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Persona TKA con sistema per ginocchio iASSIST e sistema per ginocchio iASSIST

16 giugno 2020 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio controllato randomizzato che confronta il sistema di ginocchio iASSIST rispetto alla strumentazione convenzionale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza dell'allineamento della componente del ginocchio tra i pazienti operati con iASSIST Knee (gruppo sperimentale) rispetto ai pazienti operati senza iASSIST Knee (gruppo di controllo) utilizzando lo stesso sistema implantare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare l'accuratezza dell'allineamento della componente del ginocchio tra i pazienti operati con iASSIST Knee (gruppo sperimentale) rispetto ai pazienti operati senza iASSIST Knee (gruppo di controllo) utilizzando lo stesso sistema di impianto.

Endpoint： Primario： L'accuratezza dell'allineamento delle componenti femorali e tibiali del ginocchio a 6 mesi per il gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.

Secondario: stato di salute dopo TKA, efficienza della sala operatoria e tasso di complicanze dopo TKA per il gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Ōsaka, Osaka, Giappone, 530-0005
        • Sumitomo Hopital
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Giappone, 747-8511
        • Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri.

  • Artrosi del ginocchio (unilaterale o bilaterale) (solo deformità in varo)
  • Maschio o femmina
  • Almeno 20 anni di età
  • Pazienti disposti a tornare per valutazioni di follow-up.

Requisiti specifici dello studio per il ricercatore principale/sito

  • Il Principal Investigator (PI) deve avere esperienza di almeno 5 TKA di iASSIST Knee con il sistema di strumenti convenzionali Persona e Persona prima di qualsiasi attività specifica dello studio.
  • Il sito ha risorse sufficienti per eseguire la scansione TC degli arti alla visita di follow-up di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

Le controindicazioni assolute includono:

  • Malattie degenerative del ginocchio diverse dall'artrosi del ginocchio (come necrosi/artrite reumatoide)
  • Deformazione OA troppo grave (FTA: > 190 gradi/< 175 gradi)
  • Infezione attiva (o entro 6 settimane dall'infezione)
  • Sepsi
  • Osteomielite
  • Qualsiasi tipo di impianto viene inserito nel lato interessato dell'arto inferiore
  • Malattia dell'anca e/o del piede sul lato colpito

Ulteriori controindicazioni includono:

  • Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni
  • Osteoporosi diagnosticata o osteomalacia
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
  • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
  • Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Persona con ginocchio iASSIST
Chirurgia di artroplastica totale del ginocchio (Persona Knee System) con l'utilizzo di un sistema di navigazione iASSIST Knee.
Dispositivo: Sistema di ginocchio Persona
L'artrosi verrà arruolata e assegnata in modo casuale in uno dei due gruppi di trattamento. I pazienti nel gruppo sperimentale saranno trattati con artroplastica totale del ginocchio e dispositivo di navigazione basato sull'accelerometro. I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati con artroplastica totale del ginocchio con strumentazione convenzionale.
Altri nomi:
  • Persona Ginocchio
Procedura: Protesi totale di ginocchio
La cartilagine danneggiata a causa dell'artrite degenerativa viene sostituita dalla protesi dell'articolazione del ginocchio.
Altri nomi:
  • TKA
Dispositivo: Ginocchio assistito
L'osteotomia della TKA è gestita dal sistema iAssist, iAssist richiede l'inserimento di un perno nell'osso.
ACTIVE_COMPARATORE: Persona senza ginocchio iASSIST
Chirurgia di artroplastica totale del ginocchio (Persona Knee System) con l'utilizzo di strumenti chirurgici convenzionali e senza un sistema di navigazione iASSIST Knee.
Dispositivo: Sistema di ginocchio Persona
L'artrosi verrà arruolata e assegnata in modo casuale in uno dei due gruppi di trattamento. I pazienti nel gruppo sperimentale saranno trattati con artroplastica totale del ginocchio e dispositivo di navigazione basato sull'accelerometro. I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati con artroplastica totale del ginocchio con strumentazione convenzionale.
Altri nomi:
  • Persona Ginocchio
Procedura: Protesi totale di ginocchio
La cartilagine danneggiata a causa dell'artrite degenerativa viene sostituita dalla protesi dell'articolazione del ginocchio.
Altri nomi:
  • TKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con precisione di allineamento delle componenti femorali del ginocchio nel piano coronale
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Il rapporto del soggetto, il cui impianto del ginocchio è posizionato entro 3 gradi dalla perpendicolare all'asse meccanico dell'arto inferiore, viene confrontato tra i gruppi in base ai dati CT presi a 6 mesi dopo l'intervento.
Postoperatorio 6 mesi
Numero di partecipanti con precisione di allineamento delle componenti femorali del ginocchio nel piano sagittale
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Il rapporto del soggetto, il cui impianto del ginocchio è posizionato entro 3 gradi dalla perpendicolare all'asse meccanico dell'arto inferiore, viene confrontato tra i gruppi in base ai dati CT presi a 6 mesi dopo l'intervento.
Postoperatorio 6 mesi
Numero di partecipanti con precisione di allineamento delle componenti tibiali del ginocchio nel piano coronale
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Il rapporto del soggetto, il cui impianto del ginocchio è posizionato entro 3 gradi dalla perpendicolare all'asse meccanico dell'arto inferiore, viene confrontato tra i gruppi in base ai dati CT presi a 6 mesi dopo l'intervento.
Postoperatorio 6 mesi
Numero di partecipanti con precisione di allineamento delle componenti tibiali del ginocchio nel piano sagittale
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Il rapporto del soggetto, il cui impianto del ginocchio è posizionato entro 3 gradi dall'angolo target preoperatorio determinato, viene confrontato tra i gruppi in base ai dati TC rilevati a 6 mesi dopo l'intervento.
Postoperatorio 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Intraoperatorio, una media di 2 ore
Tempo chirurgico dall'incisione cutanea alla chiusura
Intraoperatorio, una media di 2 ore
Numero di vassoi per strumenti utilizzati
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di vassoi per strumenti utilizzati intraoperatoriamente. Questo numero include il numero di vassoi di strumenti specifici per l'artroplastica totale del ginocchio, non include altri strumenti/kit chirurgici generali.
Intraoperatorio
KSS - Punteggio obiettivo a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio

Il punteggio KSS-Obiettivo è un componente derivato dal medico e consente di ottenere più di 100 punti in pazienti con una flessione superiore a 125° e un ginocchio stabile e indolore, come indicato di seguito. Il punteggio più basso possibile è 0.

Punteggio più alto significa risultati migliori.
6 mesi postoperatorio
Soddisfazione del paziente KSS a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
KSS-Patient Satisfaction è un punteggio derivato dal paziente ed è una scala di 40 punti di cinque domande che viene raccolta prima dell'intervento e ad ogni visita di follow-up. Il punteggio più basso possibile è 0.
6 mesi postoperatorio
Punteggio della funzione KSS a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio

Il punteggio della funzione KSS è un punteggio derivato dal paziente ed è composto da quattro sottogruppi e ha un punteggio massimo di 100.

"Camminare e stare in piedi" ha un valore massimo di 30 punti, "Attività standard" ha un massimo di 30 punti, "Attività avanzate" ha un massimo di 25 punti e "Attività discrezionali" ha un massimo di 15 punti.

Il punteggio più basso possibile è 0. Un punteggio più alto significa risultati migliori.
6 mesi postoperatorio
Aspettative del paziente KSS a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio

KSS-Patient Expectations è un punteggio derivato dal paziente ed è una scala di quindici punti di tre domande che viene raccolta prima e dopo l'intervento. Le domande preoperatorie riflettono l'opinione del paziente sulla misura in cui il paziente si aspetta che l'operazione migliorerà il dolore al ginocchio e la capacità di svolgere attività della vita quotidiana e attività ricreative. Le domande postoperatorie riflettono la misura in cui l'esito postoperatorio ha soddisfatto le aspettative preoperatorie del paziente rispetto al dolore e alla funzione.

Il punteggio va da 3 a 15. Punteggio più alto significa risultati migliori.
6 mesi postoperatorio
Oxford Knee Score a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
Risultato riferito dal paziente specifico per la malattia del ginocchio. Intervallo di punteggio da 0 a 48. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
6 mesi postoperatorio
EQ-5D-3L a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio

EQ-5D è la misura dell'esito riportato dal paziente per valutare la qualità della vita correlata alla salute del paziente con un punteggio minimo di -0,111 e un punteggio massimo di 1.000.

Punteggio più alto significa risultati migliori.
6 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K.CR.I.AP.16.39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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