Persona TKA with iASSIST Knee System および iASSIST Knee System
IASSIST 膝関節システムと従来の器具を比較した無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
目的： iASSIST Knee を使用して手術した患者 (治験群) と iASSIST Knee を使用せずに手術を行った患者 (対照群) の間で、同じインプラント システムを使用して、膝コンポーネントのアライメントの精度を比較すること。
エンドポイント： Primary：対照群と比較した調査群の 6 か月時点での膝大腿骨および脛骨コンポーネントのアライメント精度。
二次：対照群と比較した調査群のTKA後の健康状態、手術室の効率およびTKA後の合併症率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Osaka
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Ōsaka、Osaka、日本、530-0005
- Sumitomo Hopital
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Tokyo
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Shibuya、Tokyo、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Yamaguchi
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Hōfu、Yamaguchi、日本、747-8511
- Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 膝（片側または両側）変形性関節症（内反変形のみ）
- 男性か女性
- 20歳以上
- -フォローアップ評価のために戻ってくることをいとわない患者。
主任研究者/施設の特定要件の研究
- 研究責任者 (PI) は、特定の活動を研究する前に、Persona を使用した iASSIST Knee および Persona 従来型器具システムの TKA を少なくとも 5 回経験している必要があります。
- サイトには、6か月のフォローアップ訪問で四肢CTスキャンを行うのに十分なリソースがあります。
除外基準:
絶対禁忌には次のものがあります。
- 変形性膝関節症以外の膝の変性疾患（壊死・関節リウマチなど）
- OA 変形が大きすぎる (FTA: > 190 度/< 175 度)
- 活動性感染症（または感染後6週間以内）
- 敗血症
- 骨髄炎
- あらゆるタイプのインプラントが下肢の患側に挿入されます
- 罹患側の股関節および/または足の疾患
追加の禁忌は次のとおりです。
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
- -骨粗鬆症または骨軟化症と診断されている
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
- 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨量減少または骨吸収
- 血管不全、筋萎縮または神経筋疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペルソナ with iASSIST Knee
ナビゲーションシステムiASSIST Kneeを使用した人工膝関節全置換術（Persona Knee System）手術を行います。
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変形性関節症が登録され、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
治験グループの患者は、人工膝関節全置換術と加速度計ベースのナビゲーション装置で治療されます。
対照群の患者は、従来の器具を使用した人工膝関節全置換術で治療されます。
他の名前：
変形性関節症による損傷した軟骨は、人工膝関節に置き換えられます。
他の名前：
TKA の骨切り術は iAssist システムによってナビゲートされ、iAssist は骨に挿入されたピンを必要とします。
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ACTIVE_COMPARATOR：IASSIST ニーなしのペルソナ
ナビゲーションシステムiASSIST Kneeを使用せず、従来の手術器具を使用して人工膝関節全置換術（ペルソナニーシステム）を行います。
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変形性関節症が登録され、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
治験グループの患者は、人工膝関節全置換術と加速度計ベースのナビゲーション装置で治療されます。
対照群の患者は、従来の器具を使用した人工膝関節全置換術で治療されます。
他の名前：
変形性関節症による損傷した軟骨は、人工膝関節に置き換えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状面における膝大腿骨コンポーネントのアライメント精度を持つ参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
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膝インプラントが下肢の機械的軸に対して垂直から 3 度以内に配置されている被験者の比率を、手術後 6 か月に撮影した CT データでグループ間で比較します。
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術後6ヶ月
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矢状面の膝大腿骨コンポーネントのアライメント精度を持つ参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
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膝インプラントが下肢の機械的軸に対して垂直から 3 度以内に配置されている被験者の比率を、手術後 6 か月に撮影した CT データでグループ間で比較します。
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術後6ヶ月
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冠状面における膝脛骨コンポーネントのアライメント精度を持つ参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
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膝インプラントが下肢の機械的軸に対して垂直から 3 度以内に配置されている被験者の比率を、手術後 6 か月に撮影した CT データでグループ間で比較します。
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術後6ヶ月
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矢状面の膝脛骨コンポーネントのアライメント精度を持つ参加者の数
時間枠：術後6ヶ月
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膝インプラントが術前に決定された目標角度から 3 度以内に配置されている被験者の比率を、手術後 6 か月に撮影した CT データによってグループ間で比較します。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：術中、平均2時間
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皮膚切開から閉鎖までの手術時間
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術中、平均2時間
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器具トレイ使用数
時間枠：術中
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術中に使用された器具トレイの数。
この数には人工膝関節置換術専用の器具トレイの数が含まれており、その他の一般的な手術器具/キットは含まれていません。
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術中
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KSS - 術後 6 か月の客観的スコア
時間枠：術後6ヶ月
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KSS-Objective スコアは医師が作成したコンポーネントであり、以下に概説するように、125° を超える屈曲と安定した痛みのない膝を持つ患者で 100 点以上を許容します。 可能な最低スコアは 0 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
術後6ヶ月
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KSS-術後6ヶ月の患者満足度
時間枠：術後6ヶ月
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KSS-Patient Satisfaction は患者由来のスコアであり、術前および各フォローアップ訪問時に収集される 5 つの質問からなる 40 ポイントの尺度です。
可能な最低スコアは 0 です。
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術後6ヶ月
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術後6ヶ月のKSS機能スコア
時間枠：術後6ヶ月
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KSS 機能スコアは患者由来のスコアであり、4 つのサブグループで構成され、最大スコアは 100 です。 「ウォーキングとスタンディング」は最大 30 点、「標準的な活動」は最大 30 点、「高度な活動」は最大 25 点、「任意活動」は最大 15 点です。 可能な限り低いスコアは 0 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
術後6ヶ月
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KSS-術後6ヶ月の患者の期待
時間枠：術後6ヶ月
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KSS-Patient Expectations は患者由来のスコアであり、術前および術後に収集される 3 つの質問からなる 15 段階の尺度です。 手術前の質問は、手術によって膝の痛みがどの程度改善されると患者が期待しているか、また日常生活やレクリエーション活動を行う能力について患者の意見を反映しています。 術後の質問は、術後の結果が痛みと機能に関して患者の術前の期待にどの程度合致しているかを反映しています。 スコアの範囲は 3 ～ 15 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
術後6ヶ月
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術後6ヶ月のオックスフォード膝スコア
時間枠：術後6ヶ月
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膝疾患に特有の患者報告アウトカム。
スコア範囲は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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術後6ヶ月
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術後6ヶ月のEQ-5D-3L
時間枠：術後6ヶ月
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EQ-5D は、最小スコア -0.111 および最大スコア 1.000 で、患者の健康関連の生活の質を採点するための患者報告アウトカム測定値です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。 |
術後6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Toshihiro Ohdera, M.D.、Fukuoka Orthopaedic Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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