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Estudo BABH: Eficácia e Segurança do Bevacizumabe em Hemorragias Graves Associadas à Telangiectasia Hemorrágica Hereditária (HHT). (BABH)

14 de outubro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo BABH: Eficácia e Segurança do Bevacizumabe em Hemorragias Graves Associadas à Telangiectasia Hemorrágica Hereditária (HHT). Um estudo nacional multicêntrico de fase III

As manifestações reconhecidas de HHT são todas devidas a anormalidades da estrutura vascular. Epistaxe e malformações arteriovenosas digestivas podem ser responsáveis ​​por hemorragias graves em 5% dos pacientes com THH, exigindo transfusões sanguíneas repetidas e estão associadas a alta morbidade. Atualmente, não existe um tratamento padrão e eficiente para esse sintoma grave. Também é bem conhecido que as hemorragias associadas ao HHT têm o maior impacto negativo na qualidade de vida entre os pacientes HHT, sendo responsáveis ​​por anemia, transfusões de sangue, hospitalizações, síndrome depressiva e alto impacto psicossocial.

Desde 2006, tem sido sugerido por modelos animais e depois por relatórios clínicos que a terapia anti-VEGF pode ser útil para tratar HHT. 4 relatos de casos foram publicados sobre a eficácia do bevacizumabe intravenoso, um anticorpo monoclonal humanizado em HHT em hemorragias graves.

O bevacizumabe intravenoso foi usado em um ensaio clínico anterior para medir a eficácia e a tolerância desse medicamento em pacientes com HHT com envolvimento hepático grave. Além disso, foi observada uma redução na duração das hemorragias nasais após o tratamento e foi encorajador para tratar o sangramento. Concluímos este estudo por um modelo farmacocinético-farmacodinâmico (PK-PD) para avaliar a relação concentração-efeito individual de bevacizumabe.

No entanto, nenhum estudo prospectivo randomizado foi realizado e publicado para avaliar a eficácia nesta indicação. Um total de 24 pacientes serão randomizados versus placebo em um estudo multicêntrico de fase III. O Avastin ou placebo será infundido a 5mg/kg a cada 14 dias com um total de 6 curas com 3 meses de seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • CHU d'Angers
      • Boulogne Billancourt, França
        • Hopital Ambroise Pare
      • Bron, França
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Montpellier, França
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Pacientes que deram seu consentimento informado e assinado.
  • Doentes inscritos num regime de segurança social ou similar.
  • Pacientes monitorados para THH clinicamente confirmado (presença de pelo menos três critérios de Curaçao) e/ou com confirmação por biologia molecular.
  • Transfusões de sangue com necessidade de pelo menos 4 unidades de sangue no período de 3 meses antes da inscrição no estudo, relacionadas a epistaxe ou sangramento digestivo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), mulheres com potencial para engravidar sem contracepção confiável durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose.
  • Pacientes que são adultos protegidos nos termos da lei (Código de Saúde Pública Francês).
  • Recusa de consentimento.
  • Pacientes para os quais o diagnóstico de HHT não foi confirmado clinicamente e/ou por estudo de biologia molecular.
  • Infecção ativa e/ou febre >38°C
  • Participação em outro ensaio clínico até 28 dias antes da inclusão.
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
  • Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês (CHO) ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
  • Pacientes que tomaram Avastin ® por via intravenosa nos 6 meses anteriores à inclusão.
  • Pacientes que fizeram endoscopia terapêutica para sangramento gastrointestinal ou cirurgia otorrinolaringológica para epistaxe terão que esperar pelo menos 3 meses a menos após o tratamento para serem incluídos se o sangramento persistir.
  • Pacientes que fizeram cirurgia no mês anterior à inclusão ou planejaram cirurgia em até 6 meses
  • Doença arterial periférica grave com ulcerações
  • Ferida não cicatrizada
  • Trombose nos 6 meses anteriores à inclusão
  • Tratamento anticoagulante
  • Pressão alta descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe
Infusão intravenosa de Bevacizumabe na dose de 5 mg/kg
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe (Avastin®) concentrado a 25 mg/mL é diluído a 5 mg/kg para infusão a cada 14 dias por 6 administrações consecutivas
Comparador de Placebo: Placebo
0,9% de cloreto de sódio é infundido a cada 14 dias por 6 administrações consecutivas
Medicamento: cloreto de sódio 0,9%
0,9% de cloreto de sódio é infundido a cada 14 dias por 6 administrações consecutivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemoglobina
Prazo: 3 meses
A evolução relativa do nível de hemoglobina aos 3 meses após o início do tratamento é comparada com o valor medido na inclusão
3 meses
hemoglobina
Prazo: 6 meses
A evolução relativa do nível de hemoglobina aos 6 meses após o início do tratamento é comparada com o valor medido na inclusão
6 meses
frequência de epistaxe
Prazo: 3 meses antes do tratamento até 6 meses a partir da inclusão
Comparação de uma média durante um período de 3 meses antes e depois do tratamento.
3 meses antes do tratamento até 6 meses a partir da inclusão
duração das hemorragias nasais
Prazo: 3 meses antes do tratamento até 6 meses a partir da inclusão
Comparação de uma média durante um período de 3 meses antes e depois do tratamento.
3 meses antes do tratamento até 6 meses a partir da inclusão
malformações vasculares digestivas
Prazo: 6 meses
Comparação da endoscopia digestiva antes e depois do tratamento se o sangramento gastrointestinal já tiver se exteriorizado antes do tratamento
6 meses
qualidade de vida (SF36).
Prazo: 3 meses
Comparação do questionário SF36 antes e depois do tratamento.
3 meses
qualidade de vida (SF36).
Prazo: 6 meses
Comparação do questionário SF36 antes e depois do tratamento.
6 meses
escore de gravidade da epistaxe (ESS).
Prazo: 3 meses
Comparação do questionário ESS antes e depois do tratamento
3 meses
escore de gravidade da epistaxe (ESS).
Prazo: 6 meses.
Comparação do questionário ESS antes e depois do tratamento
6 meses.
Avaliar a farmacocinética da dose de bevacizumabe
Prazo: Antes de cada 6 infusões
Descrição das concentrações séricas de bevacizumabe ao longo do tempo, a relação entre as concentrações de bevacizumabe e eventos adversos e desfechos clínicos/biológicos
Antes de cada 6 infusões
Avaliar a farmacocinética da dose de bevacizumabe
Prazo: 2 horas após a primeira infusão do tratamento
Descrição das concentrações séricas de bevacizumabe ao longo do tempo, a relação entre as concentrações de bevacizumabe e eventos adversos e desfechos clínicos/biológicos
2 horas após a primeira infusão do tratamento
eventos adversos
Prazo: até 6 meses
Para avaliar a segurança do bevacizumabe. A tolerância será avaliada pelo registro de eventos adversos e por exames clínicos durante o período de tratamento e o período de acompanhamento.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: DUPUIS-GIROD, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0018
  • 2017-001031-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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