Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BABH-tutkimus: Bevasitsumabin teho ja turvallisuus hemorragiseen perinnölliseen telangiektasiaan (HHT) liittyviin vakaviin verenvuotoihin. (BABH)

torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

BABH-tutkimus: Bevasitsumabin teho ja turvallisuus hemorragiseen perinnölliseen telangiektasiaan (HHT) liittyviin vakaviin verenvuotoihin. Kansallinen, monikeskusvaiheen III tutkimus

HHT:n tunnistetut ilmenemismuodot johtuvat kaikki verisuonirakenteen poikkeavuuksista. Nenäverenvuoto ja ruoansulatuskanavan valtimo-laskimon epämuodostumat voivat aiheuttaa vakavia verenvuotoja 5 %:lla HHT-potilaista, jotka vaativat toistuvia verensiirtoja ja joihin liittyy korkea sairastuvuus. Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia ja tehokasta hoitoa tälle vakavalle oireelle. On myös hyvin tunnettua, että HHT:hen liittyvillä verenvuodoilla on suurin negatiivinen vaikutus HHT-potilaiden elämänlaatuun, ja ne ovat vastuussa anemiasta, verensiirroista, sairaalahoidoista, masennusoireyhtymästä ja suuresta psykososiaalisesta vaikutuksesta.

Vuodesta 2006 lähtien eläinmallit ja sitten kliiniset raportit ovat ehdottaneet, että anti-VEGF-hoito voi olla hyödyllinen HHT:n hoidossa. Neljä tapausraporttia on julkaistu suonensisäisen bevasitsumabin, humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen, tehosta vakavissa verenvuodoissa.

Laskimonsisäistä bevasitsumabia on käytetty aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tämän lääkkeen tehon ja sietokyvyn mittaamiseksi HHT-potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö. Lisäksi nenäverenvuotojen keston havaittiin lyhenevän hoidon jälkeen, ja se oli rohkaisevaa verenvuodon hoitoon. Viimeistelimme tämän tutkimuksen farmakokineettis-farmakodynaamisella (PK-PD) mallilla arvioidaksemme bevasitsumabin yksilöllisen pitoisuuden ja vaikutuksen välistä suhdetta.

Satunnaistettua prospektiivista tutkimusta ei kuitenkaan ole tehty eikä julkaistu tämän käyttöaiheen tehon arvioimiseksi. Yhteensä 24 potilasta satunnaistetaan plaseboon verrattuna vaiheen III monikeskustutkimuksessa. Avastinia tai lumelääkettä infusoidaan annoksella 5 mg/kg 14 päivän välein, yhteensä 6 hoitoa 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU d'Angers
      • Boulogne Billancourt, Ranska
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bron, Ranska
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen tietoisen ja allekirjoitetun suostumuksensa.
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan.
  • Potilaita seurattiin kliinisesti varmennettujen HHT:n varalta (vähintään kolme Curaçaon kriteeriä) ja/tai molekyylibiologinen vahvistus.
  • Verensiirrot, joissa vaaditaan vähintään 4 yksikköä verta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jotka liittyvät nenäverenvuotoon tai ruoansulatuskanavan verenvuotoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat lain (Ranskan kansanterveyslaki) mukaan suojeltuja aikuisia.
  • Suostumuksen kieltäminen.
  • Potilaat, joiden HHT-diagnoosia ei ole vahvistettu kliinisesti ja/tai molekyylibiologisella tutkimuksella.
  • Aktiivinen infektio ja/tai kuume >38°C
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasolujen (CHO) tuotteille tai muille ihmisen rekombinanteille tai humanisoiduille vasta-aineille.
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet Avastin ® -valmistetta suonensisäisesti 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Potilaiden, joille on tehty terapeuttinen endoskopia maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi tai ENT-leikkaus nenäverenvuotoa varten, on odotettava vähintään 3 kuukautta vähemmän hoidon jälkeen, jotta he voidaan ottaa mukaan, jos verenvuoto jatkuu.
  • Potilaat, joille tehtiin leikkaus kuukautta ennen sisällyttämistä tai jotka suunniteltiin leikkausta kuuden kuukauden sisällä
  • Vaikea ääreisvaltimotauti, johon liittyy haavaumia
  • Parantumaton haava
  • Tromboosi 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Antikoagulanttihoito
  • Hallitsematon korkea verenpaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi
Bevasitsumabin suonensisäinen infuusio annoksella 5 mg/kg
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi (Avastin®) konsentraatti 25 mg/ml laimennetaan 5 mg/kg infuusiota varten 14 päivän välein 6 peräkkäisen annon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridia infusoidaan 14 päivän välein 6 peräkkäisen annon ajan
Lääke: natriumkloridi 0,9 %
0,9 % natriumkloridia infusoidaan 14 päivän välein 6 peräkkäisen annon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hemoglobiinitason suhteellista kehitystä 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta verrataan sisällyttämisen yhteydessä mitattuun arvoon
3 kuukautta
hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hemoglobiinitason suhteellista kehitystä 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta verrataan sisällyttämisen yhteydessä mitattuun arvoon
6 kuukautta
nenäverenvuototaajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen hoitoa, enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä
Keskiarvon vertailu 3 kuukauden ajalta ennen hoitoa ja sen jälkeen.
3 kuukautta ennen hoitoa, enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä
nenäverenvuotojen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen hoitoa, enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä
Keskiarvon vertailu 3 kuukauden ajalta ennen hoitoa ja sen jälkeen.
3 kuukautta ennen hoitoa, enintään 6 kuukautta sisällyttämisestä
ruuansulatuskanavan epämuodostumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruoansulatuskanavan endoskopian vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen, jos maha-suolikanavan verenvuoto on jo ulkoistunut ennen hoitoa
6 kuukautta
elämänlaatua (SF36).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF36-kyselylomakkeen vertailu ennen ja jälkeen hoidon.
3 kuukautta
elämänlaatua (SF36).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF36-kyselylomakkeen vertailu ennen ja jälkeen hoidon.
6 kuukautta
vaikeusasteesta nenäverenvuotopisteet (ESS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ESS-kyselylomakkeen vertailu ennen ja jälkeen hoidon
3 kuukautta
vaikeusasteesta nenäverenvuotopisteet (ESS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
ESS-kyselylomakkeen vertailu ennen ja jälkeen hoidon
6 kuukautta.
Arvioida bevasitsumabin annoksen farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: Ennen jokaista 6 infuusiota
Kuvaus seerumin bevasitsumabipitoisuuksista ajan mittaan, bevasitsumabipitoisuuksien ja haittatapahtumien välinen suhde sekä kliiniset/biologiset päätepisteet
Ennen jokaista 6 infuusiota
Arvioida bevasitsumabin annoksen farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisen hoitoinfuusion jälkeen
Kuvaus seerumin bevasitsumabipitoisuuksista ajan mittaan, bevasitsumabipitoisuuksien ja haittatapahtumien välinen suhde sekä kliiniset/biologiset päätepisteet
2 tuntia ensimmäisen hoitoinfuusion jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Bevasitsumabin turvallisuuden arvioimiseksi. Toleranssi arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat ja kliinisillä tutkimuksilla hoitojakson ja seurantajakson aikana.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: DUPUIS-GIROD, MD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0018
  • 2017-001031-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa