Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BABH-tanulmány: A bevacizumab hatékonysága és biztonságossága hemorrhagiás örökletes telangiectasia (HHT) súlyos vérzéseknél. (BABH)

2021. október 14. frissítette: Hospices Civils de Lyon

BABH-tanulmány: A bevacizumab hatékonysága és biztonságossága hemorrhagiás örökletes telangiectasia (HHT) súlyos vérzéseknél. Országos, többközpontú, III. fázisú tanulmány

A HHT felismert megnyilvánulásai mindegyike az érrendszeri rendellenességeknek köszönhető. Az orrvérzés és az emésztési arteriovenosus malformációk a HHT-betegek 5%-ánál felelősek lehetnek a súlyos vérzésekért, amelyek ismételt vérátömlesztést igényelnek, és magas morbiditással járnak. Jelenleg nincs szabványos és hatékony kezelése ennek a súlyos tünetnek. Az is jól ismert, hogy a HHT-vel összefüggő vérzések a legnagyobb negatív hatással vannak az életminőségre a HHT-betegek körében, és felelősek a vérszegénységért, a vérátömlesztésért, a kórházi kezelésekért, a depressziós szindrómáért és a nagy pszicho-szociális hatásért.

2006 óta állatmodellek, majd klinikai jelentések azt sugallják, hogy az anti-VEGF terápia hasznos lehet a HHT kezelésében. 4 esetjelentést tettek közzé az intravénás bevacizumabnak, egy humanizált monoklonális antitestnek a HHT-ban a súlyos vérzések elleni hatásosságáról.

Egy korábbi klinikai vizsgálatban intravénás bevacizumabot alkalmaztak a gyógyszer hatékonyságának és toleranciájának mérésére súlyos májkárosodásban szenvedő HHT-betegeknél. Ezenkívül az orrvérzés időtartamának csökkenését figyelték meg a kezelés után, és ez biztató volt a vérzés kezelésére. Ezt a vizsgálatot farmakokinetikai-farmakodinamikai (PK-PD) modellel fejeztük be, hogy felmérjük a bevacizumab egyéni koncentráció-hatás összefüggését.

Azonban nem végeztek és publikáltak randomizált prospektív vizsgálatot a hatásosság értékelésére ebben a javallatban. Összesen 24 beteget randomizálnak a placebóval szemben egy többcentrikus III. fázisú vizsgálatban. Az Avastin-t vagy a placebót 5 mg/ttkg infúzióban adják be 14 naponként, összesen 6 kúrával, 3 hónapos periódussal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • CHU d'Angers
      • Boulogne Billancourt, Franciaország
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bron, Franciaország
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Azok a betegek, akik önkéntes, tájékozott és aláírt beleegyezésüket adták.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy hasonlóhoz csatlakozott betegek.
  • Klinikailag igazolt HHT (legalább három Curaçao kritérium megléte) és/vagy molekuláris biológiai megerősítéssel rendelkező betegeknél.
  • Vérátömlesztés, legalább 4 egység vér szükségletével a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapos időszakban, orrvérzés vagy emésztőrendszeri vérzés miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, fogamzóképes korú nők, akik nem rendelkeznek megbízható fogamzásgátlási módszerrel a kezelés alatt és az utolsó adag beadása után legalább 6 hónapig.
  • Betegek, akik a törvény (francia közegészségügyi kódex) értelmében védett felnőttek.
  • A beleegyezés megtagadása.
  • Olyan betegek, akiknél a HHT diagnózisát nem erősítették meg klinikailag és/vagy molekuláris biológiai vizsgálattal.
  • Aktív fertőzés és/vagy láz >38°C
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 28 napon belül.
  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Ismert túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek sejtjeinek (CHO) termékeivel vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekkel szemben.
  • Azok a betegek, akik intravénásan szedték az Avastin®-t a felvételt megelőző 6 hónapban.
  • Azoknak a betegeknek, akiknél gyomor-bélrendszeri vérzés miatt terápiás endoszkópiát vagy orrvérzés miatt fül-orr-gégészeti műtétet végeztek, legalább 3 hónappal kevesebbet kell várniuk a kezelés után, ha a vérzés továbbra is fennáll.
  • Azok a betegek, akiken a felvételt megelőző hónapban műtéten estek át, vagy 6 hónapon belül műtétet terveztek
  • Súlyos perifériás artériás betegség fekélyekkel
  • Be nem gyógyult seb
  • Trombózis a felvételt megelőző 6 hónapban
  • Antikoaguláns kezelés
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab
Bevacizumab intravénás infúziója 5 mg/ttkg dózisban
Drog: Bevacizumab
A 25 mg/ml-es bevacizumab (Avastin®) koncentrátumot 5 mg/kg-ra hígítják infúzióhoz 14 naponként, 6 egymást követő beadásig.
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid infúziót adnak be 14 naponként 6 egymást követő beadásig
Drog: nátrium-klorid 0,9%
0,9%-os nátrium-klorid infúziót adnak be 14 naponként 6 egymást követő beadásig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vörösvérsejt-transzfúziók száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemoglobin
Időkeret: 3 hónap
A hemoglobinszint relatív evolúcióját a kezelés megkezdése után 3 hónappal összehasonlítjuk a felvételkor mért értékkel
3 hónap
hemoglobin
Időkeret: 6 hónap
A hemoglobinszint relatív alakulását a kezelés megkezdése után 6 hónappal összehasonlítjuk a felvételkor mért értékkel.
6 hónap
orrvérzés gyakorisága
Időkeret: 3 hónappal a kezelés előtt, a felvételtől számított 6 hónapig
A kezelés előtti és utáni 3 hónapos időszak átlagának összehasonlítása.
3 hónappal a kezelés előtt, a felvételtől számított 6 hónapig
az orrvérzés időtartama
Időkeret: 3 hónappal a kezelés előtt, a felvételtől számított 6 hónapig
A kezelés előtti és utáni 3 hónapos időszak átlagának összehasonlítása.
3 hónappal a kezelés előtt, a felvételtől számított 6 hónapig
emésztőrendszeri érrendszeri rendellenességek
Időkeret: 6 hónap
A kezelés előtti és utáni emésztőrendszeri endoszkópia összehasonlítása, ha a gyomor-bélrendszeri vérzés már a kezelés előtt külsődleges volt
6 hónap
életminőség (SF36).
Időkeret: 3 hónap
Az SF36 kérdőív összehasonlítása a kezelés előtt és után.
3 hónap
életminőség (SF36).
Időkeret: 6 hónap
Az SF36 kérdőív összehasonlítása a kezelés előtt és után.
6 hónap
súlyossági orrvérzés pontszám (ESS).
Időkeret: 3 hónap
Az ESS kérdőív összehasonlítása a kezelés előtt és után
3 hónap
súlyossági orrvérzés pontszám (ESS).
Időkeret: 6 hónap.
Az ESS kérdőív összehasonlítása a kezelés előtt és után
6 hónap.
A bevacizumab dózisának farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: Minden 6 infúzió előtt
A bevacizumab szérumkoncentrációinak leírása az idő függvényében, a bevacizumab koncentrációi és a nemkívánatos események közötti kapcsolat, valamint a klinikai/biológiai végpontok
Minden 6 infúzió előtt
A bevacizumab dózisának farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: 2 órával az első kezelési infúzió után
A bevacizumab szérumkoncentrációinak leírása az idő függvényében, a bevacizumab koncentrációi és a nemkívánatos események közötti kapcsolat, valamint a klinikai/biológiai végpontok
2 órával az első kezelési infúzió után
mellékhatások
Időkeret: 6 hónapig
A bevacizumab biztonságosságának értékelése. A tolerancia értékelése a nemkívánatos események rögzítésével és a kezelési és a követési időszak alatti klinikai vizsgálatokkal történik.
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DUPUIS-GIROD, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0018
  • 2017-001031-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel