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Lungenvenenisolation bei Sportlern

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Bryan Baranowski, The Cleveland Clinic

Lungenvenenisolation bei Sportlern: Auswirkungen auf Spitzenleistung und Lungenvenenfunktion

Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist zu einer gängigen und wirksamen Behandlung von paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern (AF) geworden, insbesondere bei Patienten mit arzneimittelresistenter Erkrankung. Intensives Ausdauertraining ist ein bekannter Risikofaktor für Vorhofflimmern. Im Allgemeinen vertragen diese Athleten die meisten gebräuchlichen Antiarrhythmika, die zur Kontrolle von Vorhofflimmern eingesetzt werden, schlecht, und häufig wird PVI für eine dauerhafte Behandlung empfohlen. Während die Wirksamkeit von PVI bei Sportlern ähnlich der allgemeinen Population mit Vorhofflimmern ist, berichten einige Sportler mit einzelem Vorhofflimmern über eine Verringerung der subjektiven Belastungsfähigkeit nach PVI, trotz Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus und Fehlen einer Pulmonalvenenstenose in der Bildgebung. Die Forscher gehen davon aus, dass PVI die Lungenvenenfunktion verändern und die maximale Trainingsleistung beeinträchtigen kann.

Die Forscher schlagen eine kleine, prospektive Studie an Ausdauersportlern vor, die sich einer antralen PVI zur Behandlung von einsamem Vorhofflimmern unterziehen. Die maximale metabolische Leistung und die Lungenvenenfunktion werden vor und nach der PVI durch metabolische Belastungstests bzw. kardiale MRT beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausdauersportler mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer primären Pulmonalvenenisolation unterziehen, werden prospektiv vor der PVI aufgenommen.

Die Patienten werden 1-4 Wochen vor der PVI einem metabolischen Belastungstest sowie einem Ruhe-CMR unterzogen. Metabolische Belastungstests und CMR werden nach 6 Monaten wiederholt. Fragebögen zur Lebensqualität werden auch bei Besuchen vor und nach PVI gesammelt. Der metabolische Belastungstest auf dem Laufband folgt dem Standardprotokoll und misst die Hämodynamik mit steigender Stoffwechselleistung und charakterisiert die maximale Belastungskapazität (METs) und den Sauerstoffverbrauch (VO2 max).

Die CMR-Bewertung umfasst eine standardmäßige anatomische Bildgebung der Lungenvene und der Anatomie des linken Vorhofs in Ruhe. Zusätzliche Cine-CMR-Sequenzen werden für die gezielte Bewertung der dynamischen Querschnittsfläche der Lungenvene aufgenommen. 3D-Navigationsbildgebung des ganzen Herzens und MRA (Einzeldosis Gadolinium) werden erhalten, um den Lungenvenenfluss zu messen. CMR-Sequenzen zur Charakterisierung der linksatrialen Funktion, einschließlich phasischer Volumina und Entleerungsfraktionen (gesamt, passiv, aktiv), werden ebenfalls durchgeführt.

Daten zur Herzfrequenzvariabilität werden zusätzlich bei Klinikbesuchen vor und nach der PVI sowie am Morgen nach der PVI (Krankenhaustag 1) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern
  • Ausdauer- oder hochtrainierte Athleten (>3 Stunden Training/Woche für >10 Jahre)
  • NSR zum Zeitpunkt des Stresstests

Ausschlusskriterien:

  • Strukturelle Herzkrankheit; LVEF
  • Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung
  • eGFR < 30
  • Kontraindikation für MRT
  • Unterdurchschnittliche Funktionsfähigkeit
  • Frühere Episode von Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 14 Tagen
  • Vorherige Pulmonalvenenisolierung
  • Bildgebender Nachweis einer Pulmonalvenenstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenvenenisolierung
Abtragung
Verfahren: Lungenvenenisolierung
Standardisolierung der antralen Pulmonalvene mit Radiofrequenz-Ablationskathetern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzensauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenvenenfunktion
Zeitfenster: 1-4 Wochen vor PVI. Neubeurteilung 6 Monate nach PVI.
Veränderung der Querschnittsfläche der Lungenvene, gemessen durch Herz-MRT in Ruhe
1-4 Wochen vor PVI. Neubeurteilung 6 Monate nach PVI.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1-4 Wochen vor PVI. Neubeurteilung 1 Tag und 6 Monate nach PVI.
Zeit- und Frequenzbereichsanalyse der Herzfrequenzvariabilität der Probanden unter Verwendung eines 5-Minuten-Protokolls
1-4 Wochen vor PVI. Neubeurteilung 1 Tag und 6 Monate nach PVI.
Subjektive Beurteilung der sportlichen Leistung
Zeitfenster: 1-4 Wochen vor PVI. Neubeurteilung 6 Monate nach PVI.
Gemessen durch sportlerspezifischen Fragebogen
1-4 Wochen vor PVI. Neubeurteilung 6 Monate nach PVI.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Baranowski, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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