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FGFR2 유전자 융합, 돌연변이 또는 증폭 양성 수술 불능 또는 진행성 간내 담관암종이 있는 피험자의 데라잔티닙 (FIDES-01)

2023년 11월 29일 업데이트: Basilea Pharmaceutica

FGFR2 유전자 융합 또는 FGFR2 유전자 돌연변이 또는 증폭이 있는 수술 불가능하거나 진행된 간내 담관암종 환자에서 데라잔티닙의 중추적 연구

이 중추적, 개방 라벨, 단일 암 연구는 종양이 있는 수술 불가능하거나 진행된 간내 담관암종(iCCA)을 가진 피험자를 대상으로 RECIST v1.1에 따라 중앙 방사선 검토를 통해 객관적 반응률(ORR)로 데라잔티닙의 항암 활성을 평가합니다. FGFR2 유전자 융합(중앙 실험실에서 수행한 FISH에 의해) 또는 FGFR2 유전자 돌연변이 또는 증폭(해당 연구 센터에서 수행하거나 위임한 NGS 테스트를 기반으로 함)을 보유하고 이전에 최소 한 가지 전신 요법 요법을 받은 사람. 대상체는 300mg의 데라잔티닙 캡슐을 하루에 한 번 경구 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 다음 연구 모집단에서 수술이 불가능하거나 진행성 iCCA가 있는 성인 환자를 대상으로 데라잔티닙의 항암 활성을 평가한 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구였습니다.

수술이 불가능하거나 진행된 iCCA 및 섬유아세포 성장 인자 수용체 2(FGFR2) 융합(하위 연구 1) 또는 FGFR2 돌연변이/증폭(하위 연구 2)이 있고 이전에 최소 한 가지 전신 요법 요법으로 치료를 받은 환자.

데라잔티닙은 100mg 캡슐로 공급되었습니다. 환자에게 데라잔티닙 1일 1회 300mg(각각 100mg 캡슐 3개)을 식사 1시간 전 또는 2시간 후에 경구 투여했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Homburg, 독일, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington Medical Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hopital Erasme
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
  • 영국
      • Euston, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Glasgow, 영국, G120YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Cancer Center, Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 프랑스
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 절차를 시작하기 전에 승인된 서명된 서면 동의서
  2. 18세 이상
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 수술 불가능(질병 확장, 동반 질환 또는 기타 기술적인 이유로 수술이 지시되지 않은 경우) 또는 전이성 iCCA 또는 혼합 조직학 종양(복합 간세포 담관암[cHCC-CCA])

  4. 하위 연구 1: 하기 평가에 기초한 FGFR2 융합 상태:

    a) 의뢰인이 지정한 중앙 실험실인 경우: 양성 FISH 테스트; 및/또는 b) 중앙 검사실이 아닌 경우: i) FISH 또는 NGS 검사 양성: 환자를 등록하고 투여를 시작할 수 있지만 중앙 확인이 필요합니다.* ii) FISH 또는 NGS 검사 음성: 조직을 중앙 검사실에 제출할 수 있습니다. 후원사가 지정하며 환자는 중앙 테스트가 양성인 경우에만 등록할 수 있습니다.

    *표준 프로토콜을 사용하고 현지 IRB/EC, CLIA 또는 기타 유사한 기관의 승인을 받았습니다.

    하위 연구 2: 각 연구 현장에서 수행하거나 의뢰한 로컬 NGS 테스트를 기반으로 한 FGFR2 돌연변이/증폭 상태.

  5. 이전 전신 요법의 최소 한 가지 처방을 받은 후 기록된 방사선학적 진행을 경험했습니다.
  6. RECIST 버전 1.1 기준으로 측정 가능한 질병
  7. ECOG 수행 상태 ≤ 1

  8. 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 장기 기능(중앙 실험실의 스크리닝 방문 값을 기준으로 함).

    • 혈액학

      • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL
      • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
      • 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L
      • 쿠마딘 또는 헤파린과 같은 항응고제 요법을 받는 피험자의 경우 국제 정상화 비율(INR) 0.8에서 정상 상한치(ULN) 또는 ≤ 3

    • 간

      • 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN
      • AST 및 ALT ≤ 3 ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5 x ULN)
      • 알부민 ≥ 2.8g/dL

    • 신장

      • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
      • Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min

  9. 임신 가능성이 있는 여성 및 남성 환자는 각각 연구* 동안 및 90일 동안 최소 120일까지 임신 또는 파트너 임신을 피하고 이중 차단 피임법, 경구 피임법 또는 성교를 피하는 데 동의해야 합니다. derazantinib의 마지막 투여 후.

    *첫 번째 연구 약물 투여일부터, 또는 경구 피임약의 경우 첫 연구 약물 투여 14일 전부터.

    남성 환자는 무정자증이 있는 경우(정관 절제술 또는 근본적인 의학적 상태로 인해) 아이를 낳을 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 여성 환자는 다음과 같은 경우 아이를 낳을 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

    • 폐경기* 또는
    • 스크리닝 최소 6주 전에 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰/폐색을 받았거나, 또는
    • 출산을 방해하는 선천적 또는 후천적 조건이 있습니다.

    출산 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 데라잔티닙의 마지막 투여 후 최소 120일까지 다음 중 하나를 준수하는 데 동의해야 합니다.

    1. 이성애 활동 금지**

    2. 이성애 활동 중에 허용되는 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용하도록)합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다***:

      • 다음 중 하나:

        - 자궁 내 장치(IUD)

        - 여성 환자의 남성 파트너의 정관 절제술

        - 피부에 삽입하는 피임봉.

      • 다음을 조합한 두 가지:

        - 살정제 포함 다이어프램(경부 캡/살정제와 함께 사용할 수 없음)

        - 살정제가 함유된 자궁경부 캡(무산부 여성만 해당)

        - 피임 스펀지(무산부 여성 전용)

        - 남성용 콘돔 또는 여성용 콘돔(함께 사용할 수 없음)

        - 호르몬 피임약(경구 피임약[에스트로겐/프로게스틴 알약 또는 프로게스틴 단독 알약], 피임 피부 패치, 질 피임 링 또는 피하 피임 주사)

        *폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 최소 12개월로 정의됩니다. 45세 미만 여성의 경우 폐경 후 범위의 높은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 사용하여 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인할 수 있습니다. 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 충분하지 않습니다.

        • (이성애 활동과 관련하여) 금욕이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식으로 일관되게 사용하고 현지 규제 기관 및 ERC/IRB에서 허용되는 것으로 간주되는 경우 유일한 피임 방법으로 사용할 수 있습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증열, 배란 후 방법 등) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

          • 위에 나열된 피임 방법이 현지 규정/지침에 의해 제한되는 경우 해당 국가/지역의 현장에서 참여하는 피험자에게 허용되는 피임 방법으로 적합하지 않습니다.

    제외 기준:

  1. 적용 가능한 경우, 다음보다 짧은 간격 내에서 연구 약물의 첫 번째 투여(1주기 1일) 전에 치료를 받는 것:

    • 1회 화학요법 또는 생물학적(예: 항체) 주기 간격
    • 소분자 연구 또는 허가 의약품의 5반감기
    • 2주, 반감기가 알려지지 않은 시험용 의약품의 경우
    • 4주간의 치료용 방사선 요법
    • 7일간의 완화적 방사선 요법
    • 28일 방사선 치료
  2. 데라잔티닙 첫 투여 후 4주 이내의 대수술, 국소 치료 또는 방사선 요법

  3. 임의의 FGFR 억제제(예: Balversa® [erdafitinib], Pemazyre® [pemigatinib], infigratinib, rogaratinib, futibatinib, lenvatinib, ponatinib, dovitinib, nintedanib, AZD4547, LY2784455)를 사용한 이전 치료.

    - 4주 미만의 치료를 받고 독성으로 인해 치료를 지속할 수 없는 피험자는 참여 가능

  4. 데라잔티닙 캡슐의 전체 일일 용량을 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않음
  5. 임상적으로 불안정한 중추신경계(CNS) 전이(자격이 있으려면 피험자는 안정적인 질병이 3개월 이상 지속되고 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인되어야 하며/하거나 낮은 스테로이드, 항경련제 또는 기타 증상 완화 약물 투여)
  6. 수포/띠 각막병증, 각결막염(건성각결막염 제외), 각막 찰과상, 염증/궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 눈 독성의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 임상적으로 유의한 각막 또는 망막 장애의 현재 증거가 안과 검사로 확인되었습니다.
  7. 활동성 담관염, 빌로마 또는 농양을 포함하되 이에 국한되지 않는 복강경 시술 또는 스텐트 배치 후 통제되지 않거나 활동성 간담도 질환이 동시에 발생하거나 치료되지 않거나 진행 중인 합병증(자격이 있으려면 피험자는 치료를 받아야 하며 장애/합병증은 2주 이내에 해결되어야 합니다. 데라잔티닙 첫 투여 전)

  8. 중요한 심장 질환의 병력:

    • Derazantinib 첫 투여 후 6개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) 분류에 따라 Class II에서 IV로 정의된 심근경색(MI) 또는 울혈성 심부전(데라잔티닙 첫 투여 전 > 6개월 전에 발생한 MI는 허용)
    • QTcF >450msec(수컷 또는 암컷)

  9. 다음과 같이 정의된 혈청 전해질 이상:

    - 고인산혈증: 혈청 인산염 > 제도적 ULN

    - 고칼륨혈증: > 6.0mmol/L

    - 저칼륨혈증: < 3.0mmol/L

    - 고칼슘혈증: 보정된 혈청 칼슘 < 1.75mmol/L(< 7.0mg/dL)

    • 저칼슘혈증: 보정된 혈청 칼슘 > 3.1mmol/L(> 12.5mg/dL)
    • 저마그네슘혈증: < 0.4mmol/L(< 0.9mg/dL)
  10. 연구자의 의견에 따라 데라잔티닙의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 중대한 위장 장애(들)(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 절제술)
  11. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 추가 악성 종양의 병력. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 및 상피 자궁경부암을 포함합니다.

  12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 암과 관련되지 않은 동시 통제되지 않는 질병:

    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/약물 남용/사회적 상황
    • 통제되지 않는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
    • 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 시점에 치료용 경구 또는 IV 약물에 대한 심각한 세균, 진균, 바이러스 및/또는 기생충 감염
  13. 적격성 확인을 위해 사용되는 혈액 채취 후 5일 이내에 혈액 또는 알부민 수혈
  14. 임신 또는 모유 수유
  15. 데라잔티닙 또는 임의의 연구 약물 부형제(전분, 락토스, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘)에 대한 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데라잔티닙
경구 투여
의약품: 데라잔티닙
데라잔티닙은 1일 1회 300mg을 경구 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구 1: 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 접종부터 54개월까지
ORR은 고형 종양의 종양 반응에 대한 방사선 평가(RECIST) 버전 1.1에 대해 국제적으로 인정된 기준을 사용하여 맹검 독립 중앙 검토를 통해 확인된 임상 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
첫 접종부터 54개월까지
하위 연구 2: 3개월째 무진행 생존(PFS 3)
기간: 첫 접종부터 3개월까지
PFS3은 RECIST 1.1에 따라 생존 상태 및 맹검 독립 중앙 검토를 통해 평가된 연구 약물 투여 첫 날로부터 3개월 동안 무진행 생존을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
첫 접종부터 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 첫 접종부터 54개월까지
PFS는 연구 약물을 받은 첫 번째 날짜부터 맹검 독립적 중앙 검토에 의한 방사선학적 질병 진행 또는 사망까지 계산되었습니다.
첫 접종부터 54개월까지
전체 생존(OS)
기간: 첫 접종부터 54개월까지
OS는 연구 약물을 처음 받은 날부터 사망할 때까지 계산되었습니다.
첫 접종부터 54개월까지
응답 기간(DoR)
기간: 첫 접종부터 54개월까지
DoR은 RECIST 버전 1.1에 따라 맹검 독립 중앙 검토를 통해 질병 진행에 대한 문서화된 종양 반응의 첫 번째 날짜로부터 계산되었습니다. DoR은 CR 또는 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자에 대해서만 파생되었습니다.
첫 접종부터 54개월까지
하위 연구 2: 객관적인 응답률
기간: 첫 접종부터 54개월까지
ORR은 고형 종양의 종양 반응에 대한 방사선 평가(RECIST) 버전 1.1에 대해 국제적으로 인정된 기준을 사용하여 맹검 독립 중앙 검토를 통해 확인된 임상 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
첫 접종부터 54개월까지
3~5등급 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 환자 수
기간: TEAE는 약물 치료가 시작된 후 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일까지 발생하는 모든 사건으로 정의되었습니다.
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 3~5등급의 TEAE를 경험한 환자 수
TEAE는 약물 치료가 시작된 후 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일까지 발생하는 모든 사건으로 정의되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Basilea Pharmaceutica

수사관

  • 연구 책임자: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DZB-CS-301
  • ARQ 087-301 (기타 식별자: ArQule, Inc)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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