Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BABH: Účinnost a bezpečnost bevacizumabu při těžkém krvácení spojeném s hemoragickou hereditární teleangiektázií (HHT). (BABH)

1. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Studie BABH: Účinnost a bezpečnost bevacizumabu při těžkém krvácení spojeném s hemoragickou hereditární teleangiektázií (HHT). Národní, multicentrická studie fáze III

Všechny rozpoznané projevy HHT jsou způsobeny abnormalitami vaskulární struktury. Epistaxe a trávicí arteriovenózní malformace mohou být zodpovědné za těžké krvácení u 5 % pacientů s HHT, vyžadující opakované krevní transfuze a jsou spojeny s vysokou morbiditou. V současné době neexistuje standardní a účinná léčba tohoto závažného symptomu. Je také dobře známo, že hemoragie spojené s HHT mají největší negativní dopad na kvalitu života u pacientů s HHT a jsou zodpovědné za anémii, krevní transfuze, hospitalizace, depresivní syndrom a vysoký psychosociální dopad.

Od roku 2006 bylo zvířecími modely a poté klinickými zprávami naznačeno, že léčba anti-VEGF může být užitečná k léčbě HHT. Byly publikovány 4 kazuistiky o účinnosti intravenózního bevacizumabu, humanizované monoklonální protilátky v HHT na těžké krvácení.

Intravenózní bevacizumab byl použit v předchozí klinické studii k měření účinnosti a tolerance tohoto léku u pacientů s HHT s těžkým postižením jater. Dále bylo pozorováno zkrácení doby trvání krvácení z nosu po léčbě a bylo povzbuzující k léčbě krvácení. Tuto studii jsme doplnili farmakokineticko-farmakodynamickým (PK-PD) modelem, abychom vyhodnotili individuální vztah koncentrace-účinek bevacizumabu.

Nebyla však provedena a publikována žádná randomizovaná prospektivní studie, která by hodnotila účinnost v této indikaci. V multicentrické studii fáze III bude randomizováno celkem 24 pacientů oproti placebu. Avastin nebo placebo budou podávány infuzí v dávce 5 mg/kg každých 14 dní s celkem 6 léčebnými kúry s následným obdobím 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Boulogne Billancourt, Francie
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bron, Francie
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří dali svůj svobodný informovaný a podepsaný souhlas.
  • Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému.
  • Pacienti monitorovaní na klinicky potvrzenou HHT (přítomnost alespoň tří kritérií Curaçao) a/nebo s potvrzením molekulární biologie.
  • Krevní transfuze s požadavkem na alespoň 4 jednotky krve v období 3 měsíců před zařazením do studie, související s epistaxí nebo krvácením do zažívacího traktu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (kojící), ženy ve fertilním věku bez spolehlivé antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
  • Pacienti, kteří jsou chráněnými dospělými podle podmínek zákona (Francouzský zákon o veřejném zdraví).
  • Odmítnutí souhlasu.
  • Pacienti, u kterých nebyla diagnóza HHT potvrzena klinicky a/nebo studií molekulární biologie.
  • Aktivní infekce a/nebo horečka >38°C
  • Účast v jiné klinické studii do 28 dnů před zařazením.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Známá přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka (CHO) nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
  • Pacienti, kteří užívali Avastin ® intravenózně během 6 měsíců před zařazením.
  • Pacienti, kteří podstoupili terapeutickou endoskopii pro gastrointestinální krvácení nebo ORL operaci pro epistaxi, budou muset po léčbě čekat nejméně o 3 měsíce méně, než budou zařazeni, pokud krvácení přetrvává.
  • Pacienti, kteří měli operaci v měsíci před zařazením nebo plánovali operaci do 6 měsíců
  • Závažné onemocnění periferních tepen s ulceracemi
  • Nezahojená rána
  • Trombóza během 6 měsíců před zařazením
  • Antikoagulační léčba
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Intravenózní infuze bevacizumabu v dávce 5 mg/kg
Lék: Bevacizumab
Koncentrát bevacizumabu (Avastin®) na 25 mg/ml se ředí na 5 mg/kg pro infuzi každých 14 dní na 6 po sobě jdoucích podání
Komparátor placeba: Placebo
0,9 % chloridu sodného se podává infuzí každých 14 dní po dobu 6 po sobě jdoucích podání
Lék: chlorid sodný 0,9%
0,9 % chloridu sodného se podává infuzí každých 14 dní po dobu 6 po sobě jdoucích podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet transfuzí červených krvinek
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce
Relativní vývoj hladiny hemoglobinu po 3 měsících od začátku léčby se porovná s hodnotou naměřenou při zařazení
3 měsíce
hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
Relativní vývoj hladiny hemoglobinu po 6 měsících od začátku léčby se porovná s hodnotou naměřenou při zařazení
6 měsíců
frekvence epistaxe
Časové okno: 3 měsíce před léčbou až 6 měsíců od zařazení
Porovnání průměru za 3 měsíce před a po léčbě.
3 měsíce před léčbou až 6 měsíců od zařazení
trvání krvácení z nosu
Časové okno: 3 měsíce před léčbou až 6 měsíců od zařazení
Porovnání průměru za 3 měsíce před a po léčbě.
3 měsíce před léčbou až 6 měsíců od zařazení
trávicí cévní malformace
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání digestivní endoskopie před a po léčbě, pokud se gastrointestinální krvácení projevilo již před léčbou
6 měsíců
kvalita života (SF36).
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání dotazníku SF36 před a po léčbě.
3 měsíce
kvalita života (SF36).
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání dotazníku SF36 před a po léčbě.
6 měsíců
skóre závažnosti epistaxe (ESS).
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání dotazníku ESS před a po léčbě
3 měsíce
skóre závažnosti epistaxe (ESS).
Časové okno: 6 měsíců.
Srovnání dotazníku ESS před a po léčbě
6 měsíců.
Vyhodnotit farmakokinetiku dávky bevacizumabu
Časové okno: Před každou 6 infuzí
Popis sérových koncentrací bevacizumabu v průběhu času, vztah mezi koncentracemi bevacizumabu a nežádoucími účinky a klinickými/biologickými cíli
Před každou 6 infuzí
Vyhodnotit farmakokinetiku dávky bevacizumabu
Časové okno: 2 hodiny po první léčebné infuzi
Popis sérových koncentrací bevacizumabu v průběhu času, vztah mezi koncentracemi bevacizumabu a nežádoucími účinky a klinickými/biologickými cíli
2 hodiny po první léčebné infuzi
nežádoucí příhody
Časové okno: až 6 měsíců
Pro posouzení bezpečnosti bevacizumabu. Tolerance bude hodnocena záznamem nežádoucích účinků a klinickými vyšetřeními během období léčby a následného období.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DUPUIS-GIROD, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0018
  • 2017-001031-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit