Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persona TKA met iASSIST-kniesysteem en iASSIST-kniesysteem

16 juni 2020 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het iASSIST-kniesysteem wordt vergeleken met conventionele instrumenten

Het doel van dit onderzoek is om de nauwkeurigheid van de uitlijning van de kniecomponenten te vergelijken tussen patiënten die zijn geopereerd met iASSIST Knee (onderzoeksgroep) versus patiënten die zijn geopereerd zonder iASSIST Knee (controlegroep) met hetzelfde implantaatsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: de nauwkeurigheid van de uitlijning van de kniecomponenten vergelijken tussen patiënten die zijn geopereerd met iASSIST Knee (onderzoeksgroep) versus patiënten die zijn geopereerd zonder iASSIST Knee (controlegroep) met hetzelfde implantaatsysteem.

Eindpunt: primair: de nauwkeurigheid van de uitlijning van de knie-femorale en tibiale componenten na 6 maanden voor de onderzoeksgroep in vergelijking met de controlegroep.

Secundair: Gezondheidsstatus na TKP, operatiekamerefficiëntie en complicatiepercentage na TKP voor de onderzoeksgroep in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Ōsaka, Osaka, Japan, 530-0005
        • Sumitomo Hopital
    • Tokyo
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japan, 747-8511
        • Yamaguchi Prefectural Grand Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt aan alle volgende criteria voldoen.

  • Knie (unilateraal of bilateraal) artrose (alleen varusdeformiteit)
  • Man of vrouw
  • Minstens 20 jaar oud
  • Patiënten die bereid zijn terug te komen voor vervolgevaluaties.

Bestudeer specifieke vereisten voor hoofdonderzoeker/locatie

  • Hoofdonderzoeker (PI) moet ervaring hebben met ten minste 5 TKA's van iASSIST Knee met Persona en Persona conventioneel instrumentensysteem vóór studiespecifieke activiteiten.
  • De site heeft voldoende middelen om CT-scans van ledematen uit te voeren bij een follow-upbezoek van 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Absolute contra-indicaties zijn onder meer:

  • Andere degeneratieve aandoeningen van de knie dan artrose van de knie (zoals necrose/reumatoïde artritis)
  • Te ernstige OA-vervorming (FTA: > 190 graden/< 175 graden)
  • Actieve infectie (of binnen 6 weken na infectie)
  • Sepsis
  • Osteomyelitis
  • Elk type implantaat wordt ingebracht in de aangedane zijde van de onderste extremiteit
  • Heup- en/of voetziekte aan de aangedane zijde

Bijkomende contra-indicaties zijn onder meer:

  • Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen
  • Gediagnosticeerde osteoporose of osteomalacie
  • Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
  • Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
  • Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
  • Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Persona met iASSIST-knie
Een totale knieartroplastiek (Persona Knee System) ondergaan met behulp van een navigatiesysteem iASSIST Knee.
Apparaat: Persona-kniesysteem
Artrose zal worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Patiënten in de onderzoeksgroep zullen worden behandeld met een totale knieartroplastiek en het op een versnellingsmeter gebaseerde navigatieapparaat. Patiënten in de controlegroep zullen worden behandeld met een totale knieprothese met conventioneel instrumentarium.
Andere namen:
  • Persona knie
Procedure: Totale knieartroplastiek
Beschadigd kraakbeen als gevolg van degeratieve artritis wordt vervangen door een kniegewrichtprothese.
Andere namen:
  • TKA
Apparaat: iAssist-knie
Osteotomie van TKA wordt genavigeerd door het iAssist-systeem, iAssist vereist een ingebrachte pin in het bot.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona zonder iASSIST-knie
Een totale knieprothese laten plaatsen (Persona Knee System) met gebruik van conventionele chirurgische instrumenten en zonder navigatiesysteem iASSIST Knee.
Apparaat: Persona-kniesysteem
Artrose zal worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Patiënten in de onderzoeksgroep zullen worden behandeld met een totale knieartroplastiek en het op een versnellingsmeter gebaseerde navigatieapparaat. Patiënten in de controlegroep zullen worden behandeld met een totale knieprothese met conventioneel instrumentarium.
Andere namen:
  • Persona knie
Procedure: Totale knieartroplastiek
Beschadigd kraakbeen als gevolg van degeratieve artritis wordt vervangen door een kniegewrichtprothese.
Andere namen:
  • TKA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met uitlijnnauwkeurigheid van de knie-femorale componenten in coronale vlakte
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
De verhouding van de proefpersoon, wiens knie-implantaat binnen 3 graden van de loodrechte op de mechanische as van de onderste extremiteit is geplaatst, wordt tussen de groepen vergeleken door middel van CT-gegevens die 6 maanden na de operatie zijn genomen.
Postoperatief 6 maanden
Aantal deelnemers met uitlijnnauwkeurigheid van de knie-femorale componenten in sagittale vlakte
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
De verhouding van de proefpersoon, wiens knie-implantaat binnen 3 graden van de loodrechte op de mechanische as van de onderste extremiteit is geplaatst, wordt tussen de groepen vergeleken door middel van CT-gegevens die 6 maanden na de operatie zijn genomen.
Postoperatief 6 maanden
Aantal deelnemers met uitlijnnauwkeurigheid van de knie-tibiale componenten in coronale vlakte
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
De verhouding van de proefpersoon, wiens knie-implantaat binnen 3 graden van de loodrechte op de mechanische as van de onderste extremiteit is geplaatst, wordt tussen de groepen vergeleken door middel van CT-gegevens die 6 maanden na de operatie zijn genomen.
Postoperatief 6 maanden
Aantal deelnemers met uitlijnnauwkeurigheid van de knie-tibiale componenten in sagittaal vlak
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
De verhouding van de patiënt, van wie het knie-implantaat binnen 3 graden van de preoperatief bepaalde doelhoek is geplaatst, wordt tussen de groepen vergeleken door middel van CT-gegevens die 6 maanden na de operatie zijn genomen.
Postoperatief 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief, gemiddeld 2 uur
Operatietijd van huidincisie tot sluiting
Intraoperatief, gemiddeld 2 uur
Aantal gebruikte instrumententrays
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantal instrumentenbakken dat intraoperatief wordt gebruikt. Dit aantal omvat het aantal specifieke instrumententrays voor totale knieartroplastiek, exclusief andere algemene chirurgische instrumenten/kits.
Intraoperatief
KSS - Objectieve score na 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief

KSS-Objective-score is een door een arts afgeleide component en staat meer dan 100 punten toe bij patiënten met meer dan 125° flexie en een stabiele, pijnloze knie, zoals hieronder beschreven. De laagst mogelijke score is 0.

Een hogere score betekent betere resultaten.
6 maand postoperatief
KSS-patiënttevredenheid na 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
KSS-Patiënttevredenheid is een door de patiënt afgeleide score en is een 40-puntsschaal met vijf vragen die preoperatief en bij elk vervolgbezoek wordt verzameld. De laagst mogelijke score is 0.
6 maand postoperatief
KSS-functiescore 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief

KSS-functiescore is een door de patiënt afgeleide score en bestaat uit vier subgroepen en heeft een maximale score van 100.

"Lopen en staan" heeft een maximumwaarde van 30 punten, "Standaardactiviteiten" heeft een maximum van 30 punten, "Geavanceerde activiteiten" heeft een maximum van 25 punten en "Discretionaire activiteiten" heeft een maximum van 15 punten.

Laagst mogelijke score is 0. Hogere score betekent betere resultaten.
6 maand postoperatief
KSS-patiëntverwachtingen 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief

KSS-patiëntverwachtingen is een door de patiënt afgeleide score en is een vijftienpuntsschaal met drie vragen die preoperatief en postoperatief wordt verzameld. De preoperatieve vragen geven de mening van de patiënt weer over de mate waarin de patiënt verwacht dat de operatie kniepijn zal verbeteren, en het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven en recreatieve activiteiten uit te voeren. De postoperatieve vragen weerspiegelen de mate waarin het postoperatieve resultaat heeft voldaan aan de preoperatieve verwachtingen van de patiënt met betrekking tot pijn en functie.

De score varieert van 3 tot 15. Een hogere score betekent betere resultaten.
6 maand postoperatief
Oxford Knee Score 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
Door de patiënt gerapporteerd resultaat specifiek voor knieaandoeningen. Scorebereik van 0 tot 48. Een hogere score betekent een beter resultaat.
6 maand postoperatief
EQ-5D-3L 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief

EQ-5D is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt te scoren met een minimale score van -0,111 en een maximale score van 1,000.

Een hogere score betekent betere resultaten.
6 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toshihiro Ohdera, M.D., Fukuoka Orthopaedic Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K.CR.I.AP.16.39

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Persona-kniesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren