Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET-MRI a účinek N-acetylcysteinu (NAC) a protizánětlivé diety při traumatickém poranění mozku (PET-MRIcTBI)

24. července 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Definování neurobiologických znaků pro chronické traumatické poranění mozku pomocí PET-MRI

Příznaky chronického traumatického poranění mozku (cTBI) existují u jedinců, kteří prodělali předchozí traumatické poranění mozku. Existuje 80-90 tisíc jedinců, kteří jsou klinicky diagnostikováni s cTBI, s odhadovanými náklady na více než 60 miliard dolarů. Existuje však nedostatek studií využívajících komplexní diagnostické zobrazovací nástroje k lepšímu pochopení fyziologických důsledků poranění, které mohou pomoci při léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto projektu bude vytvořit komplexní, rozsáhlé, longitudinální diagnostické hodnocení pacientů s cTBI. Hodnocení využívá baterii neurokognitivních testů, laboratorní hladiny specifických zánětlivých látek a funkční MRI, PET a kvantitativní EEG. Účastníci budou nejprve hodnoceni touto celkovou testovou baterií a poté přibližně po 3 a 6 měsících, aby se určil časový průběh změn v mozku spojených s přístupem integrativní medicíny. Do studie budou zařazeny tři skupiny účastníků: skupina s protizánětlivou dietou, skupina, která dostává N-acetyl cystein, a kontrolní skupina. NAC je N-acetylový derivát přirozeně se vyskytující aminokyseliny, L-cysteinu. Je to běžný volně prodejný doplněk, který je také dostupný jako injekční léčivo, které chrání játra v případech předávkování acetaminofenem. Laboratorní studie prokázaly některé výhody používání NAC. Má potenciál snižovat markery oxidačního poškození, chránit před buněčnou smrtí a zvyšovat hladinu glutathionu v krvi, což může být užitečné při prevenci oxidačního poškození u pacientů s TBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Spojené státy, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s anamnézou TBI a stížnostmi na přetrvávající symptomy včetně kognitivní poruchy, emočních poruch, bolesti hlavy nebo jiných symptomů spojených s TBI.
  • Věk 18-80 let
  • Pacienti neměli žádnou jinou preexistující anamnézu (tj. před TBI) významných lékařských, neurologických nebo psychologických poruch, jako je schizofrenie nebo zneužívání aktivních látek.
  • Menší, stabilní zdravotní problémy, které by neměly mít podstatný vliv na průtok krve mozkem, budou povoleny (tj. kontrolovaná hypertenze, cukrovka kontrolovaná léky).
  • Schopnost dát informovaný souhlas a ochotu dokončit studii na Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Medicine Centers v Pensylvánii.
  • Pacienti budou moci užívat léky nebo doplňky při počátečním příjmu, ale musí mít stabilní dávkovací režim po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Ženy ve fertilním věku potvrdí negativní těhotenský test a během období pilotní studie musí používat účinnou antikoncepci. Kromě toho by muži, kteří mají partnerku v plodném věku, měli používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace mozku.
  • Skóre ve vyšetření Mini-Mental Status 25 nebo nižší.
  • Intrakraniální abnormality, které mohou komplikovat interpretaci skenů mozku (např. mrtvice, nádor, vaskulární abnormalita postihující cílovou oblast).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Zařazení do aktivní klinické studie/experimentální terapie během předchozích 30 dnů.
  • Jakékoli již existující zdravotní stavy, které mohou interferovat s mozkovou funkcí.
  • Subjekt nemůže nebo nechce klidně ležet ve skeneru (tj. kvůli klaustrofobii nebo hmotnosti > 350 liber)
  • Subjekt má v těle kov nebo jiný důvod, proč nemůže podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí.
  • Pacienti užívající léky, které by mohly interagovat s NAC zapojeným do této studie, budou hodnoceni případ od případu PI nebo studijním lékařem.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze nekontrolovaný diabetes, astma, gastroezofageální reflexní onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dietní kohorta (AID).
Protizánětlivá dieta: Tato část se zaměří na úpravu dietních postupů, abyste jedli potraviny s nižším množstvím zánětlivých potravin, které mohou pomoci snížit celkový zánět v mozku a těle. Tato část představí pacientům integrační dietu, která snižuje nasycené tuky a sacharidy a klade důraz na bílkoviny a omega-3 tuky, které pomáhají snižovat záněty a oxidační poškození.
Jiný: Protizánětlivá dieta
Integrační dieta, která snižuje nasycené tuky a sacharidy a klade důraz na bílkoviny a omega-3 tuky, které pomáhají snižovat záněty a oxidační poškození.
Žádný zásah: Kontrolní kohorta
Kontrolní skupina: Standardní péče Léčba po dobu nejméně 3 měsíců. Po prvních 3 měsících mohou účastníci v tomto rameni přejít do ramene studie NAC.
Aktivní komparátor: Intravenózní/orální skupina NAC
N-acetyl cystein: Toto rameno poskytuje pacientům přírodní doplněk, n-acetyl cystein (NAC), což je N-acetylový derivát přirozeně se vyskytující aminokyseliny L-cystein, který podporuje antioxidanty a snižuje oxidační poškození v těle. NAC je běžný volně prodejný doplněk. Laboratorní studie naznačují, že NAC může mít příznivý účinek u neurodegenerativních poruch, jako je TBI. Pacienti v této větvi budou dostávat IV NAC jednou týdně plus perorální doplněk NAC 500 mg dvakrát denně po dobu přibližně 3 měsíců až do následného hodnocení.
Doplněk stravy: N-acetyl cystein
Intravenózní a perorální n-acetylcystein
Aktivní komparátor: Neuro emotivní technika (NET)
Způsobilí účastníci by byli hodnoceni (nebo přehodnoceni), dostávali by neurokognitivní testy a dostávali základní PET-MRI a následné zobrazení MRI; pre-screening měří úzkost pomocí rozhovoru se subjektivními jednotkami tísně, biofeedback měří variabilitu srdeční frekvence (HRV) a galvanickou kožní rezistenci (GSR) a základní a post NET analýzu krevní plazmy a séra pro měření zánětu a imunitní funkce. Účastníci z úvodní studie získají opětovný souhlas, pokud jsou zapsáni do dílčí studie Neuro Emotive Technique. SUDS, biofeedback a průzkumy, zobrazení MRI a odběry krve budou znovu dokončeny po dokončení 5 NET sezení.
Behaviorální: Neuro emotivní technika
Sezení Neuro Emotive Techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG-PET).
Časové okno: Výchozí stav v primární studii pro čekací a kontrolní skupiny, nikoli v podstudii NET.
K měření zánětu a oxidačního poškození v mozku.
Výchozí stav v primární studii pro čekací a kontrolní skupiny, nikoli v podstudii NET.
Funkční magnetická rezonance (fMRI).
Časové okno: Podstudie NET: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento sken bude použit k posouzení funkční konektivity, traktografie a objemu mozku.
Podstudie NET: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Speilberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník bude použit jako jeden z psychologických hodnotících dotazníků pro studii.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Profil škály nálad (POMS).
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník bude použit jako jeden z psychologických hodnotících dotazníků pro studii.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Beckův inventář deprese (BDI).
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník bude použit jako jeden z psychologických hodnotících dotazníků pro studii.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Epworthova stupnice ospalosti.
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník bude pro studii použit jako jedno z měřítek kvality života.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Mayo-Portland Adaptability Inventory-4.
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník bude pro studii použit jako jedno z měřítek kvality života.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead.
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník bude pro studii použit jako jedno z měřítek kvality života.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Screening na základní linii, a pokud je zaregistrován, 90 ± 30 dnů a pokud je na čekací listině 180 ± 30 dnů
Podstudie NET: Toto hodnocení je hodnocením Biofeedback k měření fyziologické úrovně prožívané úzkosti.
Screening na základní linii, a pokud je zaregistrován, 90 ± 30 dnů a pokud je na čekací listině 180 ± 30 dnů
Galvanická teplota pokožky
Časové okno: Screening na základní linii, a pokud je zaregistrován, 90 ± 30 dnů a pokud je na čekací listině 180 ± 30 dnů
Podstudie NET: Toto hodnocení je hodnocením Biofeedback k měření fyziologické úrovně prožívané úzkosti.
Screening na základní linii, a pokud je zaregistrován, 90 ± 30 dnů a pokud je na čekací listině 180 ± 30 dnů
Subjektivní jednotky tísně
Časové okno: Screening na základní linii, a pokud je zaregistrován, 90 ± 30 dnů a pokud je na čekací listině 180 ± 30 dnů
Podstudie NET: Toto hodnocení je Likertova škála, která identifikuje úroveň prožívané psychické úzkosti.
Screening na základní linii, a pokud je zaregistrován, 90 ± 30 dnů a pokud je na čekací listině 180 ± 30 dnů
Interference barev a slov Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS).
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník může být použit jako jeden z kognitivních testů pro studii.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Stezky A a B.
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník může být použit jako jeden z kognitivních testů pro studii.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Rozsah číslic vpřed a vzad.
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Tento hodnotící dotazník může být použit jako jeden z kognitivních testů pro studii.
Výchozí stav, 90 ± 30 dnů a 180 ± 30 dnů.
Analýza krevní plazmy a séra
Časové okno: Screening na začátku a pokud je zapsán 90 ± 30 dní
Čistá náhrada: Odběr krve za účelem vyhodnocení analýzy profilu cytokinů za účelem měření zánětu.
Screening na začátku a pokud je zapsán 90 ± 30 dní
Analýza krevní plazmy a séra
Časové okno: Sledování, Post, který je zapsán 90 ± 30 dní
Čistá náhrada: Odběr krve za účelem vyhodnocení analýzy profilu T buněk bude měřit imunitní funkci.
Sledování, Post, který je zapsán 90 ± 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17D.138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protizánětlivá dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit