IASSIST 무릎 시스템 및 iASSIST 무릎 시스템을 사용하는 Persona TKA
IASSIST 무릎 시스템과 기존 기기를 비교한 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 동일한 임플란트 시스템을 사용하여 iASSIST 무릎 수술을 받은 환자(연구 그룹)와 iASSIST 무릎 없이 수술을 받은 환자(대조군) 간의 무릎 구성 요소 정렬의 정확도를 비교합니다.
종점: 1차: 대조군과 비교하여 조사군에 대한 6개월 시점의 무릎 대퇴골 및 경골 구성요소의 정렬 정확도.
2차: TKA 후 건강 상태, 수술실 효율성 및 대조군과 비교한 연구 그룹의 합병증 비율.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Osaka
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Ōsaka, Osaka, 일본, 530-0005
- Sumitomo Hopital
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Tokyo
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Shibuya, Tokyo, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Yamaguchi
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Hōfu, Yamaguchi, 일본, 747-8511
- Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 무릎(일측성 또는 양측성) 골관절염(내반 기형에만 해당)
- 남성 또는 여성
- 20세 이상
- 후속 평가를 위해 재방문할 의향이 있는 환자.
주임 시험자/시험기관에 대한 연구 특정 요건
- 주임 연구원(PI)은 특정 연구 활동 전에 페르소나 및 페르소나 기존 기기 시스템을 갖춘 iASSIST 무릎의 최소 5 TKA 경험이 있어야 합니다.
- 사이트에는 6개월 후속 방문 시 사지 CT 스캔을 수행할 수 있는 충분한 리소스가 있습니다.
제외 기준:
절대 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 무릎 골관절염 이외의 무릎 퇴행성 질환(예: 괴사/류마티스 관절염)
- 너무 심한 OA 변형(FTA: > 190도/< 175도)
- 활동성 감염(또는 감염 후 6주 이내)
- 부패
- 골수염
- 하지의 영향을 받는 쪽에는 모든 유형의 임플란트가 삽입됩니다.
- 영향을 받는 쪽의 고관절 및/또는 발 질환
추가 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하는 신경학적 장애가 있는 환자
- 골다공증 또는 골연화증 진단
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백함
- 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IASSIST 무릎이 있는 페르소나
내비게이션 시스템 iASSIST Knee를 사용하여 슬관절 전치환술(Persona Knee System) 수술을 받습니다.
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골관절염은 두 치료 그룹 중 하나로 등록되고 무작위로 할당됩니다.
연구 그룹의 환자는 슬관절 전치환술과 가속도계 기반 내비게이션 장치로 치료를 받게 됩니다.
대조군의 환자는 기존의 기구를 사용한 슬관절 전치환술로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
퇴행성 관절염으로 손상된 연골을 슬관절 보철물로 대체합니다.
다른 이름들:
TKA의 절골술은 iAssist 시스템에 의해 탐색되며 iAssist는 뼈에 핀을 삽입해야 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: IASSIST 무릎이 없는 페르소나
내비게이션 시스템 iASSIST Knee 없이 기존 수술 기구를 사용하여 슬관절 전치환술(Persona Knee System) 수술을 받습니다.
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골관절염은 두 치료 그룹 중 하나로 등록되고 무작위로 할당됩니다.
연구 그룹의 환자는 슬관절 전치환술과 가속도계 기반 내비게이션 장치로 치료를 받게 됩니다.
대조군의 환자는 기존의 기구를 사용한 슬관절 전치환술로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
퇴행성 관절염으로 손상된 연골을 슬관절 보철물로 대체합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Coronal Plain에서 무릎 대퇴골 구성 요소의 정렬 정확도를 가진 참가자 수
기간: 수술 후 6개월
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슬관절 임플란트가 하지의 역학적 축에 대해 수직으로부터 3도 이내에 위치하는 피험자의 비율을 수술 후 6개월에 촬영한 CT 데이터로 그룹 간 비교합니다.
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수술 후 6개월
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Sagittal Plain에서 무릎 대퇴골 구성 요소의 정렬 정확도를 가진 참가자 수
기간: 수술 후 6개월
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슬관절 임플란트가 하지의 역학적 축에 대해 수직으로부터 3도 이내에 위치하는 피험자의 비율을 수술 후 6개월에 촬영한 CT 데이터로 그룹 간 비교합니다.
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수술 후 6개월
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Coronal Plain에서 무릎 경골 구성 요소의 정렬 정확도를 가진 참가자 수
기간: 수술 후 6개월
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슬관절 임플란트가 하지의 역학적 축에 대해 수직으로부터 3도 이내에 위치하는 피험자의 비율을 수술 후 6개월에 촬영한 CT 데이터로 그룹 간 비교합니다.
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수술 후 6개월
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Sagittal Plain에서 무릎 경골 구성 요소의 정렬 정확도를 가진 참가자 수
기간: 수술 후 6개월
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무릎 임플란트가 수술 전 결정된 목표 각도에서 3도 이내에 위치하는 대상자의 비율은 수술 후 6개월에 촬영된 CT 데이터를 통해 그룹 간 비교됩니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 시간
기간: 수술 중, 평균 2시간
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피부 절개에서 봉합까지의 수술 시간
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수술 중, 평균 2시간
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사용된 기구 트레이 수
기간: 수술 중
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수술 중에 사용되는 기구 트레이의 수.
이 숫자에는 슬관절 전치환술 특정 도구 트레이의 수가 포함되며 다른 일반 수술 도구/키트는 포함되지 않습니다.
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수술 중
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KSS - 수술 후 6개월 시점의 객관적 점수
기간: 수술 후 6개월
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KSS-객관 점수는 의사가 도출한 구성 요소이며 아래에 설명된 바와 같이 굴곡이 125° 이상이고 무릎이 안정적이고 통증이 없는 환자의 경우 100점 이상을 허용합니다. 가능한 최저 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
수술 후 6개월
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수술 후 6개월째 KSS-환자 만족도
기간: 수술 후 6개월
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KSS-Patient Satisfaction은 환자가 도출한 점수로 수술 전과 후속 방문 시마다 수집되는 5문항 40점 척도입니다.
가능한 최저 점수는 0입니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 6개월째 KSS 기능 점수
기간: 수술 후 6개월
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KSS-기능 점수는 환자유래 점수로 4개의 하위군으로 구성되며 최대 점수는 100이다. "걷기 및 서기"는 최대 30점, "표준 활동"은 최대 30점, "고급 활동"은 최대 25점, "재량 활동"은 최대 15점입니다. 가능한 최저 점수는 0점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
수술 후 6개월
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수술 후 6개월째 KSS-환자 기대치
기간: 수술 후 6개월
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KSS-환자 기대치(Patient Expectations)는 수술 전과 수술 후 수집되는 환자 파생 점수이며 3개 질문 15점 척도입니다. 수술 전 질문은 환자가 수술이 무릎 통증, 일상 생활 및 레크리에이션 활동을 수행하는 능력을 개선할 것이라고 기대하는 정도에 대한 환자의 의견을 반영합니다. 수술 후 질문은 수술 후 결과가 통증 및 기능과 관련하여 환자의 수술 전 기대치를 충족시키는 정도를 반영합니다. 점수 범위는 3에서 15까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
수술 후 6개월
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수술 후 6개월에 옥스퍼드 무릎 점수
기간: 수술 후 6개월
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환자는 무릎 질환에 대해 특정한 결과를 보고했습니다.
점수 범위는 0에서 48까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 6개월
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EQ-5D-3L 수술 후 6개월
기간: 수술 후 6개월
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EQ-5D는 환자의 건강 관련 삶의 질을 점수화하기 위한 환자 보고 결과 척도로 최소 점수 -0.111, 최대 점수 1.000입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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