Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persona TKA Med iASSIST Knee System og iASSIST Knee System

16. juni 2020 opdateret af: Zimmer Biomet

Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner iASSIST-knæsystemet versus konventionel instrumentering

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nøjagtigheden af ​​knækomponenttilpasning mellem patienter opereret med iASSIST Knee (undersøgelsesgruppe) versus patienter opereret uden iASSIST Knee (kontrolgruppe) ved brug af det samme implantatsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne nøjagtigheden af ​​knækomponentjusteringen mellem patienter opereret med iASSIST Knæ (undersøgelsesgruppe) versus patienter opereret uden iASSIST Knæ (kontrolgruppe) ved brug af det samme implantatsystem.

Endpoint： Primær： Justeringsnøjagtigheden af ​​knæets lårbens- og tibiale komponenter efter 6 måneder for undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Sekundær: Sundhedsstatus efter TKA, operationsstueeffektivitet og komplikationsfrekvens efter TKA for undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Ōsaka, Osaka, Japan, 530-0005
        • Sumitomo Hopital
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japan, 747-8511
        • Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en patient opfylde alle følgende kriterier.

  • Knæ (enten ensidig eller bilateral) slidgigt (kun varus deformitet)
  • Mand eller kvinde
  • Mindst 20 år
  • Patienter villige til at vende tilbage til opfølgende evalueringer.

Undersøgelsesspecifikke krav til hovedefterforsker/sted

  • Principal Investigator (PI) skal have erfaring med mindst 5 TKA'er af iASSIST Knee with Persona og Persona konventionelt instrumentsystem før nogen studiespecifikke aktiviteter.
  • Stedet har tilstrækkelige ressourcer til at tage lemmer CT-scanning ved 6 måneders opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Absolutte kontraindikationer inkluderer:

  • Knæ degenerative sygdomme andre end knæ slidgigt (såsom nekrose/reumatoid arthritis)
  • For alvorlig OA-deformation (FTA: > 190 grader/< 175 grader)
  • Aktiv infektion (eller inden for 6 uger efter infektion)
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Enhver form for implantat indsættes i den berørte side af underekstremiteten
  • Hofte- og/eller fodsygdom på den berørte side

Yderligere kontraindikationer omfatter:

  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • Diagnosticeret osteoporose eller osteomalaci
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Persona med iASSIST Knee
Under total knæarthroplastik (Persona Knee System) operation med brug af et navigationssystem iASSIST Knee.
Enhed: Persona knæsystem
Slidgigt vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i en af ​​to behandlingsgrupper. Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med total knæarthroplastik og det accelerometer-baserede navigationsapparat. Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med total knæarthroplastik med konventionel instrumentering.
Andre navne:
  • Persona Knæ
Procedure: Total knæarthroplastik
Beskadiget brusk på grund af degerativ gigt erstattes af knæledsprotese.
Andre navne:
  • TKA
Enhed: iAssist knæ
Osteotomi af TKA navigeres af iAssist-systemet, iAssist kræver stift indsat i knoglen.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona uden iASSIST Knee
Under total knæarthroplastikoperation (Persona Knee System) med brug af konventionelle kirurgiske instrumenter og uden et navigationssystem iASSIST Knee.
Enhed: Persona knæsystem
Slidgigt vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt i en af ​​to behandlingsgrupper. Patienter i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med total knæarthroplastik og det accelerometer-baserede navigationsapparat. Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med total knæarthroplastik med konventionel instrumentering.
Andre navne:
  • Persona Knæ
Procedure: Total knæarthroplastik
Beskadiget brusk på grund af degerativ gigt erstattes af knæledsprotese.
Andre navne:
  • TKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alignment-nøjagtighed af knæets lårbenskomponenter i Coronal Plain
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Forholdet mellem individ, hvis knæimplantat er placeret inden for 3 grader fra vinkelret på den mekaniske akse af underekstremiteten, sammenlignes mellem grupperne ved CT-data taget 6 måneder efter operationen.
Postoperativ 6 måneder
Antal deltagere med alignment-nøjagtighed af knæets lårbenskomponenter i Sagittal Plain
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Forholdet mellem individ, hvis knæimplantat er placeret inden for 3 grader fra vinkelret på den mekaniske akse af underekstremiteten, sammenlignes mellem grupperne ved CT-data taget 6 måneder efter operationen.
Postoperativ 6 måneder
Antal deltagere med alignment-nøjagtighed af knæets tibiale komponenter i Coronal Plain
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Forholdet mellem individ, hvis knæimplantat er placeret inden for 3 grader fra vinkelret på den mekaniske akse af underekstremiteten, sammenlignes mellem grupperne ved CT-data taget 6 måneder efter operationen.
Postoperativ 6 måneder
Antal deltagere med tilpasningsnøjagtighed af knæets tibiale komponenter i Sagittal Plain
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Forholdet mellem individ, hvis knæimplantat er placeret inden for 3 grader fra præoperativt bestemt målvinkel, sammenlignes mellem grupper ved CT-data taget 6 måneder efter operationen.
Postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativt, i gennemsnit 2 timer
Operationstid fra hudsnit til lukning
Intraoperativt, i gennemsnit 2 timer
Antal brugte instrumentbakker
Tidsramme: Intraoperativt
Antal instrumentbakker brugt instraoperativt. Dette nummer inkluderer antallet af Total Knee Artroplastik-specifik instrumentbakke, inkluderer ikke andre generelle kirurgiske instrumenter/sæt.
Intraoperativt
KSS - objektiv score ved 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

KSS-Objective score er en læge-afledt komponent og giver mulighed for mere end 100 point hos patienter med mere end 125° bøjning og et stabilt smertefrit knæ som beskrevet nedenfor. Laveste mulige score er 0.

Højere score betyder bedre resultater.
6 måneder efter operationen
KSS-Patienttilfredshed 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
KSS-Patienttilfredshed er patient-afledt score og er en fem-spørgsmål 40-punkts skala, der indsamles præoperativt og ved hvert opfølgningsbesøg. Laveste mulige score er 0.
6 måneder efter operationen
KSS-funktionsscore ved 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

KSS-funktionsscore er patientafledt score og består af fire undergrupper og har en maksimal score på 100.

"Gå og stående" har en maksimal værdi på 30 point, "Standardaktiviteter" har maksimalt 30 point, "Avancerede aktiviteter" har maksimalt 25 point og "Skønsaktiviteter" har maksimalt 15 point.

Laveste mulige score er 0. Højere score betyder bedre resultater.
6 måneder efter operationen
KSS-patientforventninger 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

KSS-Patient Expectations er patient-afledt score og er en tre-spørgsmål femten-punkts skala, der er indsamlet præ-operativt og post-operativt. De præoperative spørgsmål afspejler patientens mening om, i hvilket omfang patienten forventer, at operationen vil forbedre knæsmerter og evnen til at udføre daglige aktiviteter og rekreative aktiviteter. De postoperative spørgsmål afspejler, i hvor høj grad det postoperative udfald har opfyldt patientens præoperative forventninger med hensyn til smerte og funktion.

Scoren går fra 3 til 15. Højere score betyder bedre resultater.
6 måneder efter operationen
Oxford Knee Score 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patientrapporteret udfald specifikt for knæsygdom. Score spænder fra 0 til 48. Højere score betyder bedre resultat.
6 måneder efter operationen
EQ-5D-3L 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

EQ-5D er patientrapporteret resultatmål for at score patientens sundhedsrelaterede livskvalitet med minimumscore på -0,111 og maksimumscore på 1.000.

Højere score betyder bedre resultater.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K.CR.I.AP.16.39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Persona knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner