)
  • NSR v době zátěžového testování

Kritéria vyloučení:

  • strukturální onemocnění srdce; LVEF
  • Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění
  • eGFR < 30
  • Kontraindikace k MRI
  • Funkční kapacita nižší než průměr
  • Předchozí epizoda AF trvající > 14 dní
  • Předchozí izolace plicních žil
  • Zobrazovací důkaz stenózy plicní žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izolace plicních žil
ablace
Postup: Izolace plicních žil
Standardní izolace antrální plicní žíly pomocí radiofrekvenčních ablačních katétrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: až 6 měsíců
Hodnoceno kardiopulmonálním zátěžovým testováním
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plicních žil
Časové okno: 1-4 týdny před PVI. Přehodnoceno 6 měsíců po PVI.
Změna plochy příčného řezu plicní žíly měřená klidovou srdeční MRI
1-4 týdny před PVI. Přehodnoceno 6 měsíců po PVI.
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1-4 týdny před PVI. Přehodnoceno 1 den a 6 měsíců po PVI.
Analýza variability srdeční frekvence subjektů v časové a frekvenční oblasti pomocí 5minutového protokolu
1-4 týdny před PVI. Přehodnoceno 1 den a 6 měsíců po PVI.
Subjektivní hodnocení sportovního výkonu
Časové okno: 1-4 týdny před PVI. Přehodnoceno 6 měsíců po PVI.
Měřeno dotazníkem specifickým pro sportovce
1-4 týdny před PVI. Přehodnoceno 6 měsíců po PVI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Baranowski, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-584

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Izolace plicních žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit