Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persona TKA Med iASSIST Knee System og iASSIST Knee System

16. juni 2020 oppdatert av: Zimmer Biomet

Randomisert kontrollert studie som sammenligner iASSIST knesystem versus konvensjonell instrumentering

Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten av knekomponentjustering mellom pasienter operert med iASSIST Knee (undersøkelsesgruppe) versus pasienter operert uten iASSIST Knee (kontrollgruppe) ved bruk av samme implantatsystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne nøyaktigheten av knekomponentinnretting mellom pasienter operert med iASSIST Knee (undersøkelsesgruppe) versus pasienter operert uten iASSIST Knee (kontrollgruppe) ved bruk av samme implantatsystem.

Endepunkt: Primær: Justeringsnøyaktigheten av lårbens- og tibialkomponentene i kneet etter 6 måneder for undersøkelsesgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Sekundær: Helsestatus etter TKA, operasjonsromseffektivitet og komplikasjonsfrekvens etter TKA for undersøkelsesgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Ōsaka, Osaka, Japan, 530-0005
        • Sumitomo Hopital
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japan, 747-8511
        • Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en pasient oppfylle alle følgende kriterier.

  • Kne (enten ensidig eller bilateral) slitasjegikt (bare varus deformitet)
  • Mann eller kvinne
  • Minst 20 år
  • Pasienter som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsvurderinger.

Studiespesifikke krav til hovedetterforsker/sted

  • Hovedetterforsker (PI) må ha erfaring med minst 5 TKAer av iASSIST Knee with Persona og Persona konvensjonelle instrumentsystem før noen studiespesifikke aktiviteter.
  • Nettstedet har tilstrekkelige ressurser til å ta CT-skanning av lemmer ved 6 måneders oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Absolutte kontraindikasjoner inkluderer:

  • Knedegenerative sykdommer andre enn kneartrose (som nekrose/revmatoid artritt)
  • For alvorlig OA-deformasjon (FTA: > 190 grader/< 175 grader)
  • Aktiv infeksjon (eller innen 6 uker etter infeksjon)
  • Sepsis
  • Osteomyelitt
  • Enhver type implantat settes inn i den berørte siden av underekstremiteten
  • Hofte- og/eller fotsykdom på den berørte siden

Ytterligere kontraindikasjoner inkluderer:

  • Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
  • Diagnostisert osteoporose eller osteomalaci
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
  • Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
  • Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Persona med iASSIST Knee
Gjennomføre total kneproteseoperasjon (Persona Knee System) med bruk av et navigasjonssystem iASSIST Knee.
Enhet: Persona knesystem
Artrose vil bli registrert og tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper. Pasienter i undersøkelsesgruppen vil bli behandlet med total kneartroplastikk og den akselerometerbaserte navigasjonsenheten. Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet med total kneprotese med konvensjonell instrumentering.
Andre navn:
  • Persona Kne
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk
Skadet brusk på grunn av degerativ leddgikt erstattes av kneleddsprotese.
Andre navn:
  • TKA
Enhet: iAssist kne
Osteotomi av TKA navigeres av iAssist-systemet, iAssist krever at en pinne settes inn i beinet.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona uten iASSIST Knee
Å ha total kneprotesekirurgi (Persona Knee System) med bruk av konvensjonelle kirurgiske instrumenter, og uten navigasjonssystem iASSIST Knee.
Enhet: Persona knesystem
Artrose vil bli registrert og tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper. Pasienter i undersøkelsesgruppen vil bli behandlet med total kneartroplastikk og den akselerometerbaserte navigasjonsenheten. Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet med total kneprotese med konvensjonell instrumentering.
Andre navn:
  • Persona Kne
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk
Skadet brusk på grunn av degerativ leddgikt erstattes av kneleddsprotese.
Andre navn:
  • TKA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med innrettingsnøyaktighet av lårbenskomponentene i kneet i koronalsletten
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Forholdet mellom individ, hvis kneimplantat er plassert innenfor 3 grader fra vinkelrett til mekanisk akse av underekstremiteten, sammenlignes mellom grupper ved CT-data tatt 6 måneder etter operasjonen.
Postoperativ 6 måneder
Antall deltakere med innrettingsnøyaktighet av kneets lårbenskomponenter i Sagittal Plain
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Forholdet mellom individ, hvis kneimplantat er plassert innenfor 3 grader fra vinkelrett til mekanisk akse av underekstremiteten, sammenlignes mellom grupper ved CT-data tatt 6 måneder etter operasjonen.
Postoperativ 6 måneder
Antall deltakere med innrettingsnøyaktighet av kneets tibiale komponenter i koronalsletten
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Forholdet mellom individ, hvis kneimplantat er plassert innenfor 3 grader fra vinkelrett til mekanisk akse av underekstremiteten, sammenlignes mellom grupper ved CT-data tatt 6 måneder etter operasjonen.
Postoperativ 6 måneder
Antall deltakere med innrettingsnøyaktighet av kneets tibiale komponenter i Sagittal Plain
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Forholdet mellom individ, hvis kneimplantat er plassert innenfor 3 grader fra preoperativt bestemt målvinkel, sammenlignes mellom grupper ved CT-data tatt 6 måneder etter operasjonen.
Postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt, gjennomsnittlig 2 timer
Operasjonstid fra hudsnitt til lukking
Intraoperativt, gjennomsnittlig 2 timer
Antall instrumentbrett som er brukt
Tidsramme: Intraoperativt
Antall instrumentbrett som brukes instraoperativt. Dette tallet inkluderer antall Total Knee Artroplasty-spesifikke instrumentbrett, inkluderer ikke andre generelle kirurgiske instrumenter/sett.
Intraoperativt
KSS - Målscore ved 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

KSS-Objective score er en lege-avledet komponent og gir mulighet for mer enn 100 poeng hos pasienter med mer enn 125° fleksjon og et stabilt smertefritt kne som skissert nedenfor. Lavest mulig poengsum er 0.

Høyere poengsum betyr bedre resultater.
6 måneder postoperativt
KSS-pasienttilfredshet ved 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
KSS-pasienttilfredshet er pasientavledet skåre og er en femspørsmåls 40-punkts skala som samles inn preoperativt og ved hvert oppfølgingsbesøk. Lavest mulig poengsum er 0.
6 måneder postoperativt
KSS-funksjonsscore ved 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

KSS-funksjonsskåre er pasientavledet skåre og består av fire undergrupper og har en maksimal score på 100.

«Walking and Standing» har en maksimal verdi på 30 poeng, «Standard Activities» har maksimalt 30 poeng, «Advanced Activities» har maksimalt 25 poeng og «Skjønnsaktiviteter» har maksimalt 15 poeng.

Lavest mulig poengsum er 0. Høyere poengsum betyr bedre resultater.
6 måneder postoperativt
KSS-pasientforventninger ved 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

KSS-Patient Expectations er pasientavledet skåre og er en femtenpunktsskala med tre spørsmål som samles inn preoperativt og postoperativt. De preoperative spørsmålene reflekterer pasientens mening om i hvilken grad pasienten forventer at operasjonen vil forbedre knesmerter og evne til å utføre dagliglivsaktiviteter og fritidsaktiviteter. De postoperative spørsmålene reflekterer i hvilken grad postoperativt utfall har møtt pasientens preoperative forventninger med hensyn til smerte og funksjon.

Poengsummen varierer fra 3 til 15. Høyere poengsum betyr bedre resultater.
6 måneder postoperativt
Oxford Knee Score 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Pasientrapportert utfall spesifikt for knesykdom. Poengsummen varierer fra 0 til 48. Høyere poengsum betyr bedre resultat.
6 måneder postoperativt
EQ-5D-3L 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

EQ-5D er pasientrapportert resultatmål for å skåre pasientens helserelaterte livskvalitet med minimum score på -0,111 og maksimal score på 1,000.

Høyere poengsum betyr bedre resultater.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K.CR.I.AP.16.39

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Persona knesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere