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Persona TKA com iASSIST Knee System e iASSIST Knee System

16 de junho de 2020 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo controlado randomizado comparando o sistema de joelho iASSIST versus instrumentação convencional

O objetivo deste estudo é comparar a precisão do alinhamento dos componentes do joelho entre pacientes operados com iASSIST Knee (grupo experimental) versus pacientes operados sem iASSIST Knee (grupo controle) usando o mesmo sistema de implante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Comparar a precisão do alinhamento dos componentes do joelho entre pacientes operados com iASSIST Knee (grupo experimental) versus pacientes operados sem iASSIST Knee (grupo controle) usando o mesmo sistema de implante.

Ponto final： Primário： A precisão do alinhamento dos componentes femorais e tibiais do joelho aos 6 meses para o grupo experimental em comparação com o grupo controle.

Secundário：Estado de saúde após ATJ, eficiência da sala de cirurgia e taxa de complicações após ATJ para o grupo experimental em comparação com o grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka
      • Ōsaka, Osaka, Japão, 530-0005
        • Sumitomo Hopital
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japão, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japão, 747-8511
        • Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, o paciente deve atender a todos os critérios a seguir.

  • Osteoartrite do joelho (unilateral ou bilateral) (somente deformidade em varo)
  • Macho ou fêmea
  • Pelo menos 20 anos de idade
  • Pacientes dispostos a retornar para avaliações de acompanhamento.

Requisitos Específicos do Estudo para Investigador Principal/Local

  • O Investigador Principal (PI) deve ter experiência de pelo menos 5 ATJs do iASSIST Knee with Persona e do sistema de instrumento convencional Persona antes de qualquer atividade específica do estudo.
  • O local tem recursos suficientes para realizar a tomografia computadorizada dos membros na visita de acompanhamento de 6 meses.

Critério de exclusão:

As contra-indicações absolutas incluem:

  • Doenças degenerativas do joelho além da osteoartrite do joelho (como necrose/artrite reumatoide)
  • Deformação OA muito severa (FTA: > 190 graus/< 175 graus)
  • Infecção ativa (ou dentro de 6 semanas após a infecção)
  • Sepse
  • Osteomielite
  • Qualquer tipo de implante é inserido no lado afetado da extremidade inferior
  • Doença do quadril e/ou pé no lado afetado

Contra-indicações adicionais incluem:

  • Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções
  • Osteoporose ou osteomalacia diagnosticada
  • Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
  • Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
  • Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
  • Insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Persona com joelho iASSIST
Cirurgia de artroplastia total do joelho (Persona Knee System) com o uso de um sistema de navegação iASSIST Knee.
Dispositivo: Sistema de Joelho Persona
A osteoartrite será inscrita e distribuída aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento. Os pacientes do grupo experimental serão tratados com artroplastia total do joelho e o dispositivo de navegação baseado em acelerômetro. Os pacientes do grupo controle serão tratados com artroplastia total do joelho com instrumentação convencional.
Outros nomes:
  • Persona Knee
Procedimento: Artroplastia Total do Joelho
A cartilagem danificada devido à artrite degenerativa é substituída por prótese de articulação do joelho.
Outros nomes:
  • TKA
Dispositivo: Joelho iAssist
A osteotomia da ATJ é navegada pelo sistema iAssist, o iAssist requer pino inserido no osso.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona sem joelho iASSIST
Cirurgia de artroplastia total do joelho (Persona Knee System) com o uso de instrumentos cirúrgicos convencionais e sem sistema de navegação iASSIST Knee.
Dispositivo: Sistema de Joelho Persona
A osteoartrite será inscrita e distribuída aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento. Os pacientes do grupo experimental serão tratados com artroplastia total do joelho e o dispositivo de navegação baseado em acelerômetro. Os pacientes do grupo controle serão tratados com artroplastia total do joelho com instrumentação convencional.
Outros nomes:
  • Persona Knee
Procedimento: Artroplastia Total do Joelho
A cartilagem danificada devido à artrite degenerativa é substituída por prótese de articulação do joelho.
Outros nomes:
  • TKA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Precisão de Alinhamento dos Componentes Femorais do Joelho no Plano Coronal
Prazo: Pós operatório 6 meses
A proporção de sujeitos, cujo implante de joelho está posicionado dentro de 3 graus da perpendicular ao eixo mecânico da extremidade inferior, é comparada entre grupos por dados de TC obtidos 6 meses após a cirurgia.
Pós operatório 6 meses
Número de Participantes com Precisão de Alinhamento dos Componentes Femorais do Joelho no Plano Sagital
Prazo: Pós operatório 6 meses
A proporção de sujeitos, cujo implante de joelho está posicionado dentro de 3 graus da perpendicular ao eixo mecânico da extremidade inferior, é comparada entre grupos por dados de TC obtidos 6 meses após a cirurgia.
Pós operatório 6 meses
Número de participantes com precisão de alinhamento dos componentes tibiais do joelho no plano coronal
Prazo: Pós operatório 6 meses
A proporção de sujeitos, cujo implante de joelho está posicionado dentro de 3 graus da perpendicular ao eixo mecânico da extremidade inferior, é comparada entre grupos por dados de TC obtidos 6 meses após a cirurgia.
Pós operatório 6 meses
Número de participantes com precisão de alinhamento dos componentes tibiais do joelho no plano sagital
Prazo: Pós operatório 6 meses
A proporção de sujeitos, cujo implante de joelho está posicionado dentro de 3 graus do ângulo alvo determinado no pré-operatório, é comparada entre grupos por dados de TC obtidos 6 meses após a cirurgia.
Pós operatório 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cirurgia
Prazo: Intraoperatório, média de 2 horas
Tempo de cirurgia desde a incisão da pele até o fechamento
Intraoperatório, média de 2 horas
Número de bandejas de instrumentos usadas
Prazo: Intraoperatório
Número de bandejas de instrumentos usadas no intraoperatório. Este número inclui o número de bandejas de instrumentos específicas para Artroplastia Total do Joelho, não inclui outros kits/instrumentos cirúrgicos gerais.
Intraoperatório
KSS - Pontuação objetiva aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: Pós operatório de 6 meses

A pontuação KSS-Objective é um componente derivado do médico e permite mais de 100 pontos em pacientes com mais de 125° de flexão e um joelho estável e indolor, conforme descrito abaixo. A pontuação mais baixa possível é 0.

Maior pontuação significa melhores resultados.
Pós operatório de 6 meses
KSS-Satisfação do paciente aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: Pós operatório de 6 meses
KSS-Patient Satisfaction é uma pontuação derivada do paciente e é uma escala de cinco perguntas de 40 pontos que é coletada no pré-operatório e em cada visita de acompanhamento. A pontuação mais baixa possível é 0.
Pós operatório de 6 meses
Pontuação da função KSS aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: Pós operatório de 6 meses

A pontuação da função KSS é uma pontuação derivada do paciente e composta por quatro subgrupos e tem uma pontuação máxima de 100.

“Andar e Ficar” tem um valor máximo de 30 pontos, “Atividades Standard” tem um valor máximo de 30 pontos, “Atividades Avançadas” tem um valor máximo de 25 pontos e “Atividades Discricionárias” tem um valor máximo de 15 pontos.

A pontuação mais baixa possível é 0. Uma pontuação mais alta significa melhores resultados.
Pós operatório de 6 meses
KSS-Expectativas do paciente aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: Pós operatório de 6 meses

KSS-Patient Expectations é uma pontuação derivada do paciente e é uma escala de quinze pontos de três perguntas que é coletada no pré-operatório e no pós-operatório. As perguntas pré-operatórias refletem a opinião do paciente sobre até que ponto o paciente espera que a operação melhore a dor no joelho e a capacidade de realizar atividades da vida diária e atividades recreativas. As questões pós-operatórias refletem até que ponto o resultado pós-operatório atendeu às expectativas pré-operatórias do paciente com relação à dor e à função.

A pontuação varia de 3 a 15. Maior pontuação significa melhores resultados.
Pós operatório de 6 meses
Oxford Knee Score aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: Pós operatório de 6 meses
Resultados relatados pelo paciente específicos para doenças do joelho. A pontuação varia de 0 a 48. Maior pontuação significa melhor resultado.
Pós operatório de 6 meses
EQ-5D-3L aos 6 meses de pós-operatório
Prazo: Pós operatório de 6 meses

EQ-5D é uma medida de resultado relatada pelo paciente para pontuar a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente com pontuação mínima de -0,111 e pontuação máxima de 1,000.

Maior pontuação significa melhores resultados.
Pós operatório de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

2 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K.CR.I.AP.16.39

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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