Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Derazantinib u pacjentów z fuzją, mutacją lub amplifikacją genu FGFR2, nieoperacyjnym lub zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (FIDES-01)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Kluczowe badanie derazantynibu u pacjentów z nieoperacyjnym lub zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych i fuzjami genu FGFR2 lub mutacjami lub amplifikacjami genu FGFR2

To kluczowe, otwarte, jednoramienne badanie będzie oceniać działanie przeciwnowotworowe derazantynibu na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie centralnej oceny radiologicznej zgodnie z RECIST v1.1 u pacjentów z nieoperacyjnym lub zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (iCCA), u których guzy posiadają fuzje genu FGFR2 (za pomocą FISH wykonanej przez laboratorium centralne) lub mutacje lub amplifikacje genu FGFR2 (na podstawie badań NGS wykonanych lub zleconych przez odpowiedni ośrodek badawczy) i które otrzymały wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia systemowego. Osobnikom będzie podawano doustnie raz dziennie 300 mg kapsułek derazantynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie z jedną grupą, w którym oceniano działanie przeciwnowotworowe derazantynibu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub zaawansowanym iCCA w następującej populacji badanej:

Pacjenci z nieoperacyjnym lub zaawansowanym iCCA i fuzjami receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (FGFR2) (badanie cząstkowe 1) lub mutacjami/amplifikacjami FGFR2 (badanie cząstkowe 2), leczeni co najmniej jednym wcześniejszym schematem leczenia ogólnoustrojowego.

Derazantinib był dostarczany w postaci kapsułek 100 mg. Dawkę 300 mg raz na dobę (trzy kapsułki po 100 mg każda) derazantynibu podawano pacjentom doustnie, 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Chu Grenoble Alpes
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Medical Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Włochy, 20900
        • Ospedale San Gerardo
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Humanitas Cancer Center, Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Euston, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda udzielona przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. 18 lat lub więcej
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny (gdy operacja nie jest wskazana z powodu rozszerzenia choroby, chorób współistniejących lub innych przyczyn technicznych) lub przerzutowy iCCA lub guzy o mieszanej histologii (połączony rak wątrobowokomórkowy-cholangio [cHCC-CCA])

  4. Badanie częściowe 1: Stan fuzji FGFR2 na podstawie następujących ocen:

    a) W przypadku laboratorium centralnego wyznaczonego przez Sponsora: pozytywny wynik testu FISH; i/lub b) W przypadku laboratorium innego niż centralne: i) Dodatni wynik testu FISH lub NGS: pacjenci mogą zostać włączeni do badania i mogą rozpocząć dawkowanie, ale wymagane jest potwierdzenie centralne* ii) Negatywny wynik testu FISH lub NGS: tkanka może zostać przekazana do laboratorium centralnego wyznaczony przez Sponsora, a pacjenci mogą być zapisani tylko wtedy, gdy centralny test jest pozytywny

    *Przy użyciu standardowych protokołów i zatwierdzonych przez lokalną IRB/EC, CLIA lub inną podobną agencję.

    Badanie częściowe 2: Status mutacji/amplifikacji FGFR2 na podstawie lokalnych testów NGS wykonanych lub zleconych przez odpowiedni ośrodek badawczy.

  5. Otrzymał co najmniej jeden schemat wcześniejszej terapii systemowej, a następnie doświadczył udokumentowanej progresji radiologicznej
  6. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST wersja 1.1
  7. Stan sprawności ECOG ≤ 1

  8. Odpowiednie funkcje narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne (w oparciu o wartości z wizyty przesiewowej z laboratorium centralnego).

    • Hematologiczne

      • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
      • Liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l
      • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 0,8 do górnej granicy normy (GGN) lub ≤ 3 u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak kumadyna lub heparyna

    • Wątrobiany

      • Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN
      • AspAT i AlAT ≤ 3 GGN (≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
      • Albumina ≥ 2,8 g/dl

    • Nerkowy

      • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
      • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta

  9. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie odpowiednio zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera, stosowania środków antykoncepcyjnych o podwójnej barierze, doustnej antykoncepcji lub unikania współżycia podczas badania* i do co najmniej 120 lat przez 90 dni po ostatniej dawce derazantynibu.

    *Od dnia pierwszego badanego leku lub w przypadku doustnej antykoncepcji od 14 dni przed pierwszym badanym lekiem.

    Uważa się, że pacjenci płci męskiej nie są w stanie zajść w ciążę, jeśli mają azoospermię (z powodu wazektomii lub choroby podstawowej). Uważa się, że pacjentki nie są zdolne do rodzenia dzieci, jeśli:

    • po menopauzie* lub
    • przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne podwiązanie/okluzję jajowodów co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub
    • mieć wrodzoną lub nabytą chorobę, która uniemożliwia zajście w ciążę.

    Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie jednego z poniższych warunków przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki derazantynibu:

    1. Abstynencja od aktywności heteroseksualnej**

    2. Używanie (lub zmuszanie partnera do używania) akceptowalnej metody antykoncepcji podczas aktywności heteroseksualnej. Dopuszczalne metody antykoncepcji to***:

      • dowolny z:

        - wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)

        - wazektomia partnera pacjentki

        - pręcik antykoncepcyjny wszczepiony w skórę.

      • dowolne DWA w kombinacji:

        - diafragma ze środkiem plemnikobójczym (nie może być używana w połączeniu z kapturkiem naszyjkowym/środkiem plemnikobójczym)

        - kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym (tylko nieródki)

        - gąbka antykoncepcyjna (tylko dla nieródek)

        - prezerwatywa męska lub prezerwatywa damska (nie można ich używać razem)

        - hormonalny środek antykoncepcyjny (doustna pigułka antykoncepcyjna [tabletka zawierająca estrogen/progestagen lub pigułka zawierająca wyłącznie progestagen], antykoncepcyjny plaster na skórę, dopochwowy pierścień antykoncepcyjny lub podskórny środek antykoncepcyjny)

        * Okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej; u kobiet w wieku < 45 lat wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. W przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH nie jest wystarczający.

        • Abstynencja (w stosunku do aktywności heteroseksualnej) może być stosowana jako jedyna metoda antykoncepcji, jeśli jest konsekwentnie stosowana jako preferowany i zwykły styl życia pacjentki i jeśli zostanie uznana za akceptowalną przez lokalne agencje regulacyjne i ERC / IRB. Okresowa abstynencja (np. kalendarz, metody owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne itp.) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

          • Jeśli wymieniona powyżej metoda antykoncepcji jest ograniczona lokalnymi przepisami/wytycznymi, nie kwalifikuje się jako akceptowalna metoda antykoncepcji dla osób uczestniczących w placówkach w tym kraju/regionie.

    Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoczęcie leczenia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (Cykl 1, dzień 1) w odstępie krótszym niż podany poniżej, stosownie do przypadku:

    • Jeden cykl chemioterapii lub cykl biologiczny (np. przeciwciała).
    • Pięć okresów półtrwania dowolnego małocząsteczkowego badanego lub licencjonowanego produktu leczniczego
    • Dwa tygodnie dla każdego badanego produktu leczniczego o nieznanym okresie półtrwania
    • Cztery tygodnie leczniczej radioterapii
    • Siedem dni radioterapii paliatywnej
    • 28 dni radioterapii
  2. Poważny zabieg chirurgiczny, terapia lokoregionalna lub radioterapia w ciągu czterech tygodni od podania pierwszej dawki derazantynibu

  3. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem FGFR (np. Balversa® [erdafitynib], Pemazyre® [pemigatynib], infigratynib, rogaratynib, futibatynib, lenwatynib, ponatynib, dovitinib, nintedanib, AZD4547, LY2784455).

    - Do udziału zostaną dopuszczone osoby, które otrzymały mniej niż cztery tygodnie terapii i nie były w stanie kontynuować terapii z powodu toksyczności

  4. Niezdolność lub niechęć do połknięcia pełnej dziennej dawki kapsułek derazantynibu
  5. Klinicznie niestabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (aby kwalifikować się, pacjenci muszą mieć stabilną chorobę ≥ 3 miesiące, potwierdzoną obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografią komputerową (CT) i/lub mieć dobrze kontrolowane przerzuty do OUN za pomocą niskich dawkowanie sterydów, leków przeciwpadaczkowych lub innych leków łagodzących objawy)
  6. Aktualne dowody na klinicznie istotne zaburzenie rogówki lub siatkówki, które może zwiększać ryzyko toksycznego działania na oczy, w tym między innymi keratopatię pęcherzową/pasmkową, zapalenie rogówki i spojówki (z wyjątkiem suchego zapalenia rogówki i spojówki), otarcie rogówki, zapalenie/owrzodzenie, potwierdzone badaniem okulistycznym.
  7. Współistniejące niekontrolowane lub aktywne zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, nieleczone lub trwające powikłania po zabiegach laparoskopowych lub umieszczeniu stentu, w tym między innymi czynne zapalenie dróg żółciowych, bioma lub ropień (aby kwalifikować się, pacjenci muszą być leczeni, a zaburzenia/powikłania powinny ustąpić w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką derazantynibu)

  8. Historia istotnych zaburzeń serca:

    • Zawał mięśnia sercowego (MI) lub zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako klasa II do IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki derazantynibu (MI, który wystąpił > 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki derazantynibu, będzie dozwolony)
    • QTcF >450 ms (mężczyźni lub kobiety)

  9. Zaburzenia elektrolitowe w surowicy określone w następujący sposób:

    - Hiperfosfatemia: fosforany w surowicy > ULN w placówce

    - Hiperkaliemia: > 6,0 mmol/l

    - Hipokaliemia: < 3,0 mmol/l

    - Hiperkalcemia: skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 1,75 mmol/l (< 7,0 mg/dl)

    • Hipokalcemia: skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 3,1 mmol/l (> 12,5 mg/dl)
    • Hipomagnezemia: < 0,4 mmol/l (< 0,9 mg/dl)
  10. Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie derazantynibu (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rozległa resekcja żołądka)
  11. Historia dodatkowego nowotworu złośliwego, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej oraz raka szyjki macicy in situ.

  12. Współistniejąca niekontrolowana choroba niezwiązana z rakiem, w tym między innymi:

    • Choroba psychiczna/nadużywanie substancji/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania
    • Znane niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    • Ciężkie zakażenia bakteryjne, grzybicze, wirusowe i/lub pasożytnicze podczas przyjmowania terapeutycznych leków doustnych lub dożylnych w czasie podania pierwszej dawki badanego leku
  13. Transfuzja krwi lub albuminy w ciągu 5 dni od pobrania krwi w celu potwierdzenia uprawnień
  14. Ciąża lub karmienie piersią
  15. Znana nadwrażliwość na derazantinib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku (skrobię, laktozę, krospowidon, stearynian magnezu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: derazantinib
Podanie doustne
Lek: derazantinib
Derazantinib podawano doustnie w dawce 300 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie cząstkowe 1: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 54 miesiąca życia
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź kliniczną (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w niezależnym, zaślepionym badaniu centralnym z zastosowaniem uznanych w skali międzynarodowej kryteriów oceny radiologicznej odpowiedzi nowotworu w przypadku guzów litych (RECIST) Wersja 1.1
Od pierwszej dawki do 54 miesiąca życia
Badanie dodatkowe 2: Przeżycie bez progresji po 3 miesiącach (PFS 3)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 3 miesięcy
PFS3 zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których przeżycie wolne od progresji po 3 miesiącach od pierwszej daty otrzymania badanego leku oceniano na podstawie statusu przeżycia i niezależnego centralnego przeglądu zaślepionego zgodnie z RECIST 1.1.
Od pierwszej dawki do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 54 miesiąca życia
PFS obliczano od pierwszego dnia otrzymania badanego leku do progresji choroby w badaniu radiologicznym według niezależnej, zaślepionej, centralnej oceny lub zgonu.
Od pierwszej dawki do 54 miesiąca życia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 54 miesiąca życia
OS obliczano od pierwszego dnia otrzymania badanego leku do śmierci
Od pierwszej dawki do 54 miesiąca życia
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 54 miesiąca życia
DoR obliczono na podstawie pierwszej daty udokumentowanej odpowiedzi guza na progresję choroby w drodze zaślepionego, niezależnego centralnego przeglądu według wersji RECIST 1.1. DoR obliczono tylko dla pacjentów, którzy mieli najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR
Od pierwszej dawki do 54 miesiąca życia
Badanie cząstkowe 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 54 miesiąca życia
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź kliniczną (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w niezależnym, zaślepionym badaniu centralnym z zastosowaniem uznanych w skali międzynarodowej kryteriów oceny radiologicznej odpowiedzi nowotworu w przypadku guzów litych (RECIST) Wersja 1.1
Od pierwszej dawki do 54 miesiąca życia
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE) stopnia 3–5
Ramy czasowe: TEAE zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia występujące po rozpoczęciu leczenia lekiem i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba pacjentów, u których wystąpił TEAE stopnia 3–5 zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
TEAE zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia występujące po rozpoczęciu leczenia lekiem i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZB-CS-301
  • ARQ 087-301 (Inny identyfikator: ArQule, Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na derazantinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj