Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BABH-undersøgelse: Bevacizumabs effektivitet og sikkerhed på alvorlige blødninger forbundet med hæmoragisk arvelig telangiektasi (HHT). (BABH)

14. oktober 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

BABH-undersøgelse: Bevacizumabs effektivitet og sikkerhed på alvorlige blødninger forbundet med hæmoragisk arvelig telangiektasi (HHT). Et nationalt, multicenter fase III-studie

De anerkendte manifestationer af HHT skyldes alle abnormiteter i vaskulær struktur. Epistaxis og fordøjelsesarteriovenøse misdannelser kan være ansvarlige for alvorlige blødninger hos 5% af HHT-patienter, der kræver gentagne blodtransfusioner og er forbundet med høj morbiditet. Der er i øjeblikket ingen standard og effektiv behandling af dette alvorlige symptom. Det er også velkendt, at HHT-associerede blødninger har den største negative indvirkning på livskvaliteten blandt HHT-patienter og er ansvarlig for anæmi, blodtransfusioner, indlæggelser, depressivt syndrom og en høj psykosocial påvirkning.

Siden 2006 er det blevet foreslået af dyremodeller og derefter af kliniske rapporter, at anti-VEGF-terapi kan være nyttig til behandling af HHT. 4 case-rapporter er blevet offentliggjort om virkningen af ​​intravenøs bevacizumab, et humaniseret monoklonalt antistof i HHT på alvorlige blødninger.

Intravenøs bevacizumab er blevet brugt i et tidligere klinisk forsøg til at måle effektivitet og tolerance af dette lægemiddel hos HHT-patienter med alvorlig leverpåvirkning. Endvidere blev der observeret en reduktion i varigheden af ​​næseblod efter behandling og var opmuntrende til behandling af blødning. Vi afsluttede denne undersøgelse med en farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK-PD) model for at vurdere det individuelle koncentration-effekt forhold af bevacizumab.

Der er dog ikke udført og publiceret nogen randomiseret prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten i denne indikation. I alt 24 patienter vil blive randomiseret versus placebo i et multicenter fase III forsøg. Avastin eller placebo vil blive infunderet med 5 mg/kg hver 14. dag med i alt 6 kure med en 3 måneders efterfølgende periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Boulogne Billancourt, Frankrig
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bron, Frankrig
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter, der har givet deres gratis informerede og underskrevne samtykke.
  • Patienter tilknyttet en social sikringsordning eller lignende.
  • Patienter overvåget for klinisk bekræftet HHT (tilstedeværelse af mindst tre Curaçao-kriterier) og/eller med molekylærbiologisk bekræftelse.
  • Blodtransfusioner med krav om mindst 4 enheder blod i 3-månedersperioden før studieindskrivning, relateret til næseblod eller fordøjelsesblødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer (ammende), kvinder i den fødedygtige alder uden sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste dosis.
  • Patienter, der er beskyttede voksne i henhold til lovens betingelser (fransk folkesundhedslov).
  • Afvisning af samtykke.
  • Patienter, for hvem diagnosen HHT ikke er blevet bekræftet klinisk og/eller ved molekylærbiologisk undersøgelse.
  • Aktiv infektion og/eller feber >38°C
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før inklusion.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Kendt overfølsomhed over for produkter fra kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
  • Patienter, der har taget Avastin ® intravenøst ​​i de 6 måneder før inklusion.
  • Patienter, der har fået foretaget en terapeutisk endoskopi for gastrointestinal blødning eller ØNH-operation for næseblødning, skal vente mindst 3 måneder mindre efter behandlingen for at blive inkluderet, hvis blødningen fortsætter.
  • Patienter, der blev opereret i måneden før inklusion eller planlagt operation inden for 6 måneder
  • Alvorlig perifer arteriel sygdom med ulcerationer
  • Uhelet sår
  • Trombose i de 6 måneder før inklusion
  • Antikoagulerende behandling
  • Ukontrolleret højt blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab
Intravenøs infusion af Bevacizumab i en dosis på 5 mg/kg
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (Avastin®) koncentrat ved 25 mg/ml fortyndes med 5 mg/kg til infusion hver 14. dag i 6 på hinanden følgende administrationer
Placebo komparator: Placebo
0,9 % natriumchlorid infunderes hver 14. dag i 6 på hinanden følgende administrationer
Medicin: natriumchlorid 0,9 %
0,9 % natriumchlorid infunderes hver 14. dag i 6 på hinanden følgende administrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Den relative udvikling i hæmoglobinniveauet 3 måneder efter behandlingens begyndelse sammenlignes med værdien målt ved inklusion
3 måneder
hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Den relative udvikling i hæmoglobinniveauet 6 måneder efter behandlingens begyndelse sammenlignes med værdien målt ved inklusion
6 måneder
næseblod frekvens
Tidsramme: 3 måneder før behandling op til 6 måneder fra inklusion
Sammenligning af et gennemsnit over en 3-måneders periode før og efter behandlingen.
3 måneder før behandling op til 6 måneder fra inklusion
varighed af næseblod
Tidsramme: 3 måneder før behandling op til 6 måneder fra inklusion
Sammenligning af et gennemsnit over en 3-måneders periode før og efter behandlingen.
3 måneder før behandling op til 6 måneder fra inklusion
fordøjelseskarmisdannelser
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af fordøjelsesendoskopi før og efter behandling, hvis gastrointestinal blødning allerede er eksternaliseret før behandling
6 måneder
livskvalitet (SF36).
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af SF36 spørgeskema før og efter behandling.
3 måneder
livskvalitet (SF36).
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af SF36 spørgeskema før og efter behandling.
6 måneder
sværhedsgrad epistaxis-score (ESS).
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af ESS spørgeskema før og efter behandling
3 måneder
sværhedsgrad epistaxis-score (ESS).
Tidsramme: 6 måneder.
Sammenligning af ESS spørgeskema før og efter behandling
6 måneder.
For at evaluere farmakokinetikken af ​​bevacizumab dosis
Tidsramme: Før hver 6 infusioner
Beskrivelse af bevacizumab-serumkoncentrationer over tid, sammenhængen mellem bevacizumab-koncentrationer og bivirkninger og kliniske/biologiske endepunkter
Før hver 6 infusioner
For at evaluere farmakokinetikken af ​​bevacizumab dosis
Tidsramme: 2 timer efter den første behandlingsinfusion
Beskrivelse af bevacizumab-serumkoncentrationer over tid, sammenhængen mellem bevacizumab-koncentrationer og bivirkninger og kliniske/biologiske endepunkter
2 timer efter den første behandlingsinfusion
uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
For at vurdere sikkerheden af ​​bevacizumab. Tolerance vil blive evalueret ved registrering af bivirkninger og ved kliniske undersøgelser i behandlingsperioden og opfølgningsperioden.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DUPUIS-GIROD, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0018
  • 2017-001031-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telangiectasia, arvelig hæmoragisk

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner