PET-MRI와 NAC(N-Acetyl Cysteine) 및 항염증식이 외상성 뇌손상에 미치는 영향 (PET-MRIcTBI)
2025년 7월 24일 업데이트: Thomas Jefferson University
PET-MRI를 사용한 만성 외상성 뇌손상에 대한 신경생물학적 특징 정의
만성 외상성 뇌손상(cTBI) 증상은 이전에 외상성 뇌손상을 경험한 개인에게 존재합니다.
cTBI로 임상 진단을 받은 80-90,000명의 개인이 있으며 추정 비용은 600억 달러 이상입니다.
그러나 치료를 안내하는 데 도움이 될 수 있는 부상의 생리학적 파급 효과를 더 잘 이해하기 위해 포괄적인 진단 영상 도구를 사용한 연구가 부족합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 cTBI 환자에 대한 종합적이고 광범위한 종적 진단 평가를 만드는 것입니다.
평가는 일련의 신경인지 테스트, 실험실 수준의 특정 염증 화합물, 기능적 MRI, PET 및 정량적 EEG를 사용합니다.
참가자는 통합 의학 접근과 관련된 뇌 내 변화의 시간 경과를 결정하기 위해 처음에는 이 전체 테스트 배터리로 평가되고 약 3개월 및 6개월 후에 평가되어야 합니다.
세 그룹의 참가자가 연구에 등록됩니다: 항염증 식이요법 그룹, N-아세틸 시스테인을 투여받은 그룹 및 대조군.
NAC는 자연 발생 아미노산인 L-시스테인의 N-아세틸 유도체입니다.
이것은 아세트아미노펜 과다복용의 경우 간을 보호하는 주사용 의약품으로도 제공되는 일반적인 일반의약품 보충제입니다.
실험실 연구는 NAC 사용에 대한 몇 가지 이점을 보여주었습니다.
그것은 산화적 손상의 마커를 감소시키고, 세포 사멸로부터 보호하며, TBI 환자의 산화적 손상을 예방하는 데 유용할 수 있는 혈액 내 글루타티온을 증가시키는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
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Villanova, Pennsylvania, 미국, 19085
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TBI 병력이 있고 인지 장애, 정서 장애, 두통 또는 TBI와 관련된 기타 증상을 포함한 지속적인 증상을 호소하는 개인.
- 나이 18-80세
- 환자는 다른 기존 병력이 없었습니다(즉, TBI 이전) 정신분열증 또는 활성 물질 남용과 같은 중대한 의학적, 신경학적 또는 심리적 장애의 경우.
- 대뇌 혈류에 실질적인 영향을 미치지 않아야 하는 경미하고 안정적인 건강 문제는 허용됩니다(예: 조절 고혈압, 약물 조절 당뇨병).
- 펜실베니아에 있는 Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Medicine Centers에서 사전 동의를 제공하고 연구를 완료할 의향이 있습니다.
- 환자는 초기 섭취 시 약물 또는 보충제를 복용할 수 있지만 최소 1개월 동안 안정적인 용량 요법을 받아야 합니다.
- 가임 여성은 음성 임신 테스트를 확인하고 파일럿 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 합니다. 또한 가임기 배우자가 있는 남성 피험자는 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 뇌 수술.
- 간이정신상태검사 점수가 25점 이하
- 뇌 스캔의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 두개내 이상(예: 뇌졸중, 종양, 대상 영역에 영향을 미치는 혈관 이상).
- 임산부 또는 수유부.
- 이전 30일 이내에 활성 임상 시험/실험 요법에 등록.
- 대뇌 기능을 방해할 수 있는 기존의 모든 의학적 상태.
- 피험자는 스캐너에 가만히 누워 있을 수 없거나 눕고 싶어하지 않습니다(예: 밀실 공포증 또는 체중 > 350파운드로 인해)
- 대상은 몸에 금속이 있거나 자기 공명 영상을 받을 수 없는 다른 이유가 있습니다.
- 이 연구에 관련된 NAC와 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하는 환자는 PI 또는 연구 의사가 사례별로 평가할 것입니다.
- 조절되지 않는 당뇨병, 천식, 위식도 반사 질환 또는 갑상선 상태의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식이(AID) 코호트
항염증 식단: 이 팔은 뇌와 신체의 전반적인 염증을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 염증성 식품의 양이 적은 음식을 섭취하도록 식단을 조정하는 데 중점을 둘 것입니다.
이 팔은 환자에게 포화 지방과 탄수화물을 줄이고 염증과 산화적 손상을 줄이는 데 도움이 되는 단백질과 오메가-3 지방을 강조하는 통합 식단을 소개합니다.
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포화 지방과 탄수화물을 줄이고 염증과 산화적 손상을 줄이는 데 도움이 되는 단백질과 오메가-3 지방을 강조하는 통합 식단입니다.
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간섭 없음: 제어 코호트
대조군: 최소 3개월 동안 관리 표준 치료.
처음 3개월 후 이 부문의 참가자는 NAC 연구 부문으로 교차할 수 있습니다.
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활성 비교기: 정맥/경구 NAC 코호트
N-아세틸 시스테인: 이 팔은 환자에게 자연 발생 아미노산인 L-시스테인의 N-아세틸 유도체인 n-아세틸 시스테인(NAC)을 제공합니다. 이는 항산화제를 지원하여 신체의 산화 손상을 줄입니다.
NAC는 일반적인 일반의약품 보충제입니다. 실험실 연구에 따르면 NAC는 TBI와 같은 신경퇴행성 장애에 유익한 효과가 있을 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 부문의 환자는 후속 평가까지 약 3개월 동안 일주일에 한 번 IV NAC와 경구 NAC 보충제 500mg을 하루에 두 번 투여받게 됩니다.
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정맥 및 경구 n-아세틸 시스테인
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활성 비교기: 신경감정기법(NET)
적격 참가자는 신경인지 테스트를 받고 기본 PET-MRI 및 후속 MRI 영상을 받는 평가(또는 재평가)를 받게 됩니다. 사전 스크리닝은 주관적 고통 단위 인터뷰, 심박 변이도(HRV) 및 피부 갈바니 저항(GSR)에 대한 바이오피드백 측정, 염증 및 면역 기능을 측정하기 위한 기준선 및 사후 NET 혈장 및 혈청 분석을 통해 고통을 측정합니다.
신경 정서 기술 하위 연구에 등록한 경우 초기 연구 참가자는 다시 동의하게 됩니다.
SUDS, 바이오피드백 및 설문조사, MRI 영상 및 혈액 채취는 5회의 NET 세션이 완료된 후 다시 완료됩니다.
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신경 감정 기법 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(FDG-PET).
기간: NET 하위 연구가 아닌 대기자 명단 및 통제 그룹에 대한 기본 연구의 기준선입니다.
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뇌의 염증과 산화 손상을 측정합니다.
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NET 하위 연구가 아닌 대기자 명단 및 통제 그룹에 대한 기본 연구의 기준선입니다.
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기능성 자기공명영상(fMRI).
기간: NET 하위 연구: 기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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이 스캔은 기능적 연결성, 트랙터학 및 뇌 용적을 평가하는 데 사용됩니다.
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NET 하위 연구: 기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Speilberger 상태 특성 불안 인벤토리(STAI).
기간: 기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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이 평가 설문지는 연구를 위한 심리 평가 설문지 중 하나로 사용될 것입니다.
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기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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기분 척도 프로파일(POMS).
기간: 기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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이 평가 설문지는 연구를 위한 심리 평가 설문지 중 하나로 사용될 것입니다.
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기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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벡 우울증 인벤토리(BDI).
기간: 기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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이 평가 설문지는 연구를 위한 심리 평가 설문지 중 하나로 사용될 것입니다.
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기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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엡워스 졸음 척도.
기간: 기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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이 평가 설문지는 연구를 위한 삶의 질 척도 중 하나로 사용될 것입니다.
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기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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메이요-포틀랜드 적응성 인벤토리-4.
기간: 기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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이 평가 설문지는 연구를 위한 삶의 질 척도 중 하나로 사용될 것입니다.
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기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지.
기간: 기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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이 평가 설문지는 연구를 위한 삶의 질 척도 중 하나로 사용될 것입니다.
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기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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심박수 변동성
기간: 기준선에서 스크리닝, 등록된 경우 90 ± 30일, 대기자 명단에 있는 경우 180 ± 30일
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NET 하위 연구: 이 평가는 경험한 고통의 생리학적 수준을 측정하기 위한 바이오피드백 평가입니다.
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기준선에서 스크리닝, 등록된 경우 90 ± 30일, 대기자 명단에 있는 경우 180 ± 30일
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갈바닉 피부 온도
기간: 기준선에서 스크리닝, 등록된 경우 90 ± 30일, 대기자 명단에 있는 경우 180 ± 30일
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NET 하위 연구: 이 평가는 경험한 고통의 생리학적 수준을 측정하기 위한 바이오피드백 평가입니다.
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기준선에서 스크리닝, 등록된 경우 90 ± 30일, 대기자 명단에 있는 경우 180 ± 30일
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고통의 주관적 단위
기간: 기준선에서 스크리닝, 등록된 경우 90 ± 30일, 대기자 명단에 있는 경우 180 ± 30일
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NET 하위 연구: 이 평가는 경험한 심리적 고통의 수준을 식별하는 리커트 척도입니다.
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기준선에서 스크리닝, 등록된 경우 90 ± 30일, 대기자 명단에 있는 경우 180 ± 30일
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Delis Kaplan Executive Function System(DKEFS) 색상 단어 간섭.
기간: 기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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이 평가 설문지는 연구를 위한 인지 테스트 중 하나로 사용될 수 있습니다.
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기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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트레일 A & B.
기간: 기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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이 평가 설문지는 연구를 위한 인지 테스트 중 하나로 사용될 수 있습니다.
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기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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정방향 및 역방향 숫자 범위.
기간: 기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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이 평가 설문지는 연구를 위한 인지 테스트 중 하나로 사용될 수 있습니다.
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기준선, 90 ± 30일 및 180 ± 30일.
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혈장 및 혈청 분석
기간: 기준선에서 선별 및 등록 된 경우 90 ± 30 일
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NET SORDSUDY : 염증을 측정하기 위해 사이토 카인 프로파일 분석을 평가하기위한 혈액 추첨.
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기준선에서 선별 및 등록 된 경우 90 ± 30 일
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혈장 및 혈청 분석
기간: 후속 조치 후, 순 후 90 ± 30 일
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NET SORDSUDY : T 세포 프로파일 분석을 평가하기위한 혈액 추첨은 면역 기능을 측정합니다.
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후속 조치 후, 순 후 90 ± 30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Teichner EM, You JC, Hriso C, Wintering NA, Zabrecky GP, Alavi A, Bazzan AJ, Monti DA, Newberg AB. Alterations in cerebral glucose metabolism as measured by 18F-fluorodeoxyglucose-PET in patients with persistent postconcussion syndrome. Nucl Med Commun. 2021 Jul 1;42(7):772-781. doi: 10.1097/MNM.0000000000001397.
- Muller JJ, Wang R, Milddleton D, Alizadeh M, Kang KC, Hryczyk R, Zabrecky G, Hriso C, Navarreto E, Wintering N, Bazzan AJ, Wu C, Monti DA, Jiao X, Wu Q, Newberg AB, Mohamed FB. Machine learning-based classification of chronic traumatic brain injury using hybrid diffusion imaging. Front Neurosci. 2023 Aug 24;17:1182509. doi: 10.3389/fnins.2023.1182509. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 8일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17D.138
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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항 염증 다이어트에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
Kardelen Kandemir완전한
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
-
Peking University Third Hospital모병
-
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology모병
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애 | 치료의 표준 | 수정된 앳킨스 다이어트