Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Persona TKA iASSIST Knee Systemillä ja iASSIST Knee Systemillä

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Zimmer Biomet

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan iASSIST-polvijärjestelmää ja perinteisiä instrumentteja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata polvikomponenttien kohdistuksen tarkkuutta potilaiden välillä, joille on leikattu iASSIST Knee (tutkimusryhmä) verrattuna potilaisiin, jotka leikattiin ilman iASSIST Knee -laitetta (vertailuryhmä) käyttäen samaa implanttijärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Vertaa polvikomponenttien kohdistuksen tarkkuutta potilaiden välillä, joille leikattiin iASSIST Knee (tutkimusryhmä) verrattuna potilaisiin, jotka leikattiin ilman iASSIST Knee -laitetta (vertailuryhmä) käyttäen samaa implanttijärjestelmää.

Päätepiste: Ensisijainen: Polven reisiluun ja sääriluun komponenttien kohdistustarkkuus 6 kuukauden kohdalla tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

Toissijainen: Terveystila TKA:n jälkeen, leikkaussalin tehokkuus ja komplikaatioiden määrä TKA:n jälkeen tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Ōsaka, Osaka, Japani, 530-0005
        • Sumitomo Hopital
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japani, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japani, 747-8511
        • Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.

  • Polven (joko yksi- tai molemminpuolinen) nivelrikko (vain varus-epämuodostuma)
  • Mies vai nainen
  • Ikää vähintään 20 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat valmiita palaamaan seurantaan.

Tutkimuskohtaiset vaatimukset päätutkijalle/työpaikalle

  • Päätutkijalla (PI) on oltava kokemusta vähintään 5 TKA:sta iASSIST Knee with Persona ja Persona perinteisestä instrumenttijärjestelmästä ennen tutkimuskohtaisia ​​toimia.
  • Sivustolla on riittävästi resursseja raajojen CT-skannaukseen 6 kuukauden seurantakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

Absoluuttisia vasta-aiheita ovat mm.

  • Muut polven rappeuttavat sairaudet kuin polven nivelrikko (kuten nekroosi/nivelreuma)
  • Liian vakava OA-muodonmuutos (FTA: > 190 astetta / < 175 astetta)
  • Aktiivinen infektio (tai 6 viikon sisällä tartunnasta)
  • Sepsis
  • Osteomyeliitti
  • Minkä tahansa tyyppinen implantti asetetaan alaraajan vahingoittuneelle puolelle
  • Lonkka- ja/tai jalkasairaus vaurioituneella puolella

Muita vasta-aiheita ovat:

  • Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
  • Diagnosoitu osteoporoosi tai osteomalasia
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostusta
  • Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
  • Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
  • Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Persona ja iASSIST Knee
Täydellinen polvinivelleikkaus (Persona Knee System) iASSIST Knee -navigointijärjestelmällä.
Laite: Persona Knee System
Nivelrikko rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Tutkimusryhmän potilaat hoidetaan polven kokonaisartroplastialla ja kiihtyvyysanturipohjaisella navigointilaitteella. Kontrolliryhmän potilaat hoidetaan polven kokonaisartroplastialla tavanomaisilla instrumenteilla.
Muut nimet:
  • Persona Knee
Menettely: Täydellinen polven artroplastia
Degeratiivisen niveltulehduksen aiheuttama vaurioitunut rusto korvataan polvinivelproteesilla.
Muut nimet:
  • TKA
Laite: iAssist Knee
TKA:n osteotomiaa ohjaa iAssist-järjestelmä, iAssist vaatii luuhun työnnettävän neulan.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona ilman iASSIST-polvea
Täydellinen polvinivelleikkaus (Persona Knee System) perinteisillä kirurgisilla instrumenteilla ja ilman iASSIST Knee -navigointijärjestelmää.
Laite: Persona Knee System
Nivelrikko rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Tutkimusryhmän potilaat hoidetaan polven kokonaisartroplastialla ja kiihtyvyysanturipohjaisella navigointilaitteella. Kontrolliryhmän potilaat hoidetaan polven kokonaisartroplastialla tavanomaisilla instrumenteilla.
Muut nimet:
  • Persona Knee
Menettely: Täydellinen polven artroplastia
Degeratiivisen niveltulehduksen aiheuttama vaurioitunut rusto korvataan polvinivelproteesilla.
Muut nimet:
  • TKA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden polven femoraaliset osat on kohdistettu tarkasti koronaalisella tasangolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Tutkittavien, joiden polvi-implantti on 3 asteen sisällä kohtisuorasta alaraajan mekaaniseen akseliin nähden, suhdetta verrataan ryhmien välillä CT-tiedoilla, jotka on otettu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Osallistujien määrä polven reisiluun komponenttien kohdistustarkkuudella sagittaalisella tasangolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Tutkittavien, joiden polvi-implantti on 3 asteen sisällä kohtisuorasta alaraajan mekaaniseen akseliin nähden, suhdetta verrataan ryhmien välillä CT-tiedoilla, jotka on otettu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Osallistujien määrä, jonka polven sääriluun osat on kohdistettu tarkasti koronaalisella tasangolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Tutkittavien, joiden polvi-implantti on 3 asteen sisällä kohtisuorasta alaraajan mekaaniseen akseliin nähden, suhdetta verrataan ryhmien välillä CT-tiedoilla, jotka on otettu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Osallistujien määrä polven sääriluun komponenttien kohdistustarkkuudella sagitaalitasolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Koehenkilöiden, joiden polvi-implantti on 3 asteen sisällä ennen leikkausta määritetystä kohdekulmasta, suhdetta verrataan ryhmien välillä CT-tiedoilla, jotka on otettu 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, keskimäärin 2 tuntia
Leikkausaika ihon viillosta sulkemiseen
Intraoperatiivinen, keskimäärin 2 tuntia
Käytettyjen instrumenttialustojen lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivisesti käytettyjen instrumenttialustojen lukumäärä. Tämä numero sisältää Total Knee Arthroplasty -kohtaisten instrumenttialustojen määrän, ei muita yleisiä kirurgisia instrumentteja/sarjoja.
Intraoperatiivinen
KSS - Tavoitepisteet 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

KSS-Objektiivinen pistemäärä on lääkärin johdettu komponentti ja mahdollistaa yli 100 pistettä potilailla, joilla on yli 125° taivutus ja vakaa kivuton polvi, kuten alla on kuvattu. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
KSS-potilastyytyväisyys 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
KSS-potilastyytyväisyys on potilasperäinen pistemäärä, ja se on viiden kysymyksen 40 pisteen asteikko, joka kerätään ennen leikkausta ja jokaisella seurantakäynnillä. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
KSS-funktion pisteet 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

KSS-funktion pistemäärä on potilaasta johdettu pistemäärä, joka koostuu neljästä alaryhmästä ja sen enimmäispistemäärä on 100.

"Kävely ja seisominen" on maksimiarvoltaan 30 pistettä, "Standard Activities" on enintään 30 pistettä, "Lisätoiminta" on enintään 25 pistettä ja "Harkinnanvarainen toiminta" on enintään 15 pistettä.

Pienin mahdollinen pistemäärä on 0. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
KSS-potilaan odotukset 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

KSS-Patient Expectations on potilaasta johdettu pistemäärä ja se on kolmen kysymyksen 15 pisteen asteikko, joka kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen. Leikkausta edeltävät kysymykset heijastavat potilaan mielipidettä siitä, missä määrin potilas odottaa leikkauksen parantavan polvikipuja ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja virkistystoimintoja. Leikkauksen jälkeiset kysymykset kuvaavat, missä määrin leikkauksen jälkeinen tulos on vastannut potilaan ennen leikkausta odotuksia kivun ja toiminnan suhteen.

Pisteet vaihtelevat välillä 3-15. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxford Knee Score 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoitu polvisairauteen liittyvä tulos. Pisteet vaihtelevat 0-48. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-3L 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

EQ-5D on potilaan raportoima tulosmittaus, joka mittaa potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua minimipisteellä -0,111 ja maksimipistemäärällä 1 000.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K.CR.I.AP.16.39

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Persona Knee System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa