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PET-MRI y el efecto de la N-acetilcisteína (NAC) y la dieta antiinflamatoria en el traumatismo craneoencefálico (PET-MRIcTBI)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University

Definición de firmas neurobiológicas para lesiones cerebrales traumáticas crónicas mediante PET-MRI

Los síntomas de lesión cerebral traumática crónica (cTBI, por sus siglas en inglés) existen en personas que experimentaron lesiones cerebrales traumáticas previas. Hay 80-90 mil personas a las que se les diagnostica clínicamente cTBI, con costos estimados de más de 60 mil millones de dólares. Sin embargo, faltan estudios que utilicen herramientas integrales de diagnóstico por imágenes para comprender mejor las ramificaciones fisiológicas de la lesión que puedan ayudar a guiar la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este proyecto será crear una evaluación diagnóstica integral, extensa y longitudinal de los pacientes con TCEc. La evaluación utiliza una batería de pruebas neurocognitivas, niveles de laboratorio de compuestos inflamatorios específicos y MRI funcional, PET y EEG cuantitativo. Los participantes serán evaluados inicialmente con esta batería de pruebas general y luego aproximadamente a los 3 y 6 meses para determinar el curso temporal de los cambios dentro del cerebro asociados con un enfoque de medicina integrativa. Tres grupos de participantes se inscribirán en el estudio: grupo de dieta antiinflamatoria, un grupo que recibe N-acetilcisteína y grupo de control. NAC es el derivado N-acetilo del aminoácido natural L-cisteína. Es un suplemento común de venta libre que también está disponible como un fármaco inyectable que protege el hígado en casos de sobredosis de paracetamol. Los estudios de laboratorio han mostrado algunos beneficios del uso de NAC. Tiene el potencial de reducir los marcadores de daño oxidativo, proteger contra la muerte celular y aumentar el glutatión en la sangre, lo que podría ser útil para prevenir el daño oxidativo en pacientes con TBI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Estados Unidos, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con antecedentes de TBI y quejas de síntomas persistentes que incluyen deterioro cognitivo, trastornos emocionales, dolor de cabeza u otros síntomas asociados con TBI.
  • Edad 18-80 años
  • Los pacientes no tenían otros antecedentes preexistentes (es decir, antes de la TBI) de trastornos médicos, neurológicos o psicológicos significativos, como esquizofrenia o abuso de sustancias activas.
  • Se permitirán problemas de salud menores y estables que no deberían tener un efecto sustancial en el flujo sanguíneo cerebral (es decir, hipertensión controlada, diabetes controlada con medicación).
  • Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a completar el estudio en la Universidad Thomas Jefferson, Instituto Marcus de Centros de Medicina Integrativa en Pensilvania.
  • Los pacientes podrán tomar medicamentos o suplementos en la ingesta inicial, pero deben tener un régimen de dosis estable durante al menos 1 mes.
  • Las mujeres en edad fértil confirmarán una prueba de embarazo negativa y deberán practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el período del estudio piloto. Además, los sujetos masculinos que tienen una pareja en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cerebral previa.
  • Puntaje en el examen Mini-Mental Status de 25 o menos.
  • Anomalías intracraneales que pueden complicar la interpretación de las exploraciones cerebrales (por ejemplo, accidente cerebrovascular, tumor, anomalía vascular que afecta el área objetivo).
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Inscripción en un ensayo clínico activo/terapia experimental en los 30 días anteriores.
  • Cualquier condición médica preexistente que pueda interferir con la función cerebral.
  • El sujeto no puede o no quiere quedarse quieto en el escáner (es decir, debido a claustrofobia o peso > 350 libras)
  • El sujeto tiene metal en el cuerpo u otra razón por la que no puede someterse a una resonancia magnética.
  • Los pacientes que toman medicamentos que podrían interactuar con la NAC involucrada en este estudio serán evaluados caso por caso por el IP o el médico del estudio.
  • Pacientes que tienen antecedentes de diabetes no controlada, asma, enfermedad del reflejo gastroesofágico o afecciones de la tiroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte dietética (AID)
Dieta antiinflamatoria: este brazo se centrará en ajustar las prácticas dietéticas para comer alimentos que tengan cantidades más bajas de alimentos inflamatorios que podrían ayudar a reducir la inflamación general en el cerebro y el cuerpo. Este brazo introducirá a los pacientes a una dieta integradora que reduce las grasas saturadas y los carbohidratos y enfatiza las proteínas y las grasas omega-3 que ayudan a reducir la inflamación y el daño oxidativo.
Otro: Dieta antiinflamatoria
Dieta integradora que reduce las grasas saturadas y los carbohidratos y enfatiza las proteínas y las grasas omega-3 que ayudan a reducir la inflamación y el daño oxidativo.
Comparador activo: Cohorte de NAC intravenoso/oral
N-acetilcisteína: este brazo proporciona a los pacientes un suplemento natural, n-acetilcisteína (NAC), que es el derivado N-acetilo del aminoácido natural L-cisteína, que apoya a los antioxidantes para reducir el daño oxidativo en el cuerpo. NAC es un suplemento común de venta libre. Se utiliza como un fármaco inyectable para proteger el hígado en casos de sobredosis de paracetamol. Los estudios de laboratorio han sugerido que la NAC podría tener un efecto beneficioso en los trastornos neurodegenerativos como la LCT. Los pacientes de este grupo recibirán NAC IV una vez a la semana más un suplemento oral de NAC de 500 mg dos veces al día durante aproximadamente 3 meses hasta la evaluación de seguimiento.
Suplemento dietético: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína intravenosa y oral
Sin intervención: Cohorte de control
Grupo de control: tratamiento estándar de atención durante al menos 3 meses. Después de los primeros 3 meses, los participantes en este brazo pueden pasar al brazo del estudio NAC.
Comparador activo: Técnica Neuro Emotiva
Este brazo mide los efectos de NET en personas con síntomas de TBI mediante la evaluación de medidas de angustia, reactividad autonómica, marcadores de neuroimagen, ansiedad, síntomas relacionados con la salud, fisiológicos y psicológicos. Los participantes serían evaluados (o reevaluados) con una batería de pruebas neurocognitivas, y recibirían una PET-MRI inicial y una resonancia magnética de seguimiento. Los sujetos recibirán una evaluación previa a la selección que mide la angustia mediante la entrevista de unidades subjetivas de angustia, medidas de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la resistencia galvánica de la piel (GSR) junto con el recuerdo de la angustia. Los sujetos recibirán cinco sesiones de Técnica Neuroemotiva. Los sujetos que hayan participado en el estudio inicial volverán a recibir su consentimiento si se inscriben en el subestudio de la técnica neuroemotiva durante aproximadamente 2 a 3 meses hasta la evaluación de seguimiento. SUDS, biorretroalimentación y encuestas se completarán nuevamente después de que se completen las sesiones de NET.
Conductual: Técnica Neuro Emotiva
Sesiones de Técnica Neuroemotiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET).
Periodo de tiempo: Línea de base en todos los brazos del estudio.
Para medir la inflamación y el daño oxidativo en el cerebro.
Línea de base en todos los brazos del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética funcional (fMRI).
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Esta exploración se utilizará para evaluar la conectividad funcional, la tractografía y el volumen cerebral.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal de Speilberger (STAI).
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación se utilizará como uno de los cuestionarios de evaluación psicológica para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Escala de Perfil de Estado de Ánimo (POMS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación se utilizará como uno de los cuestionarios de evaluación psicológica para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Inventario de depresión de Beck (BDI).
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación se utilizará como uno de los cuestionarios de evaluación psicológica para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Escala de somnolencia de Epworth.
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación se utilizará como una de las medidas de calidad de vida para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Inventario de Adaptabilidad de Mayo-Portland-4.
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación se utilizará como una de las medidas de calidad de vida para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead.
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación se utilizará como una de las medidas de calidad de vida para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, y si está inscrito 90 ± 30 días y si está en lista de espera 180 ± 30 días
Subestudio NET: esta evaluación es una evaluación de biorretroalimentación para medir el nivel fisiológico de angustia experimentada.
Evaluación al inicio, y si está inscrito 90 ± 30 días y si está en lista de espera 180 ± 30 días
Temperatura galvánica de la piel
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, y si está inscrito 90 ± 30 días y si está en lista de espera 180 ± 30 días
Subestudio NET: esta evaluación es una evaluación de biorretroalimentación para medir el nivel fisiológico de angustia experimentada.
Evaluación al inicio, y si está inscrito 90 ± 30 días y si está en lista de espera 180 ± 30 días
Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, y si está inscrito 90 ± 30 días y si está en lista de espera 180 ± 30 días
Subestudio NET: Esta evaluación es una escala de Likert que identifica el nivel de angustia psicológica experimentada.
Evaluación al inicio, y si está inscrito 90 ± 30 días y si está en lista de espera 180 ± 30 días
Interferencia color-palabra del sistema de funciones ejecutivas Delis Kaplan (DKEFS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación puede usarse como una de las pruebas cognitivas para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Senderos A y B.
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación puede usarse como una de las pruebas cognitivas para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás.
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.
Este cuestionario de evaluación puede usarse como una de las pruebas cognitivas para el estudio.
Línea de base, 90 ± 30 días y 180 ± 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

10 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17D.138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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