Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isolering af lungevene hos atleter

9. december 2021 opdateret af: Bryan Baranowski, The Cleveland Clinic

Isolering af lungevene hos atleter: Effekter på maksimal ydeevne og lungevenefunktion

Pulmonal veneisolation (PVI) er blevet en almindelig og effektiv behandling af paroxysmal og vedvarende atrieflimren (AF), især hos patienter med lægemiddelrefraktær sygdom. Intens udholdenhedstræning er en kendt risikofaktor for atrieflimren. Generelt tolererer disse atleter dårligt de mest almindelige antiarytmiske lægemidler, der bruges til atrieflimrenkontrol, og ofte anbefales PVI til varig behandling. Mens effektiviteten af ​​PVI hos atleter svarer til den generelle AF-population, rapporterer nogle atleter med enlig atrieflimren en reduktion i subjektiv anstrengelseskapacitet efter PVI, på trods af opretholdelse af sinusrytme og fravær af pulmonal venestenose ved billeddannelse. Forskerne antager, at PVI kan ændre lungevenefunktionen og påvirke den maksimale træningspræstation.

Forskerne foreslår en lille, prospektiv undersøgelse af udholdenhedsatleter, der gennemgår antral PVI til behandling af ensom atrieflimren. Maksimal metabolisk ydeevne og lungevenefunktion vil blive vurderet præ- og post-PVI ved henholdsvis metabolisk stresstest og hjerte-MRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udholdenhedsatleter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, der gennemgår primær pulmonal veneisolation, vil blive prospektivt tilmeldt før PVI.

Patienterne vil gennemgå stresstest af metabolisk træning samt hvile-CMR 1-4 uger før PVI. Metabolisk stresstest og CMR vil blive gentaget efter 6 måneders opfølgning. Der vil også blive indsamlet livskvalitetsspørgeskemaer ved besøg før og efter PVI. Metabolisk løbebåndsstresstest vil følge standardprotokol og måle hæmodynamikken med eskalerende metabolisk output og karakterisere maksimal træningskapacitet (MET'er) og iltforbrug (VO2 max).

CMR-evaluering vil omfatte standard anatomisk billeddannelse af pulmonal vene og venstre atrial anatomi i hvile. Yderligere cine CMR-sekvenser vil blive inkluderet til fokuseret evaluering af dynamisk pulmonal venetværsnitsareal. 3D-navigator billeddannelse af hele hjertet og MRA (enkelt gadoliniumdosis) vil blive opnået for at måle lungeveneflow. CMR-sekvenser til karakterisering af venstre atriel funktion, herunder fasiske volumener og tømningsfraktioner (total, passiv, aktiv) vil også blive udført.

Data om pulsvariabilitet vil desuden blive indsamlet ved præ- og post-PVI klinikbesøg samt morgenen efter PVI (hospital dag 1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroksysmal eller vedvarende AF
  • Udholdenhed eller højt trænede atleter (>3H træning/uge i >10 år)
  • NSR på tidspunktet for stresstest

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturel hjertesygdom; LVEF
  • Moderat eller svær klapsygdom
  • eGFR < 30
  • Kontraindikation til MR
  • Mindre end gennemsnitlig funktionskapacitet
  • Tidligere episode af AF af >14 dages varighed
  • Tidligere pulmonal veneisolation
  • Billeddannende tegn på pulmonal venestenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isolering af lungevene
ablation
Procedure: Isolering af lungevene
Standard isolering af antral lungevene ved hjælp af radiofrekvensablationskatetre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (VO2)
Tidsramme: op til 6 måneder
Vurderet ved kardiopulmonal stresstest
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungevene funktion
Tidsramme: 1-4 uger før PVI. Revurderet 6 måneder efter PVI.
Ændring i pulmonal venetværsnitsareal målt ved hvilende hjerte-MRI
1-4 uger før PVI. Revurderet 6 måneder efter PVI.
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 1-4 uger før PVI. Revurderet 1 dag og 6 måneder efter PVI.
Tids- og frekvensdomæneanalyse af forsøgspersoners hjertefrekvensvariabilitet ved hjælp af 5-minutters protokol
1-4 uger før PVI. Revurderet 1 dag og 6 måneder efter PVI.
Subjektiv vurdering af atletisk præstation
Tidsramme: 1-4 uger før PVI. Revurderet 6 måneder efter PVI.
Målt ved atletspecifikt spørgeskema
1-4 uger før PVI. Revurderet 6 måneder efter PVI.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Baranowski, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Isolering af lungevene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner