Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Persona TKA S kolenním systémem iASSIST a kolenním systémem iASSIST

16. června 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající kolenní systém iASSIST s konvenčními přístroji

Účelem této studie je porovnat přesnost zarovnání kolenních komponent mezi pacienty operovanými s iASSIST Knee (vyšetřovací skupina) oproti pacientům operovaným bez iASSIST Knee (kontrolní skupina) za použití stejného implantačního systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Porovnat přesnost vyrovnání kolenních komponent mezi pacienty operovanými s iASSIST Knee (vyšetřovací skupina) oproti pacientům operovaným bez iASSIST Knee (kontrolní skupina) za použití stejného implantačního systému.

Koncový bod: Primární: Přesnost vyrovnání kolenních femorálních a tibiálních komponent po 6 měsících u zkoumané skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.

Sekundární: Zdravotní stav po TKA, efektivita operačního sálu a míra komplikací po TKA pro zkoumanou skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Ōsaka, Osaka, Japonsko, 530-0005
        • Sumitomo Hopital
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japonsko, 747-8511
        • Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria.

  • Kolenní (jednostranná nebo oboustranná) osteoartróza (pouze varózní deformita)
  • Muž nebo žena
  • Minimálně 20 let věku
  • Pacienti ochotni vrátit se na následná hodnocení.

Specifické požadavky studie na hlavního zkoušejícího/místo

  • Hlavní zkoušející (PI) musí mít zkušenosti s alespoň 5 TKA iASSIST Knee s konvenčním instrumentálním systémem Persona a Persona před jakýmikoli činnostmi specifickými pro studium.
  • Místo má dostatečné zdroje k provedení CT skenování končetiny po 6 měsících následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

Mezi absolutní kontraindikace patří:

  • Degenerativní onemocnění kolena jiná než osteoartritida (jako je nekróza/revmatoidní artritida)
  • Příliš silná deformace OA (FTA: > 190 stupňů/< 175 stupňů)
  • Aktivní infekce (nebo do 6 týdnů po infekci)
  • Sepse
  • Osteomyelitida
  • Do postižené strany dolní končetiny se zavádí jakýkoli typ implantátu
  • Onemocnění kyčle a/nebo nohy na postižené straně

Mezi další kontraindikace patří:

  • Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny
  • Diagnostikovaná osteoporóza nebo osteomalacie
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
  • Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Persona s iASSIST Knee
Operace totální endoprotézy kolenního kloubu (Persona Knee System) s využitím navigačního systému iASSIST Knee.
Přístroj: Kolenní systém Persona
Osteoartritida bude zařazena a náhodně rozdělena do jedné ze dvou léčebných skupin. Pacienti ve sledované skupině budou léčeni totální endoprotézou kolene a navigačním zařízením na bázi akcelerometru. Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni totální endoprotézou kolenního kloubu konvenčním instrumentáriem.
Ostatní jména:
  • Persona Koleno
Postup: Totální endoprotéza kolena
Poškozená chrupavka v důsledku degenerativní artritidy je nahrazena protézou kolenního kloubu.
Ostatní jména:
  • TKA
Přístroj: iAssist Knee
Osteotomie TKA je navigována systémem iAssist, iAssist vyžaduje zavedení čepu do kosti.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona bez iASSIST Knee
Operace totální endoprotézy kolenního kloubu (Persona Knee System) s použitím konvenčních chirurgických nástrojů a bez navigačního systému iASSIST Knee.
Přístroj: Kolenní systém Persona
Osteoartritida bude zařazena a náhodně rozdělena do jedné ze dvou léčebných skupin. Pacienti ve sledované skupině budou léčeni totální endoprotézou kolene a navigačním zařízením na bázi akcelerometru. Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni totální endoprotézou kolenního kloubu konvenčním instrumentáriem.
Ostatní jména:
  • Persona Koleno
Postup: Totální endoprotéza kolena
Poškozená chrupavka v důsledku degenerativní artritidy je nahrazena protézou kolenního kloubu.
Ostatní jména:
  • TKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přesností vyrovnání kolenních femorálních komponent v koronální rovině
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Poměr pacientů, jejichž kolenní implantát je umístěn do 3 stupňů od kolmice k mechanické ose dolní končetiny, je mezi skupinami porovnán pomocí CT dat získaných 6 měsíců po operaci.
Pooperační 6 měsíců
Počet účastníků s přesností vyrovnání kolenních femorálních komponent v sagitální rovině
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Poměr pacientů, jejichž kolenní implantát je umístěn do 3 stupňů od kolmice k mechanické ose dolní končetiny, je mezi skupinami porovnán pomocí CT dat získaných 6 měsíců po operaci.
Pooperační 6 měsíců
Počet účastníků s přesností vyrovnání kolenních tibiálních komponent v koronální rovině
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Poměr pacientů, jejichž kolenní implantát je umístěn do 3 stupňů od kolmice k mechanické ose dolní končetiny, je mezi skupinami porovnán pomocí CT dat získaných 6 měsíců po operaci.
Pooperační 6 měsíců
Počet účastníků s přesností vyrovnání kolenních tibiálních komponent v sagitální rovině
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Poměr jedinců, jejichž kolenní implantát je umístěn do 3 stupňů od předoperačně stanoveného cílového úhlu, je mezi skupinami porovnán pomocí CT dat získaných 6 měsíců po operaci.
Pooperační 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický čas
Časové okno: Intraoperačně, průměrně 2 hodiny
Doba operace od kožního řezu po uzavření
Intraoperačně, průměrně 2 hodiny
Počet použitých přihrádek na nástroje
Časové okno: Intraoperační
Počet instrukčních zásobníků používaných během operace. Toto číslo zahrnuje počet specifických nástrojových podnosů pro totální artroplastiku kolena, nezahrnuje jiné obecné chirurgické nástroje/sady.
Intraoperační
KSS - Objektivní skóre v 6. měsíci po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci

KSS-Objective score je složka odvozená od lékaře a umožňuje získat více než 100 bodů u pacientů s více než 125° flexí a stabilním bezbolestným kolenem, jak je uvedeno níže. Nejnižší možné skóre je 0.

Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců po operaci
KSS-Spokojenost pacienta v 6. měsíci po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
KSS-Pacient Satisfaction je skóre odvozené od pacienta a je to 40bodová škála s pěti otázkami, která se shromažďuje před operací a při každé následné návštěvě. Nejnižší možné skóre je 0.
6 měsíců po operaci
Skóre funkce KSS v 6. měsíci po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Funkční skóre KSS je skóre odvozené od pacienta a skládá se ze čtyř podskupin a má maximální skóre 100.

„Chůze a stání“ má maximální hodnotu 30 bodů, „Standardní činnosti“ mají maximálně 30 bodů, „Pokročilé činnosti“ mají maximálně 25 bodů a „Diskreční činnosti“ mají maximálně 15 bodů.

Nejnižší možné skóre je 0. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců po operaci
KSS-Očekávání pacienta v 6. měsíci po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci

KSS-Patient Expectations je skóre odvozené od pacienta a je to tříotázková patnáctibodová škála, která se shromažďuje před operací a po operaci. Předoperační otázky odrážejí názor pacienta na to, do jaké míry pacient očekává, že operace zlepší bolest kolene a schopnost vykonávat aktivity každodenního života a rekreační aktivity. Pooperační otázky odrážejí, do jaké míry pooperační výsledek splnil pacientova předoperační očekávání s ohledem na bolest a funkci.

Skóre se pohybuje od 3 do 15. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců po operaci
Oxford Knee Score v 6. měsíci po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Pacient hlášený výsledek specifický pro onemocnění kolena. Rozsah skóre od 0 do 48. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců po operaci
EQ-5D-3L v 6. měsíci po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci

EQ-5D je pacientem hlášená výsledná míra pro hodnocení kvality života související se zdravím pacienta s minimálním skóre -0,111 a maximálním skóre 1 000.

Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K.CR.I.AP.16.39

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolenní systém Persona

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit