Persona TKA con sistema de rodilla iASSIST y sistema de rodilla iASSIST
Estudio controlado aleatorizado que compara el sistema de rodilla iASSIST con la instrumentación convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: comparar la precisión de la alineación de los componentes de la rodilla entre pacientes operados con rodilla iASSIST (grupo de investigación) versus pacientes operados sin rodilla iASSIST (grupo de control) usando el mismo sistema de implante.
Criterio de valoración: Primario: La precisión de la alineación de los componentes tibial y femoral de la rodilla a los 6 meses para el grupo de investigación en comparación con el grupo de control.
Secundario: estado de salud después de la TKA, eficiencia de la sala de operaciones y tasa de complicaciones después de la TKA para el grupo de investigación en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Osaka
-
Ōsaka, Osaka, Japón, 530-0005
- Sumitomo Hopital
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Tokyo
-
Shibuya, Tokyo, Japón, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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-
Yamaguchi
-
Hōfu, Yamaguchi, Japón, 747-8511
- Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios.
- Artrosis de rodilla (unilateral o bilateral) (solo deformidad en varo)
- Masculino o femenino
- Al menos 20 años de edad
- Pacientes dispuestos a regresar para evaluaciones de seguimiento.
Requisitos específicos del estudio para el investigador principal/sitio
- El investigador principal (PI) debe tener experiencia en al menos 5 TKA de rodilla iASSIST con el sistema de instrumentos convencionales Persona y Persona antes de cualquier actividad específica del estudio.
- El sitio tiene recursos suficientes para realizar una tomografía computarizada de las extremidades en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Criterio de exclusión:
Las contraindicaciones absolutas incluyen:
- Enfermedades degenerativas de la rodilla distintas de la artrosis de rodilla (como necrosis/artritis reumatoide)
- Deformación OA demasiado severa (FTA: > 190 grados/< 175 grados)
- Infección activa (o dentro de las 6 semanas posteriores a la infección)
- Septicemia
- Osteomielitis
- Cualquier tipo de implante se inserta en el lado afectado de la extremidad inferior.
- Enfermedad de cadera y/o pie en el lado afectado
Las contraindicaciones adicionales incluyen:
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones
- Osteoporosis u osteomalacia diagnosticada
- Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Persona con rodilla iASSIST
Someterse a una cirugía de artroplastia total de rodilla (Persona Knee System) con el uso de un sistema de navegación iASSIST Knee.
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La osteoartritis se inscribirá y se asignará aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento.
Los pacientes en el grupo de investigación serán tratados con artroplastia total de rodilla y el dispositivo de navegación basado en acelerómetro.
Los pacientes del grupo control serán tratados con artroplastia total de rodilla con instrumentación convencional.
Otros nombres:
El cartílago dañado debido a la artritis degenerativa se reemplaza por prótesis de articulación de rodilla.
Otros nombres:
La osteotomía de TKA es navegada por el sistema iAssist, iAssist requiere que se inserte un pin en el hueso.
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COMPARADOR_ACTIVO: Persona sin rodilla iASSIST
Someterse a una cirugía de artroplastia total de rodilla (Persona Knee System) con el uso de instrumentos quirúrgicos convencionales y sin un sistema de navegación iASSIST Knee.
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La osteoartritis se inscribirá y se asignará aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento.
Los pacientes en el grupo de investigación serán tratados con artroplastia total de rodilla y el dispositivo de navegación basado en acelerómetro.
Los pacientes del grupo control serán tratados con artroplastia total de rodilla con instrumentación convencional.
Otros nombres:
El cartílago dañado debido a la artritis degenerativa se reemplaza por prótesis de articulación de rodilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con precisión de alineación de los componentes femorales de la rodilla en plano coronal
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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La proporción de sujetos, cuyo implante de rodilla se coloca dentro de los 3 grados desde la perpendicular al eje mecánico de la extremidad inferior, se compara entre grupos mediante datos de TC tomados 6 meses después de la cirugía.
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Postoperatorio 6 meses
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Número de participantes con precisión de alineación de los componentes femorales de la rodilla en plano sagital
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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La proporción de sujetos, cuyo implante de rodilla se coloca dentro de los 3 grados desde la perpendicular al eje mecánico de la extremidad inferior, se compara entre grupos mediante datos de TC tomados 6 meses después de la cirugía.
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Postoperatorio 6 meses
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Número de participantes con precisión de alineación de los componentes tibiales de la rodilla en plano coronal
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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La proporción de sujetos, cuyo implante de rodilla se coloca dentro de los 3 grados desde la perpendicular al eje mecánico de la extremidad inferior, se compara entre grupos mediante datos de TC tomados 6 meses después de la cirugía.
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Postoperatorio 6 meses
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Número de participantes con precisión de alineación de los componentes tibiales de la rodilla en plano sagital
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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La proporción de sujetos, cuyo implante de rodilla se coloca dentro de los 3 grados del ángulo objetivo determinado antes de la operación, se compara entre grupos mediante datos de TC tomados 6 meses después de la cirugía.
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Postoperatorio 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, un promedio de 2 horas
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Tiempo de cirugía desde la incisión de la piel hasta el cierre
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Intraoperatorio, un promedio de 2 horas
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Número de bandejas de instrumentos utilizadas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número de bandejas de instrumentos utilizados intraoperatoriamente.
Este número incluye el número de bandejas de instrumentos específicos para la artroplastia total de rodilla, no incluye otros instrumentos/kits quirúrgicos generales.
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Intraoperatorio
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KSS - Puntuación objetiva a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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La puntuación KSS-Objective es un componente derivado del médico y permite más de 100 puntos en pacientes con más de 125° de flexión y una rodilla estable sin dolor, como se describe a continuación. La puntuación más baja posible es 0. Una puntuación más alta significa mejores resultados. |
Postoperatorio de 6 meses
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KSS-Satisfacción del paciente a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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KSS-Patient Satisfaction es una puntuación derivada del paciente y es una escala de 40 puntos de cinco preguntas que se recopila antes de la operación y en cada visita de seguimiento.
La puntuación más baja posible es 0.
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Postoperatorio de 6 meses
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Puntuación de la función KSS a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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La puntuación de la función KSS es una puntuación derivada del paciente y se compone de cuatro subgrupos y tiene una puntuación máxima de 100. "Andar y estar de pie" tiene un valor máximo de 30 puntos, "Actividades estándar" tiene un máximo de 30 puntos, "Actividades avanzadas" tiene un máximo de 25 puntos y "Actividades discrecionales" tiene un máximo de 15 puntos. La puntuación más baja posible es 0. Una puntuación más alta significa mejores resultados. |
Postoperatorio de 6 meses
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KSS-expectativas del paciente a los 6 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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KSS-Expectativas del paciente es una puntuación derivada del paciente y es una escala de quince puntos de tres preguntas que se recopila antes y después de la operación. Las preguntas preoperatorias reflejan la opinión del paciente sobre la medida en que el paciente espera que la operación mejore el dolor de rodilla y la capacidad para realizar actividades de la vida diaria y actividades recreativas. Las preguntas posoperatorias reflejan hasta qué punto el resultado posoperatorio ha cumplido las expectativas preoperatorias del paciente con respecto al dolor y la función. La puntuación va de 3 a 15. Una puntuación más alta significa mejores resultados. |
Postoperatorio de 6 meses
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Puntuación de la rodilla de Oxford a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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Resultado informado por el paciente específico para la enfermedad de la rodilla.
Rango de puntuación de 0 a 48.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Postoperatorio de 6 meses
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EQ-5D-3L a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
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EQ-5D es una medida de resultado informada por el paciente para calificar la calidad de vida relacionada con la salud del paciente con una puntuación mínima de -0,111 y una puntuación máxima de 1,000. Una puntuación más alta significa mejores resultados. |
Postoperatorio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K.CR.I.AP.16.39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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