Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BABH-onderzoek: werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab bij ernstige bloedingen geassocieerd met hemorragische erfelijke teleangiëctasie (HHT). (BABH)

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

BABH-onderzoek: werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab bij ernstige bloedingen geassocieerd met hemorragische erfelijke teleangiëctasie (HHT). Een nationale, multicenter fase III-studie

De erkende manifestaties van HHT zijn allemaal te wijten aan afwijkingen van de vasculaire structuur. Epistaxis en spijsverteringsarterioveneuze misvormingen kunnen verantwoordelijk zijn voor ernstige bloedingen bij 5% van de HHT-patiënten, waarvoor herhaalde bloedtransfusies nodig zijn en die gepaard gaan met hoge morbiditeit. Er is momenteel geen standaard en efficiënt beheer van dit ernstige symptoom. Het is ook bekend dat HHT-geassocieerde bloedingen de grootste negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van HHT-patiënten, en verantwoordelijk zijn voor bloedarmoede, bloedtransfusies, ziekenhuisopnames, depressief syndroom en een hoge psychosociale impact.

Sinds 2006 wordt door diermodellen en vervolgens door klinische rapporten gesuggereerd dat anti-VEGF-therapie nuttig kan zijn om HHT te behandelen. Er zijn 4 casusrapporten gepubliceerd over de werkzaamheid van intraveneus bevacizumab, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bij HHT bij ernstige bloedingen.

Intraveneus bevacizumab is in een eerdere klinische studie gebruikt om de werkzaamheid en tolerantie van dit geneesmiddel te meten bij HHT-patiënten met ernstige leveraandoening. Bovendien werd een vermindering van de duur van de neusbloedingen na de behandeling waargenomen en dit was bemoedigend om bloedingen te behandelen. We voltooiden deze studie met een farmacokinetisch-farmacodynamisch (PK-PD) model om de individuele concentratie-effectrelatie van bevacizumab te beoordelen.

Er is echter geen gerandomiseerde prospectieve studie uitgevoerd en gepubliceerd om de werkzaamheid bij deze indicatie te evalueren. In een multicenter fase III-onderzoek zullen in totaal 24 patiënten worden gerandomiseerd versus placebo. De Avastin of placebo zal elke 14 dagen met een infuus van 5 mg/kg worden toegediend met in totaal 6 kuren met een daaropvolgende periode van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU d'Angers
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bron, Frankrijk
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten die hun gratis geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven.
  • Patiënten aangesloten bij een socialezekerheidsregeling of vergelijkbaar.
  • Patiënten gecontroleerd op klinisch bevestigde HHT (aanwezigheid van ten minste drie Curaçaose criteria) en/of met moleculair biologische bevestiging.
  • Bloedtransfusies met de behoefte aan ten minste 4 eenheden bloed in de periode van 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, gerelateerd aan epistaxis of spijsverteringsbloeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zogende vrouwen), vrouwen die zwanger kunnen worden zonder betrouwbare anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
  • Patiënten die volgens de wet beschermde volwassenen zijn (Franse Wetboek van Volksgezondheid).
  • Weigering toestemming te geven.
  • Patiënten bij wie de diagnose HHT niet klinisch en/of door moleculair biologisch onderzoek is bevestigd.
  • Actieve infectie en/of koorts>38°C
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan opname.
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
  • Bekende overgevoeligheid voor producten van ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
  • Patiënten die Avastin ® intraveneus hebben ingenomen in de 6 maanden voorafgaand aan opname.
  • Patiënten die een therapeutische endoscopie hebben ondergaan voor gastro-intestinale bloedingen of KNO-chirurgie voor epistaxis, moeten na de behandeling minimaal 3 maanden minder wachten om te worden opgenomen als de bloeding aanhoudt.
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan in de maand voorafgaand aan opname of een operatie hebben gepland binnen 6 maanden
  • Ernstige perifere arteriële ziekte met zweren
  • Niet genezen wond
  • Trombose in de 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Antistollingsbehandeling
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab
Intraveneuze infusie van Bevacizumab in een dosis van 5 mg/kg
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (Avastin®)-concentraat met 25 mg/ml wordt verdund met 5 mg/kg voor infusie elke 14 dagen gedurende 6 opeenvolgende toedieningen
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% natriumchloride wordt elke 14 dagen geïnfundeerd gedurende 6 opeenvolgende toedieningen
Geneesmiddel: natriumchloride 0,9%
0,9% natriumchloride wordt elke 14 dagen geïnfundeerd gedurende 6 opeenvolgende toedieningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal rode bloedceltransfusies
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
De relatieve evolutie van het hemoglobinegehalte 3 maanden na het begin van de behandeling wordt vergeleken met de waarde gemeten bij opname
3 maanden
hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
De relatieve evolutie van het hemoglobinegehalte 6 maanden na het begin van de behandeling wordt vergeleken met de waarde gemeten bij opname
6 maanden
epistaxis frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden voor de behandeling tot 6 maanden na opname
Vergelijking van een gemiddelde over een periode van 3 maanden voor en na de behandeling.
3 maanden voor de behandeling tot 6 maanden na opname
duur van neusbloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden voor de behandeling tot 6 maanden na opname
Vergelijking van een gemiddelde over een periode van 3 maanden voor en na de behandeling.
3 maanden voor de behandeling tot 6 maanden na opname
spijsvertering vasculaire misvormingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van digestieve endoscopie voor en na de behandeling als gastro-intestinale bloedingen al vóór de behandeling zijn geëxternaliseerd
6 maanden
kwaliteit van leven (SF36).
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de SF36-vragenlijst voor en na de behandeling.
3 maanden
kwaliteit van leven (SF36).
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de SF36-vragenlijst voor en na de behandeling.
6 maanden
ernst epistaxis score (ESS).
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de ESS-vragenlijst voor en na de behandeling
3 maanden
ernst epistaxis score (ESS).
Tijdsspanne: 6 maanden.
Vergelijking van de ESS-vragenlijst voor en na de behandeling
6 maanden.
Om de farmacokinetiek van de dosis bevacizumab te evalueren
Tijdsspanne: Voor elke 6 infusies
Beschrijving van bevacizumab-serumconcentraties in de loop van de tijd, de relatie tussen bevacizumab-concentraties en bijwerkingen en klinische/biologische eindpunten
Voor elke 6 infusies
Om de farmacokinetiek van de dosis bevacizumab te evalueren
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste behandelingsinfusie
Beschrijving van bevacizumab-serumconcentraties in de loop van de tijd, de relatie tussen bevacizumab-concentraties en bijwerkingen en klinische/biologische eindpunten
2 uur na de eerste behandelingsinfusie
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Om de veiligheid van bevacizumab te beoordelen. De tolerantie zal worden geëvalueerd door bijwerkingen te registreren en door klinische onderzoeken tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DUPUIS-GIROD, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0018
  • 2017-001031-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Teleangiëctasie, erfelijke hemorragie

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren