Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BABH: Skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w ciężkich krwawieniach związanych z krwotoczną dziedziczną teleangiektazją (HHT). (BABH)

14 października 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie BABH: Skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w ciężkich krwawieniach związanych z krwotoczną dziedziczną teleangiektazją (HHT). Krajowe, wieloośrodkowe badanie III fazy

Wszystkie rozpoznane objawy HHT wynikają z nieprawidłowości w strukturze naczyń. Krwawienie z nosa i malformacje tętniczo-żylne przewodu pokarmowego mogą być odpowiedzialne za ciężkie krwotoki u 5% pacjentów z HHT, wymagające wielokrotnych transfuzji krwi i wiążą się z dużą chorobowością. Obecnie nie ma standardowego i skutecznego leczenia tego ciężkiego objawu. Powszechnie wiadomo również, że krwotoki związane z HHT mają największy negatywny wpływ na jakość życia pacjentów z HHT i są odpowiedzialne za anemię, transfuzje krwi, hospitalizacje, zespół depresyjny i duży wpływ psychospołeczny.

Od 2006 roku modele zwierzęce, a następnie raporty kliniczne sugerowały, że terapia anty-VEGF może być przydatna w leczeniu HHT. Opublikowano 4 opisy przypadków dotyczące skuteczności dożylnego bewacyzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego w HHT w ciężkich krwotokach.

Dożylny bewacizumab był stosowany w poprzednim badaniu klinicznym do pomiaru skuteczności i tolerancji tego leku u pacjentów z HHT z ciężkim zajęciem wątroby. Ponadto zaobserwowano skrócenie czasu trwania krwawienia z nosa po leczeniu, co zachęcało do leczenia krwawienia. Zakończyliśmy to badanie za pomocą modelu farmakokinetyczno-farmakodynamicznego (PK-PD) w celu oceny indywidualnej zależności stężenia od efektu bewacyzumabu.

Jednak żadne randomizowane badanie prospektywne nie zostało przeprowadzone i opublikowane w celu oceny skuteczności w tym wskazaniu. Łącznie 24 pacjentów zostanie zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo w wieloośrodkowym badaniu III fazy. Avastin lub placebo będą podawane we wlewie w dawce 5 mg/kg co 14 dni, w sumie 6 kuracji z 3-miesięcznym okresem następującym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Boulogne Billancourt, Francja
        • Hopital Ambroise Pare
      • Bron, Francja
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili świadomą i podpisaną zgodę.
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub podobnym.
  • Pacjenci monitorowani pod kątem klinicznie potwierdzonego HHT (obecność co najmniej trzech kryteriów Curaçao) i / lub z potwierdzeniem biologii molekularnej.
  • Transfuzje krwi wymagające co najmniej 4 jednostek krwi w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania, związane z krwawieniem z nosa lub z przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Pacjenci, którzy są osobami dorosłymi chronionymi zgodnie z przepisami prawa (francuski kodeks zdrowia publicznego).
  • Odmowa zgody.
  • Pacjenci, u których rozpoznanie HHT nie zostało potwierdzone klinicznie i/lub w badaniach biologii molekularnej.
  • Aktywna infekcja i/lub gorączka >38°C
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Znana nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali dożylnie Avastin® w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci, którzy przeszli terapeutyczną endoskopię z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego lub operację laryngologiczną z powodu krwawienia z nosa, będą musieli odczekać co najmniej 3 miesiące krócej po leczeniu, jeśli krwawienie będzie się utrzymywać.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w miesiącu poprzedzającym włączenie lub planowali operację w ciągu 6 miesięcy
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych z owrzodzeniami
  • Niezagojona rana
  • Zakrzepica w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Dożylny wlew bewacizumabu w dawce 5 mg/kg
Lek: Bewacyzumab
Koncentrat bewacyzumabu (Avastin®) o stężeniu 25 mg/ml jest rozcieńczany w stężeniu 5 mg/kg do infuzji co 14 dni przez 6 kolejnych podań
Komparator placebo: Placebo
0,9% chlorku sodu podaje się we wlewie co 14 dni przez 6 kolejnych podań
Lek: chlorek sodu 0,9%
0,9% chlorku sodu podaje się we wlewie co 14 dni przez 6 kolejnych podań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemoglobina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Względny rozwój poziomu hemoglobiny po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia porównuje się z wartością zmierzoną przy włączeniu
3 miesiące
hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Względny rozwój poziomu hemoglobiny po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia porównuje się z wartością zmierzoną przy włączeniu
6 miesięcy
częstość krwawienia z nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące przed zabiegiem do 6 miesięcy od włączenia
Porównanie średniej z okresu 3 miesięcy przed i po leczeniu.
3 miesiące przed zabiegiem do 6 miesięcy od włączenia
czas trwania krwawienia z nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące przed zabiegiem do 6 miesięcy od włączenia
Porównanie średniej z okresu 3 miesięcy przed i po leczeniu.
3 miesiące przed zabiegiem do 6 miesięcy od włączenia
malformacje naczyniowe przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie endoskopii przewodu pokarmowego przed i po leczeniu, jeśli krwawienie z przewodu pokarmowego wystąpiło już przed leczeniem
6 miesięcy
jakość życia (SF36).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie kwestionariusza SF36 przed i po leczeniu.
3 miesiące
jakość życia (SF36).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie kwestionariusza SF36 przed i po leczeniu.
6 miesięcy
ocena ciężkości krwawienia z nosa (ESS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie kwestionariusza ESS przed i po leczeniu
3 miesiące
ocena ciężkości krwawienia z nosa (ESS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Porównanie kwestionariusza ESS przed i po leczeniu
6 miesięcy.
Ocena farmakokinetyki dawki bewacyzumabu
Ramy czasowe: Przed każdymi 6 infuzjami
Opis stężeń bewacyzumabu w surowicy w czasie, związek między stężeniami bewacyzumabu a zdarzeniami niepożądanymi oraz klinicznymi/biologicznymi punktami końcowymi
Przed każdymi 6 infuzjami
Ocena farmakokinetyki dawki bewacyzumabu
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszym wlewie leku
Opis stężeń bewacyzumabu w surowicy w czasie, związek między stężeniami bewacyzumabu a zdarzeniami niepożądanymi oraz klinicznymi/biologicznymi punktami końcowymi
2 godziny po pierwszym wlewie leku
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa bewacyzumabu. Tolerancja zostanie oceniona poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych oraz badania kliniczne w okresie leczenia iw okresie obserwacji.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: DUPUIS-GIROD, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0018
  • 2017-001031-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj