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配备 iASSIST 膝关节系统和 iASSIST 膝关节系统的 Persona TKA

2020年6月16日 更新者：Zimmer Biomet

比较 iASSIST 膝关节系统与传统器械的随机对照研究

本研究的目的是比较使用相同植入系统进行 iASSIST 膝关节手术的患者（研究组）与未进行 iASSIST 膝关节手术的患者（对照组）膝关节组件对齐的准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：比较使用相同植入系统进行 iASSIST 膝关节手术的患者（研究组）与未进行 iASSIST 膝关节手术的患者（对照组）膝关节组件对齐的准确性。

终点： 主要：与对照组相比，研究组在 6 个月时膝关节股骨和胫骨组件的对准精度。

次要：与对照组相比，研究组 TKA 后的健康状况、手术室效率和 TKA 后并发症发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Osaka
      • Ōsaka、Osaka、日本、530-0005
        • Sumitomo Hopital
    • Tokyo
      • Shibuya、Tokyo、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamaguchi
      • Hōfu、Yamaguchi、日本、747-8511
        • Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，患者必须满足以下所有标准。

  • 膝关节（单侧或双侧）骨关节炎（仅内翻畸形）
  • 男女不限
  • 至少20岁
  • 愿意返回进行后续评估的患者。

研究首席研究员/网站的具体要求

  • 在进行任何特定研究活动之前，首席研究员 (PI) 必须具有至少 5 次使用 Persona 和 Persona 常规器械系统进行 iASSIST 膝关节全膝关节置换术的经验。
  • 现场有足够的资源在 6 个月的随访中进行肢体 CT 扫描。

排除标准：

绝对禁忌症包括：

  • 膝关节骨性关节炎以外的膝关节退行性疾病（坏死/类风湿性关节炎等）
  • OA变形太严重（FTA：>190度/<175度）
  • 活动性感染（或感染后6周内）
  • 败血症
  • 骨髓炎
  • 将任何类型的植入物插入下肢患侧
  • 患侧的髋部和/或足部疾病

其他禁忌症包括：

  • 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者
  • 诊断为骨质疏松症或骨软化症
  • 可能损害骨形成的代谢紊乱
  • 可能扩散到植入部位的远处感染灶
  • 快速关节破坏，显着的骨丢失或骨吸收在 X 光片上明显
  • 血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：带有 iASSIST 膝关节的 Persona
使用导航系统 iASSIST Knee 进行全膝关节置换术（Persona 膝关节系统）手术。
设备：角色膝关节系统
骨关节炎将被招募并随机分配到两个治疗组之一。 研究组的患者将接受全膝关节置换术和基于加速度计的导航装置治疗。 对照组患者将接受常规器械全膝关节置换术治疗。
其他名称：
  • 假面膝
程序：全膝关节置换术
由于退化性关节炎而受损的软骨被膝关节假体所取代。
其他名称：
  • 全膝关节置换术
设备：iAssist膝关节
TKA 的截骨术由 iAssist 系统导航，iAssist 需要将针插入骨骼。
ACTIVE_COMPARATOR：没有 iASSIST 膝关节的 Persona
使用常规手术器械进行全膝关节置换手术（Persona 膝关节系统），并且没有导航系统 iASSIST 膝关节。
设备：角色膝关节系统
骨关节炎将被招募并随机分配到两个治疗组之一。 研究组的患者将接受全膝关节置换术和基于加速度计的导航装置治疗。 对照组患者将接受常规器械全膝关节置换术治疗。
其他名称：
  • 假面膝
程序：全膝关节置换术
由于退化性关节炎而受损的软骨被膝关节假体所取代。
其他名称：
  • 全膝关节置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状平原膝股骨假体对准准确度的参与者人数
大体时间：术后6个月
通过术后 6 个月的 CT 数据比较组间受试者的膝关节植入物与下肢机械轴的垂直角度在 3 度以内的比例。
术后6个月
矢状面膝股骨假体对齐准确度的参与者人数
大体时间：术后6个月
通过术后 6 个月的 CT 数据比较组间受试者的膝关节植入物与下肢机械轴的垂直角度在 3 度以内的比例。
术后6个月
膝关节胫骨假体在冠状平面中对齐准确度的参与者人数
大体时间：术后6个月
通过术后 6 个月的 CT 数据比较组间受试者的膝关节植入物与下肢机械轴的垂直角度在 3 度以内的比例。
术后6个月
矢状面膝关节胫骨假体对齐准确度的参与者人数
大体时间：术后6个月
通过术后 6 个月的 CT 数据比较组间膝关节植入物与术前确定的目标角度相差 3 度以内的受试者比例。
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：术中，平均2小时
皮肤切开到闭合的手术时间
术中，平均2小时
使用的仪器托盘数量
大体时间：术中
术中使用的器械托盘数量。 此数量包括全膝关节置换术专用器械托盘的数量，不包括其他一般手术器械/套件。
术中
KSS - 术后 6 个月的客观评分
大体时间：术后6个月

KSS-客观评分是医生得出的组成部分，允许超过 100 分的患者屈曲超过 125° 且膝关节稳定无痛，如下所述。 最低可能得分为 0。

更高的分数意味着更好的结果。
术后6个月
KSS-术后 6 个月患者满意度
大体时间：术后6个月
KSS-Patient Satisfaction 是源自患者的评分，是一个包含五个问题的 40 分制量表，在术前和每次随访时收集。 最低可能得分为 0。
术后6个月
术后 6 个月的 KSS 功能评分
大体时间：术后6个月

KSS-功能评分是源自患者的评分，由四个亚组组成，最高评分为 100。

“步行和站立”最高分 30 分，“标准活动”最高 30 分，“高级活动”最高 25 分，“自主活动”最高 15 分。

最低可能得分为 0。得分越高意味着结果越好。
术后6个月
KSS-患者术后 6 个月的期望值
大体时间：术后6个月

KSS-Patient Expectations 是源自患者的评分，是一个包含三个问题的十五分制量表，在术前和术后收集。 术前问题反映了患者对手术将在多大程度上改善膝关节疼痛以及进行日常生活活动和娱乐活动的能力的看法。 术后问题反映了术后结果在多大程度上满足了患者在疼痛和功能方面的术前期望。

得分范围从 3 到 15。 更高的分数意味着更好的结果。
术后6个月
术后 6 个月牛津膝关节评分
大体时间：术后6个月
膝关节疾病患者报告的特定结果。 分数范围从 0 到 48。 更高的分数意味着更好的结果。
术后6个月
EQ-5D-3L 术后 6 个月
大体时间：术后6个月

EQ-5D 是患者报告的结果测量，用于对患者的健康相关生活质量进行评分，最低得分为 -0.111，最高得分为 1.000。

更高的分数意味着更好的结果。
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

  • 首席研究员：Toshihiro Ohdera, M.D.、Fukuoka Orthopaedic Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月18日

初级完成 (实际的)

2019年11月14日

研究完成 (实际的)

2019年12月2日

研究注册日期

首次提交

2017年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月20日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月16日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K.CR.I.AP.16.39

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

骨关节炎，膝盖的临床试验

角色膝关节系统的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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