Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persona TKA Med iASSIST Knee System och iASSIST Knee System

16 juni 2020 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Randomiserad kontrollerad studie som jämför iASSIST knäsystem kontra konventionell instrumentering

Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten av knäkomponentens inriktning mellan patienter opererade med iASSIST Knee (undersökningsgrupp) och patienter som opererades utan iASSIST Knee (kontrollgrupp) med samma implantatsystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att jämföra noggrannheten av knäkomponentens inriktning mellan patienter som opereras med iASSIST Knee (undersökningsgrupp) och patienter som opereras utan iASSIST Knee (kontrollgrupp) med samma implantatsystem.

Endpoint： Primär： Inriktningsnoggrannheten för knät femorala och tibiala komponenter efter 6 månader för undersökningsgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Sekundärt: Hälsostatus efter TKA, operationssalseffektivitet och komplikationsfrekvens efter TKA för undersökningsgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Ōsaka, Osaka, Japan, 530-0005
        • Sumitomo Hopital
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japan, 747-8511
        • Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en patient uppfylla alla följande kriterier.

  • Knä (antingen unilateral eller bilateral) artros (endast varus deformitet)
  • Man eller kvinna
  • Minst 20 år
  • Patienter som är villiga att återkomma för uppföljande utvärderingar.

Studiespecifika krav för huvudutredare/plats

  • Principal Investigator (PI) måste ha erfarenhet av minst 5 TKAs av iASSIST Knee with Persona och Persona konventionella instrumentsystem innan några studiespecifika aktiviteter.
  • Webbplatsen har tillräckliga resurser för att göra CT-skanning av extremiteter vid 6 månaders uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

Absoluta kontraindikationer inkluderar:

  • Andra degenerativa knäsjukdomar än knäartros (som nekros/reumatoid artrit)
  • För kraftig OA-deformation (FTA: > 190 grader/< 175 grader)
  • Aktiv infektion (eller inom 6 veckor efter infektion)
  • Sepsis
  • Osteomyelit
  • Alla typer av implantat sätts in i den drabbade sidan av nedre extremiteten
  • Höft- och/eller fotsjukdom på den drabbade sidan

Ytterligare kontraindikationer inkluderar:

  • Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna
  • Diagnostiserad osteoporos eller osteomalaci
  • Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
  • Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
  • Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram
  • Vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Persona med iASSIST Knee
Genomgå en total knäprotesoperation (Persona Knee System) med användning av ett navigationssystem iASSIST Knee.
Enhet: Persona knäsystem
Artros kommer att registreras och slumpmässigt fördelas i en av två behandlingsgrupper. Patienter i undersökningsgruppen kommer att behandlas med total knäprotesplastik och den accelerometerbaserade navigeringsenheten. Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas med total knäprotesplastik med konventionella instrument.
Andra namn:
  • Persona knä
Procedur: Total knäprotesplastik
Skadat brosk på grund av degerativ artrit ersätts av knäledsprotes.
Andra namn:
  • TKA
Enhet: iAssist Knä
Osteotomi av TKA navigeras av iAssist-systemet, iAssist kräver stift insatt i benet.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona utan iASSIST Knee
Genomgå en total knäprotesoperation (Persona Knee System) med användning av konventionella kirurgiska instrument och utan ett navigationssystem iASSIST Knee.
Enhet: Persona knäsystem
Artros kommer att registreras och slumpmässigt fördelas i en av två behandlingsgrupper. Patienter i undersökningsgruppen kommer att behandlas med total knäprotesplastik och den accelerometerbaserade navigeringsenheten. Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas med total knäprotesplastik med konventionella instrument.
Andra namn:
  • Persona knä
Procedur: Total knäprotesplastik
Skadat brosk på grund av degerativ artrit ersätts av knäledsprotes.
Andra namn:
  • TKA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med inriktningsnoggrannhet av knä lårbenskomponenter i koronalslätten
Tidsram: Postoperativ 6 månader
Förhållandet mellan försöksperson, vars knäimplantat är placerat inom 3 grader från vinkelrät till den mekaniska axeln i den nedre extremiteten, jämförs mellan grupperna med CT-data tagna 6 månader efter operationen.
Postoperativ 6 månader
Antal deltagare med inriktningsnoggrannhet för knäets lårbenskomponenter i Sagittal Plain
Tidsram: Postoperativ 6 månader
Förhållandet mellan försöksperson, vars knäimplantat är placerat inom 3 grader från vinkelrät till den mekaniska axeln i den nedre extremiteten, jämförs mellan grupperna med CT-data tagna 6 månader efter operationen.
Postoperativ 6 månader
Antal deltagare med inriktningsnoggrannhet för knäets skenbenskomponenter i koronalslätten
Tidsram: Postoperativ 6 månader
Förhållandet mellan försöksperson, vars knäimplantat är placerat inom 3 grader från vinkelrät till den mekaniska axeln i den nedre extremiteten, jämförs mellan grupperna med CT-data tagna 6 månader efter operationen.
Postoperativ 6 månader
Antal deltagare med inriktningsnoggrannhet för knäets tibiala komponenter i Sagittal Plain
Tidsram: Postoperativ 6 månader
Förhållandet mellan patienten, vars knäimplantat är placerat inom 3 grader från preoperativt bestämd målvinkel, jämförs mellan grupperna med CT-data tagna 6 månader efter operationen.
Postoperativ 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationstid
Tidsram: Intraoperativt, i snitt 2 timmar
Operationstid från hudsnitt till stängning
Intraoperativt, i snitt 2 timmar
Antal använda instrumentbrickor
Tidsram: Intraoperativ
Antal instrumentbrickor som används instraoperativt. Detta nummer inkluderar antalet instrumentbrickor för total knäprotesplastik, inkluderar inte andra allmänna kirurgiska instrument/kit.
Intraoperativ
KSS - Målpoäng vid 6 månader postoperativt
Tidsram: 6 månader efter operationen

KSS-Objective score är en läkarhärledd komponent och tillåter mer än 100 poäng hos patienter med mer än 125° böjning och ett stabilt smärtfritt knä enligt beskrivningen nedan. Lägsta möjliga poäng är 0.

Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader efter operationen
KSS-Patienttillfredsställelse vid 6 månader postoperativt
Tidsram: 6 månader efter operationen
KSS-Patientnöjdhet är patienthärledd poäng och är en femfrågors 40-gradig skala som samlas in preoperativt och vid varje uppföljningsbesök. Lägsta möjliga poäng är 0.
6 månader efter operationen
KSS-funktion Poäng vid 6 månader postoperativt
Tidsram: 6 månader efter operationen

KSS-funktionspoäng är patienthärledd poäng och består av fyra undergrupper och har en maximal poäng på 100.

"Walking and Standing" har ett maxvärde på 30 poäng, "Standard Activities" har max 30 poäng, "Advanced Activities" har max 25 poäng och "Discretionary Activities" har max 15 poäng.

Lägsta möjliga poäng är 0. Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader efter operationen
KSS-patientförväntningar vid 6 månader postoperativt
Tidsram: 6 månader efter operationen

KSS-Patient Expectations är patienthärledda poäng och är en femtongradig skala med tre frågor som samlas in preoperativt och postoperativt. De preoperativa frågorna speglar patientens åsikt om i vilken utsträckning patienten förväntar sig att operationen kommer att förbättra knäsmärta och förmågan att utföra dagliga aktiviteter och fritidsaktiviteter. De postoperativa frågorna speglar i vilken utsträckning postoperativt utfall har motsvarat patientens preoperativa förväntningar med avseende på smärta och funktion.

Poängen sträcker sig från 3 till 15. Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader efter operationen
Oxford Knee Poäng vid 6 månader postoperativt
Tidsram: 6 månader efter operationen
Patientrapporterat utfall specifikt för knäsjukdom. Poäng varierar från 0 till 48. Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader efter operationen
EQ-5D-3L 6 månader postoperativt
Tidsram: 6 månader efter operationen

EQ-5D är ett patientrapporterat utfallsmått för att bedöma patientens hälsorelaterade livskvalitet med minsta poäng på -0,111 och maximal poäng på 1,000.

Högre poäng betyder bättre resultat.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K.CR.I.AP.16.39

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Persona knäsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera