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Persona TKA avec système de genou iASSIST et système de genou iASSIST

16 juin 2020 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude contrôlée randomisée comparant le système de genou iASSIST à l'instrumentation conventionnelle

Le but de cette étude est de comparer la précision de l'alignement des composants du genou entre les patients opérés avec iASSIST Knee (groupe expérimental) et les patients opérés sans iASSIST Knee (groupe témoin) utilisant le même système d'implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif： Comparer la précision de l'alignement des composants du genou entre les patients opérés avec iASSIST Knee (groupe expérimental) et les patients opérés sans iASSIST Knee (groupe témoin) utilisant le même système d'implant.

Critère final： Primaire： La précision de l'alignement des composants fémoraux et tibiaux du genou à 6 mois pour le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.

Secondaire : état de santé après PTG, efficacité de la salle d'opération et taux de complications après PTG pour le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Ōsaka, Osaka, Japon, 530-0005
        • Sumitomo Hopital
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japon, 747-8511
        • Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être admissible à participer à cette étude, un patient doit répondre à tous les critères suivants.

  • Arthrose du genou (unilatérale ou bilatérale) (déformation en varus uniquement)
  • Masculin ou féminin
  • Au moins 20 ans
  • Patients disposés à revenir pour des évaluations de suivi.

Exigences spécifiques à l'étude pour le chercheur principal / site

  • L'investigateur principal (PI) doit avoir une expérience d'au moins 5 PTG avec le système d'instruments conventionnels iASSIST Knee avec Persona et Persona avant toute activité spécifique à l'étude.
  • Le site dispose de ressources suffisantes pour effectuer une tomodensitométrie des membres lors de la visite de suivi à 6 mois.

Critère d'exclusion:

Les contre-indications absolues incluent :

  • Maladies dégénératives du genou autres que l'arthrose du genou (telles que nécrose/polyarthrite rhumatoïde)
  • Déformation OA trop sévère (FTA : > 190 degrés/< 175 degrés)
  • Infection active (ou dans les 6 semaines suivant l'infection)
  • État septique
  • Ostéomyélite
  • Tout type d'implant est inséré dans le côté affecté du membre inférieur
  • Maladie de la hanche et/ou du pied du côté affecté

Les contre-indications supplémentaires incluent:

  • Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions
  • Ostéoporose ou ostéomalacie diagnostiquée
  • Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
  • Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
  • Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
  • Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Persona avec iASSIST Genou
Avoir une arthroplastie totale du genou (Persona Knee System) avec l'utilisation d'un système de navigation iASSIST Knee.
Dispositif: Système de genou Persona
L'arthrose sera inscrite et assignée au hasard dans l'un des deux groupes de traitement. Les patients du groupe expérimental seront traités avec une arthroplastie totale du genou et le dispositif de navigation basé sur un accéléromètre. Les patients du groupe témoin seront traités par arthroplastie totale du genou avec une instrumentation conventionnelle.
Autres noms:
  • Genou Persona
Procédure: Arthroplastie totale du genou
Le cartilage endommagé dû à l'arthrite dégénérative est remplacé par une prothèse d'articulation du genou.
Autres noms:
  • PTG
Dispositif: Genou iAssist
L'ostéotomie de la PTG est naviguée par le système iAssist, iAssist nécessite une broche insérée dans l'os.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona sans iASSIST Genou
Avoir une chirurgie d'arthroplastie totale du genou (Persona Knee System) avec l'utilisation d'instruments chirurgicaux conventionnels et sans système de navigation iASSIST Knee.
Dispositif: Système de genou Persona
L'arthrose sera inscrite et assignée au hasard dans l'un des deux groupes de traitement. Les patients du groupe expérimental seront traités avec une arthroplastie totale du genou et le dispositif de navigation basé sur un accéléromètre. Les patients du groupe témoin seront traités par arthroplastie totale du genou avec une instrumentation conventionnelle.
Autres noms:
  • Genou Persona
Procédure: Arthroplastie totale du genou
Le cartilage endommagé dû à l'arthrite dégénérative est remplacé par une prothèse d'articulation du genou.
Autres noms:
  • PTG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec précision d'alignement des composants fémoraux du genou dans la plaine coronale
Délai: Postopératoire 6 mois
Le rapport du sujet, dont l'implant de genou est positionné à moins de 3 degrés de la perpendiculaire à l'axe mécanique du membre inférieur, est comparé entre les groupes par les données CT prises à 6 mois après la chirurgie.
Postopératoire 6 mois
Nombre de participants avec précision d'alignement des composants fémoraux du genou dans la plaine sagittale
Délai: Postopératoire 6 mois
Le rapport du sujet, dont l'implant de genou est positionné à moins de 3 degrés de la perpendiculaire à l'axe mécanique du membre inférieur, est comparé entre les groupes par les données CT prises à 6 mois après la chirurgie.
Postopératoire 6 mois
Nombre de participants avec précision d'alignement des composants tibiaux du genou dans la plaine coronale
Délai: Postopératoire 6 mois
Le rapport du sujet, dont l'implant de genou est positionné à moins de 3 degrés de la perpendiculaire à l'axe mécanique du membre inférieur, est comparé entre les groupes par les données CT prises à 6 mois après la chirurgie.
Postopératoire 6 mois
Nombre de participants avec précision d'alignement des composants tibiaux du genou dans la plaine sagittale
Délai: Postopératoire 6 mois
Le rapport du sujet, dont l'implant de genou est positionné à moins de 3 degrés de l'angle cible déterminé en préopératoire, est comparé entre les groupes par les données CT prises à 6 mois après la chirurgie.
Postopératoire 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de chirurgie
Délai: Peropératoire, une moyenne de 2 heures
Temps de chirurgie de l'incision cutanée à la fermeture
Peropératoire, une moyenne de 2 heures
Nombre de plateaux d'instruments utilisés
Délai: Peropératoire
Nombre de plateaux à instruments utilisés en peropératoire. Ce nombre comprend le nombre de plateaux d'instruments spécifiques à l'arthroplastie totale du genou, n'inclut pas les autres instruments/kits chirurgicaux généraux.
Peropératoire
KSS - Score objectif à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois postopératoire

Le score KSS-Objective est un composant dérivé du médecin et permet plus de 100 points chez les patients ayant une flexion supérieure à 125° et un genou indolore stable, comme indiqué ci-dessous. Le score le plus bas possible est 0.

Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
6 mois postopératoire
KSS-Satisfaction des patients à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois postopératoire
KSS-Patient Satisfaction est un score dérivé du patient et est une échelle de cinq questions à 40 points qui est collectée avant l'opération et à chaque visite de suivi. Le score le plus bas possible est 0.
6 mois postopératoire
Score de fonction KSS à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois postopératoire

Le score de la fonction KSS est un score dérivé du patient et composé de quatre sous-groupes et a un score maximum de 100.

« Marcher et se tenir debout » a une valeur maximale de 30 points, « Activités standard » a un maximum de 30 points, « Activités avancées » a un maximum de 25 points et « Activités discrétionnaires » a un maximum de 15 points.

Le score le plus bas possible est 0. Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
6 mois postopératoire
KSS-Attentes des patients à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois postopératoire

KSS-Patient Expectations est un score dérivé du patient et est une échelle de trois questions en quinze points qui est collectée avant et après l'opération. Les questions préopératoires reflètent l'opinion du patient sur la mesure dans laquelle le patient s'attend à ce que l'opération améliore la douleur au genou et sa capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne et des activités récréatives. Les questions postopératoires reflètent la mesure dans laquelle le résultat postopératoire a répondu aux attentes préopératoires du patient en ce qui concerne la douleur et la fonction.

Le score varie de 3 à 15. Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
6 mois postopératoire
Score d'Oxford Knee à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois postopératoire
Résultat rapporté par le patient spécifique à la maladie du genou. Les scores vont de 0 à 48. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
6 mois postopératoire
EQ-5D-3L à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois postopératoire

EQ-5D est une mesure de résultat rapportée par le patient pour évaluer la qualité de vie liée à la santé du patient avec un score minimum de -0,111 et un score maximum de 1,000.

Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K.CR.I.AP.16.39

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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