Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Persona TKA с коленной системой iASSIST и коленной системой iASSIST

16 июня 2020 г. обновлено: Zimmer Biomet

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее коленную систему iASSIST с традиционными инструментами

Целью данного исследования является сравнение точности выравнивания компонентов коленного сустава у пациентов, прооперированных с iASSIST Knee (исследуемая группа), по сравнению с пациентами, прооперированными без iASSIST Knee (контрольная группа) с использованием той же системы имплантатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель： Сравнить точность выравнивания компонентов коленного сустава у пациентов, прооперированных с iASSIST Knee (исследуемая группа), по сравнению с пациентами, прооперированными без iASSIST Knee (контрольная группа) с использованием одной и той же системы имплантатов.

Конечная точка: первичная: точность совмещения коленного бедренного и большеберцового компонентов через 6 месяцев в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой.

Вторичный：Состояние здоровья после TKA, эффективность операционной и частота осложнений после TKA для исследовательской группы по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Ōsaka, Osaka, Япония, 530-0005
        • Sumitomo Hopital
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Япония, 747-8511
        • Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для того, чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям.

  • Коленный (односторонний или двусторонний) остеоартроз (только варусная деформация)
  • Мужчина или женщина
  • Не моложе 20 лет
  • Пациенты, желающие вернуться для последующих оценок.

Конкретные требования исследования к главному исследователю/центру

  • Главный исследователь (PI) должен иметь опыт не менее 5 TKA iASSIST Knee с традиционной системой инструментов Persona и Persona перед выполнением каких-либо конкретных действий в рамках исследования.
  • Центр располагает достаточными ресурсами для выполнения компьютерной томографии конечностей при последующем посещении через 6 месяцев.

Критерий исключения:

К абсолютным противопоказаниям относятся:

  • Дегенеративные заболевания коленного сустава, кроме остеоартрита коленного сустава (например, некроз/ревматоидный артрит)
  • Слишком сильная деформация ОА (FTA: > 190 градусов/< 175 градусов)
  • Активная инфекция (или в течение 6 недель после заражения)
  • Сепсис
  • Остеомиелит
  • Имплантат любого типа вставляется в пораженную сторону нижней конечности.
  • Заболевание тазобедренного сустава и/или стопы на пораженной стороне

К дополнительным противопоказаниям относятся:

  • Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям
  • Диагностированный остеопороз или остеомаляция
  • Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
  • Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
  • Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме
  • Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Персона с коленом iASSIST
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (Persona Knee System) с использованием навигационной системы iASSIST Knee.
Устройство: Коленная система Persona
Пациенты с остеоартритом будут зарегистрированы и случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Пациентам исследуемой группы будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава и навигационное устройство на основе акселерометра. Пациентам контрольной группы будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием традиционных инструментов.
Другие имена:
  • Колено Персоны
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Поврежденный хрящ из-за дегенеративного артрита заменяется протезом коленного сустава.
Другие имена:
  • ТКА
Устройство: iAssist Колено
Остеотомия TKA осуществляется с помощью системы iAssist, для iAssist требуется штифт, вставленный в кость.
ACTIVE_COMPARATOR: Персона без iASSIST Knee
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (Persona Knee System) с использованием обычных хирургических инструментов и без навигационной системы iASSIST Knee.
Устройство: Коленная система Persona
Пациенты с остеоартритом будут зарегистрированы и случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Пациентам исследуемой группы будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава и навигационное устройство на основе акселерометра. Пациентам контрольной группы будет проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием традиционных инструментов.
Другие имена:
  • Колено Персоны
Процедура: Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Поврежденный хрящ из-за дегенеративного артрита заменяется протезом коленного сустава.
Другие имена:
  • ТКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с точностью выравнивания коленно-бедренных компонентов в коронарной плоскости
Временное ограничение: Послеоперационный 6 месяцев
Соотношение субъектов, чей коленный имплантат расположен в пределах 3 градусов от перпендикуляра к механической оси нижней конечности, сравнивают между группами по данным КТ через 6 месяцев после операции.
Послеоперационный 6 месяцев
Количество участников с точностью выравнивания коленно-бедренных компонентов в сагиттальной плоскости
Временное ограничение: Послеоперационный 6 месяцев
Соотношение субъектов, чей коленный имплантат расположен в пределах 3 градусов от перпендикуляра к механической оси нижней конечности, сравнивают между группами по данным КТ через 6 месяцев после операции.
Послеоперационный 6 месяцев
Количество участников с точностью выравнивания коленных тибиальных компонентов в коронарной плоскости
Временное ограничение: Послеоперационный 6 месяцев
Соотношение субъектов, чей коленный имплантат расположен в пределах 3 градусов от перпендикуляра к механической оси нижней конечности, сравнивают между группами по данным КТ через 6 месяцев после операции.
Послеоперационный 6 месяцев
Количество участников с точностью выравнивания коленных большеберцовых компонентов в сагиттальной плоскости
Временное ограничение: Послеоперационный 6 месяцев
Соотношение субъектов, чей коленный имплантат расположен в пределах 3 градусов от предоперационно определенного целевого угла, сравнивают между группами по данным КТ, полученным через 6 месяцев после операции.
Послеоперационный 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационно, в среднем 2 часа
Время операции от разреза кожи до закрытия
Интраоперационно, в среднем 2 часа
Количество используемых лотков для инструментов
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество лотков для инструментов, использованных во время операции. Это число включает в себя количество лотков для инструментов, предназначенных для тотальной артропластики коленного сустава, но не включает другие общехирургические инструменты/наборы.
Интраоперационный
KSS - объективная оценка через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Оценка KSS-Objective является компонентом, определяемым врачом, и позволяет получить более 100 баллов у пациентов со сгибанием более 125° и стабильным безболезненным коленом, как указано ниже. Наименьший возможный балл – 0.

Более высокий балл означает лучшие результаты.
6 месяцев после операции
KSS-Удовлетворенность пациентов через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
KSS-Patient Satisfaction представляет собой оценку, полученную от пациента, и представляет собой 40-балльную шкалу из пяти вопросов, которая собирается до операции и при каждом последующем посещении. Наименьший возможный балл – 0.
6 месяцев после операции
Оценка функции KSS через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Оценка функции KSS представляет собой оценку, полученную от пациента, состоит из четырех подгрупп и имеет максимальную оценку 100.

«Ходьба и стояние» имеет максимальное значение 30 баллов, «Стандартные действия» - максимум 30 баллов, «Расширенные действия» - максимум 25 баллов, а «Дискретные действия» - максимум 15 баллов.

Наименьший возможный балл — 0. Чем выше балл, тем лучше результат.
6 месяцев после операции
KSS-ожидания пациентов через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

KSS-Patient Expectations - это оценка, полученная от пациента, и представляет собой пятнадцатибалльную шкалу из трех вопросов, которая собирается до операции и после операции. Предоперационные вопросы отражают мнение пациента о том, в какой степени пациент ожидает, что операция уменьшит боль в колене и способность выполнять повседневную деятельность и развлекательные мероприятия. Послеоперационные вопросы отражают степень, в которой послеоперационный результат соответствовал дооперационным ожиданиям пациента в отношении боли и функции.

Оценка колеблется от 3 до 15. Более высокий балл означает лучшие результаты.
6 месяцев после операции
Оксфордская оценка коленного сустава через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Сообщенный пациентом результат, специфичный для заболевания колена. Диапазон значений от 0 до 48. Более высокий балл означает лучший результат.
6 месяцев после операции
EQ-5D-3L через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

EQ-5D представляет собой сообщаемый пациентом показатель исхода для оценки качества жизни пациента, связанного со здоровьем, с минимальным баллом -0,111 и максимальным баллом 1,000.

Более высокий балл означает лучшие результаты.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K.CR.I.AP.16.39

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коленная система Persona

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться