Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Persona TKA iASSIST térdrendszerrel és iASSIST térdrendszerrel

2020. június 16. frissítette: Zimmer Biomet

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az iASSIST térdrendszer és a hagyományos műszerek összehasonlításáról

Ennek a vizsgálatnak a célja az iASSIST térddel operált (vizsgálati csoport) és az iASSIST térd nélkül operált (kontrollcsoport) betegek térdösszetevő-illesztésének pontosságának összehasonlítása, ugyanazt az implantátumrendszert használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Összehasonlítani a térdkomponensek beállításának pontosságát az iASSIST Knee-vel operált (vizsgálati csoport) és az iASSIST térd nélkül operált betegek között (kontrollcsoport), ugyanazt az implantátumrendszert használva.

Végpont: Elsődleges: A térd combcsont és tibia komponenseinek igazítási pontossága 6 hónapos korban a vizsgált csoportban a kontrollcsoporthoz képest.

Másodlagos: TKA utáni egészségi állapot, műtői hatékonyság és szövődmények aránya TKA után a vizsgált csoportban a kontrollcsoporthoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Ōsaka, Osaka, Japán, 530-0005
        • Sumitomo Hopital
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japán, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japán, 747-8511
        • Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak.

  • Térd (egy- vagy kétoldali) osteoarthritis (csak varus deformitás)
  • Férfi vagy nő
  • Legalább 20 éves
  • A betegek hajlandóak visszatérni utóvizsgálatra.

Tanulmányozási specifikus követelmények a vezető kutató/telephely számára

  • A vezető kutatónak (PI) legalább 5 TKA tapasztalattal kell rendelkeznie az iASSIST Knee with Persona és Persona hagyományos műszerrendszerrel kapcsolatban, mielőtt bármilyen tanulmányspecifikus tevékenységet végezne.
  • A telephely elegendő erőforrással rendelkezik a végtagok CT-vizsgálatához a 6 hónapos utóellenőrzési látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

Az abszolút ellenjavallatok a következők:

  • A térd degeneratív betegségei, kivéve a térd osteoarthritist (például nekrózis/rheumatoid arthritis)
  • Túl súlyos OA deformáció (FTA: > 190 fok/< 175 fok)
  • Aktív fertőzés (vagy a fertőzést követő 6 héten belül)
  • Vérmérgezés
  • Osteomyelitis
  • Bármilyen típusú implantátumot behelyeznek az alsó végtag érintett oldalába
  • Csípő- és/vagy lábbetegség az érintett oldalon

További ellenjavallatok a következők:

  • Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat
  • Diagnosztizált csontritkulás vagy osteomalacia
  • Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
  • Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
  • Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható
  • Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás vagy neuromuszkuláris betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Persona iASSIST térddel
Teljes térdízületi műtét (Persona Knee System) az iASSIST Knee navigációs rendszer használatával.
Eszköz: Persona Knee System
Az osteoarthritist besorolják és véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. A vizsgálati csoportba tartozó betegeket teljes térdízületi műtéttel és gyorsulásmérő alapú navigációs készülékkel kezelik. A kontrollcsoportba tartozó betegeket teljes térdízületi műtéttel kezelik, hagyományos műszerekkel.
Más nevek:
  • Persona Knee
Eljárás: Teljes térdízületi műtét
A degeratív ízületi gyulladás miatt károsodott porcokat térdízületi protézis váltja fel.
Más nevek:
  • TKA
Eszköz: iAssist Knee
A TKA osteotómiáját az iAssist rendszer irányítja, az iAssist csontba helyezett tűt igényel.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona iASSIST térd nélkül
Teljes térdízületi műtét (Persona Knee System) hagyományos sebészeti műszerek használatával, iASSIST Knee navigációs rendszer nélkül.
Eszköz: Persona Knee System
Az osteoarthritist besorolják és véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe. A vizsgálati csoportba tartozó betegeket teljes térdízületi műtéttel és gyorsulásmérő alapú navigációs készülékkel kezelik. A kontrollcsoportba tartozó betegeket teljes térdízületi műtéttel kezelik, hagyományos műszerekkel.
Más nevek:
  • Persona Knee
Eljárás: Teljes térdízületi műtét
A degeratív ízületi gyulladás miatt károsodott porcokat térdízületi protézis váltja fel.
Más nevek:
  • TKA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik pontosan beállították a térd combcsont komponenseit a coronalis síkságon
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
Azon alanyok arányát, akiknek a térdimplantátuma az alsó végtag mechanikai tengelyére merőlegesen 3 fokon belül helyezkedik el, a csoportok között a műtét után 6 hónappal vett CT-adatokkal hasonlítják össze.
Posztoperatív 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik a térd combcsont komponenseit pontosan beállították a sagittalis síkságon
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
Azon alanyok arányát, akiknek a térdimplantátuma az alsó végtag mechanikai tengelyére merőlegesen 3 fokon belül helyezkedik el, a csoportok között a műtét után 6 hónappal vett CT-adatokkal hasonlítják össze.
Posztoperatív 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik pontosan beállították a térd sípcsont komponenseit a coronalis síkságon
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
Azon alanyok arányát, akiknek a térdimplantátuma az alsó végtag mechanikai tengelyére merőlegesen 3 fokon belül helyezkedik el, a csoportok között a műtét után 6 hónappal vett CT-adatokkal hasonlítják össze.
Posztoperatív 6 hónap
Résztvevők száma a térd sípcsont komponenseinek igazítási pontossággal a sagittalis síkban
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
Azon alanyok arányát, akiknek térdimplantátuma a műtét előtt meghatározott célszögtől 3 fokon belül helyezkedik el, a csoportok között a műtét után 6 hónappal vett CT-adatokkal hasonlítják össze.
Posztoperatív 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét ideje
Időkeret: Intraoperatív, átlagosan 2 óra
A műtéti idő a bőrmetszéstől a zárásig
Intraoperatív, átlagosan 2 óra
A használt műszertálcák száma
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatívan használt műszertálcák száma. Ez a szám tartalmazza a Total Knee Arthroplasty specifikus műszertálcák számát, nem tartalmazza a többi általános sebészeti műszert/készletet.
Intraoperatív
KSS – A műtét utáni 6 hónapos célpontszám
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

A KSS-Objective pontszám az orvostól származó komponens, és több mint 100 pontot tesz lehetővé 125°-nál nagyobb flexiós és stabil, fájdalommentes térdű betegeknél, az alábbiak szerint. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0.

A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
6 hónappal a műtét után
KSS-beteg-elégedettség a műtét után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A KSS-Patient Satisfaction (Patient Satisfaction) a pácienstől származó pontszám, és egy öt kérdésből álló, 40 pontos skála, amelyet a műtét előtt és minden utánkövetéskor összegyűjtenek. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0.
6 hónappal a műtét után
KSS-funkció pontszám 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

A KSS-funkció pontszáma a pácienstől származó pontszám, négy alcsoportból áll, és maximális pontszáma 100.

A „Séta és állva” maximális értéke 30, a „Standard tevékenységek” legfeljebb 30, a „Speciális tevékenységek” legfeljebb 25, a „Diszkrecionális tevékenységek” pedig legfeljebb 15 pontot érhet el.

A lehető legalacsonyabb pontszám 0. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
6 hónappal a műtét után
A KSS-beteg elvárásai 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

A KSS-Patient Expectations egy pácienstől származó pontszám, és egy három kérdésből álló, tizenöt pontos skála, amelyet a műtét előtt és a műtét után gyűjtenek össze. A preoperatív kérdések tükrözik a páciens véleményét arról, hogy a páciens a műtéttől mennyiben javítja a térdfájdalmakat, valamint a mindennapi élet és szabadidős tevékenységek elvégzésének képességét. A posztoperatív kérdések azt tükrözik, hogy a posztoperatív kimenetel milyen mértékben felelt meg a páciens műtét előtti elvárásainak a fájdalom és funkció tekintetében.

A pontszám 3 és 15 között mozog. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
6 hónappal a műtét után
Oxford Knee Score 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A páciens által jelentett eredmény a térdbetegségre jellemző. Pontszám 0 és 48 között. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
6 hónappal a műtét után
EQ-5D-3L 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

Az EQ-5D a páciens egészségi állapotával összefüggő életminőségének értékelésére szolgáló, a betegek által közölt eredménymérő, minimális pontszámmal -0,111 és maximális pontszámmal 1000.

A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K.CR.I.AP.16.39

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Persona Knee System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel