Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolering av lungevene hos idrettsutøvere

9. desember 2021 oppdatert av: Bryan Baranowski, The Cleveland Clinic

Lungeveneisolasjon hos idrettsutøvere: Effekter på toppytelse og lungevenefunksjon

Pulmonal veneisolasjon (PVI) har blitt en vanlig og effektiv behandling for paroksysmal og vedvarende atrieflimmer (AF), spesielt hos pasienter med medikament-refraktær sykdom. Intens utholdenhetstrening er en kjent risikofaktor for atrieflimmer. Generelt tolererer disse idrettsutøverne dårlig de fleste vanlige antiarytmika som brukes til kontroll av atrieflimmer, og ofte anbefales PVI for varig behandling. Mens effekten av PVI hos idrettsutøvere er lik den generelle AF-populasjonen, rapporterer noen idrettsutøvere med ensom atrieflimmer en reduksjon i subjektiv anstrengelseskapasitet etter PVI, til tross for opprettholdelse av sinusrytme og fravær av lungevenestenose ved bildediagnostikk. Etterforskerne antar at PVI kan endre lungevenefunksjonen og påvirke topp treningsytelse.

Etterforskerne foreslår en liten, prospektiv studie av utholdenhetsidrettsutøvere som gjennomgår antral PVI for behandling av ensom atrieflimmer. Maksimal metabolsk ytelse og lungevenefunksjon vil bli vurdert pre- og post-PVI ved henholdsvis metabolsk stresstesting og hjerte-MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utholdenhetsidrettsutøvere med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer som gjennomgår primær lungeveneisolasjon, vil bli prospektivt registrert før PVI.

Pasienter vil gjennomgå stresstesting av metabolsk trening samt hvile-CMR 1-4 uker før PVI. Metabolsk stresstesting og CMR vil bli gjentatt ved 6 måneders oppfølging. Spørreskjemaer for livskvalitet vil også bli samlet inn ved besøk før og etter PVI. Metabolisk tredemølle stresstesting vil følge standard protokoll og måle hemodynamikk med økende metabolsk effekt og karakterisere topp treningskapasitet (METs) og oksygenforbruk (VO2 max).

CMR-evaluering vil inkludere standard anatomisk avbildning av pulmonal vene og venstre atrieanatomi i hvile. Ytterligere cine CMR-sekvenser vil bli inkludert for fokusert evaluering av dynamisk lungevene-tverrsnittsareal. 3D-navigator avbildning av hele hjertet og MRA (enkeltgadoliniumdose) vil bli oppnådd for å måle lungevenestrøm. CMR-sekvenser for å karakterisere venstre atriefunksjon, inkludert fasiske volumer og tømmefraksjoner (totalt, passivt, aktivt) vil også bli utført.

Data om hjertefrekvensvariasjoner vil i tillegg bli samlet inn ved pre- og post-PVI klinikkbesøk, samt morgenen etter PVI (sykehus dag 1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Paroksysmal eller vedvarende AF
  • Utholdenhet eller høyt trente idrettsutøvere (>3H trening/uke i >10 år)
  • NSR på tidspunktet for stresstesting

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturell hjertesykdom; LVEF
  • Moderat eller alvorlig valvulær sykdom
  • eGFR < 30
  • Kontraindikasjon til MR
  • Mindre enn gjennomsnittlig funksjonskapasitet
  • Tidligere episode med AF av >14 dagers varighet
  • Tidligere pulmonal veneisolasjon
  • Bildebevis på lungevenestenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isolering av lungevene
ablasjon
Fremgangsmåte: Isolering av lungevene
Standard antral lungeveneisolasjon ved bruk av radiofrekvente ablasjonskatetre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Vurdert ved hjerte-lunge stresstesting
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungevenefunksjon
Tidsramme: 1-4 uker før PVI. Revurdert 6 måneder etter PVI.
Endring i lungevenens tverrsnittsareal målt ved hvilende hjerte-MR
1-4 uker før PVI. Revurdert 6 måneder etter PVI.
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 1-4 uker før PVI. Revurdert 1 dag og 6 måneder etter PVI.
Tids- og frekvensdomeneanalyse av pasientens hjertefrekvensvariasjon ved bruk av 5-minutters protokoll
1-4 uker før PVI. Revurdert 1 dag og 6 måneder etter PVI.
Subjektiv vurdering av atletisk ytelse
Tidsramme: 1-4 uker før PVI. Revurdert 6 måneder etter PVI.
Målt ved idrettsutøverspesifikt spørreskjema
1-4 uker før PVI. Revurdert 6 måneder etter PVI.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Baranowski, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-584

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Isolering av lungevene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere