- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03227263
BABH 연구: 출혈성 유전성 모세혈관확장증(HHT)과 관련된 심한 출혈에 대한 베바시주맙의 효능 및 안전성. (BABH)
BABH 연구: 출혈성 유전성 모세혈관확장증(HHT)과 관련된 심한 출혈에 대한 베바시주맙의 효능 및 안전성. 국가, 다기관 3상 연구
HHT의 알려진 징후는 모두 혈관 구조의 이상 때문입니다. 비출혈 및 소화기 동정맥 기형은 HHT 환자의 5%에서 반복적인 수혈이 필요한 심각한 출혈의 원인이 될 수 있으며 높은 이환율과 관련이 있습니다. 현재 이 심각한 증상에 대한 표준적이고 효율적인 관리는 없습니다. 또한 HHT 관련 출혈이 HHT 환자의 삶의 질에 가장 큰 부정적인 영향을 미치고 빈혈, 수혈, 입원, 우울 증후군 및 높은 심리 사회적 영향을 초래한다는 것도 잘 알려져 있습니다.
2006년부터 동물 모델에 의해 항-VEGF 요법이 HHT 치료에 유용할 수 있다는 임상 보고서에 의해 제안되었습니다. 중증 출혈에 대한 HHT의 인간화 단클론 항체인 베바시주맙 정맥주사의 효능에 대한 4건의 사례 보고서가 발표되었습니다.
베바시주맙 정맥 주사는 심각한 간 침범이 있는 HHT 환자에서 이 약물의 효능과 내성을 측정하기 위해 이전 임상 시험에서 사용되었습니다. 또한, 치료 후 코피의 지속 시간이 감소하는 것이 관찰되었으며 출혈을 치료하는 데 도움이 되었습니다. 베바시주맙의 개별 농도-효과 관계를 평가하기 위해 약동학-약력학(PK-PD) 모델로 이 연구를 완료했습니다.
그러나 이 적응증에 대한 효능을 평가하기 위한 무작위 전향적 연구는 수행 및 발표되지 않았습니다. 다기관 3상 시험에서 총 24명의 환자가 위약 대비 무작위 배정됩니다. Avastin 또는 위약은 14일마다 5mg/kg으로 주입되며 다음 3개월 동안 총 6번의 치료가 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
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Boulogne Billancourt, 프랑스
- Hopital Ambroise Pare
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Bron, 프랑스
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 무료 정보 제공 및 서명 동의를 제공한 환자.
- 사회 보장 제도 또는 이와 유사한 제도에 가입된 환자.
- 임상적으로 확인된 HHT(Curaçao 기준 3개 이상 존재) 및/또는 분자 생물학 확인이 있는 환자를 모니터링했습니다.
- 비출혈 또는 소화기 출혈과 관련하여 연구 등록 전 3개월 동안 최소 4단위의 혈액이 요구되는 수혈.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임을 하지 않은 가임 여성.
- 법률(프랑스 공중 보건법)에 따라 보호받는 성인 환자.
- 동의 거부.
- HHT 진단이 임상 및/또는 분자 생물학 연구에 의해 확인되지 않은 환자.
- 활동성 감염 및/또는 발열>38°C
- 포함 전 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성.
- 차이니즈 햄스터 난소 세포(CHO) 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체 제품에 대해 알려진 과민성.
- 포함 전 6개월 이내에 Avastin®을 정맥 주사한 환자.
- 위장관 출혈에 대한 치료 내시경 또는 비출혈에 대한 이비인후과 수술을 받은 환자는 출혈이 지속되는 경우 포함되기 위해 치료 후 최소 3개월을 기다려야 합니다.
- 포함 전 1개월 이내에 수술을 받았거나 6개월 이내에 수술을 계획한 환자
- 궤양을 동반한 심한 말초 동맥 질환
- 치유되지 않은 상처
- 포함 전 6개월의 혈전증
- 항응고제 치료
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
베바시주맙 5 mg/kg 용량의 정맥내 주입
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25mg/mL의 베바시주맙(Avastin®) 농축액은 6회 연속 투여 동안 14일마다 주입을 위해 5mg/kg으로 희석됩니다.
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위약 비교기: 위약
염화나트륨 0.9%를 14일 간격으로 6회 연속 주입
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염화나트륨 0.9%를 14일 간격으로 6회 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적혈구 수혈 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈
기간: 3 개월
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치료 시작 후 3개월의 헤모글로빈 수준의 상대적 변화를 포함 시 측정된 값과 비교합니다.
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3 개월
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헤모글로빈
기간: 6 개월
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치료 시작 후 6개월에 헤모글로빈 수준의 상대적 변화를 포함 시 측정된 값과 비교합니다.
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6 개월
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비출혈 빈도
기간: 치료 3개월 전부터 시작일로부터 6개월까지
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치료 전후 3개월 평균 비교.
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치료 3개월 전부터 시작일로부터 6개월까지
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코피 지속 시간
기간: 치료 3개월 전부터 시작일로부터 6개월까지
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치료 전후 3개월 평균 비교.
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치료 3개월 전부터 시작일로부터 6개월까지
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소화관 기형
기간: 6 개월
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치료 전 위장관 출혈이 이미 체외화 된 경우 치료 전과 후의 소화기 내시경 비교
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6 개월
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삶의 질(SF36).
기간: 3 개월
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SF36 설문지 치료 전후 비교.
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3 개월
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삶의 질(SF36).
기간: 6 개월
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SF36 설문지 치료 전후 비교.
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6 개월
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중증도 비출혈 점수(ESS).
기간: 3 개월
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치료 전후의 ESS 설문지 비교
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3 개월
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중증도 비출혈 점수(ESS).
기간: 6 개월.
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치료 전후의 ESS 설문지 비교
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6 개월.
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베바시주맙 용량의 약동학을 평가하기 위해
기간: 각 6회 주입 전
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시간 경과에 따른 베바시주맙 혈청 농도에 대한 설명, 베바시주맙 농도와 부작용 및 임상/생물학적 종점 사이의 관계
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각 6회 주입 전
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베바시주맙 용량의 약동학을 평가하기 위해
기간: 1차 투약 2시간 후
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시간 경과에 따른 베바시주맙 혈청 농도에 대한 설명, 베바시주맙 농도와 부작용 및 임상/생물학적 종점 사이의 관계
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1차 투약 2시간 후
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부작용
기간: 최대 6개월
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베바시주맙의 안전성을 평가하기 위해. 부작용을 기록하고 치료 기간 및 후속 조치 기간 동안 임상 검사를 통해 내약성을 평가합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: DUPUIS-GIROD, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL17_0018
- 2017-001031-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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베바시주맙에 대한 임상 시험
-
University of Utah빼는
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
-
National Taiwan University Hospital종료됨