Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-MRI ja N-asetyylikysteiinin (NAC) ja tulehdusta estävän ruokavalion vaikutus traumaattisiin aivovaurioihin (PET-MRIcTBI)

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Kroonisen traumaattisen aivovaurion neurobiologisten allekirjoitusten määrittäminen PET-MRI:n avulla

Kroonisen traumaattisen aivovaurion (cTBI) oireita esiintyy henkilöillä, jotka ovat kokeneet aiemmin traumaattisia aivovammoja. On 80-90 tuhatta henkilöä, joilla on kliinisesti diagnosoitu cTBI, joiden arvioidut kustannukset ovat yli 60 miljardia dollaria. Kuitenkin puuttuu tutkimuksia, joissa käytetään kattavia diagnostisia kuvantamistyökaluja, jotta voitaisiin ymmärtää paremmin vamman fysiologisia seurauksia, jotka voivat auttaa ohjaamaan terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on luoda kattava, laaja, pitkittäinen diagnostinen arviointi cTBI-potilaista. Arvioinnissa käytetään joukkoa neurokognitiivisia testejä, spesifisten tulehdusyhdisteiden laboratoriotasoja sekä toiminnallista MRI:tä, PET:tä ja kvantitatiivista EEG:tä. Osallistujia arvioidaan tällä kokonaistestiparistolla aluksi ja sitten noin 3 ja 6 kuukauden kuluttua, jotta voidaan määrittää integroivan lääketieteen lähestymistapaan liittyvien muutosten aikakulku aivoissa. Kolme osallistujaryhmää otetaan mukaan tutkimukseen: anti-inflammatorinen ruokavalioryhmä, ryhmä, joka saa N-asetyylikysteiiniä, ja kontrolliryhmä. NAC on luonnossa esiintyvän aminohapon, L-kysteiinin, N-asetyylijohdannainen. Se on yleinen käsikauppalisä, jota on saatavana myös ruiskeena lääkkeenä, joka suojaa maksaa asetaminofeenin yliannostuksen tapauksissa. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet joitain etuja NAC:n käytöstä. Sillä on potentiaalia vähentää oksidatiivisten vaurioiden merkkiaineita, suojata solukuolemalta ja lisätä glutationin määrää veressä, mikä saattaa olla hyödyllistä estämään oksidatiivisia vaurioita TBI-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on ollut TBI:tä ja jotka valittavat jatkuvista oireista, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt, tunnehäiriöt, päänsärky tai muut TBI:hen liittyvät oireet.
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Potilailla ei ollut muuta aiempaa historiaa (esim. ennen TBI:tä) merkittävistä lääketieteellisistä, neurologisista tai psykologisista häiriöistä, kuten skitsofreniasta tai vaikuttavien aineiden väärinkäytöstä.
  • Pienet, vakaat terveysongelmat, joilla ei pitäisi olla merkittävää vaikutusta aivojen verenkiertoon, sallitaan (esim. hallinnassa oleva verenpaine, lääkityskontrolloitu diabetes).
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja valmis suorittamaan tutkimuksen Thomas Jeffersonin yliopistossa, Marcus Institute of Integrative Medicine Centersissä Pennsylvaniassa.
  • Potilaat voivat ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita ensimmäisellä annoksella, mutta heidän on oltava vakaalla annostusohjelmalla vähintään kuukauden ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset vahvistavat negatiivisen raskaustestin, ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä pilottitutkimuksen aikana. Lisäksi miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen aivoleikkaus.
  • Mini-Mental Status -tutkimuksen pistemäärä on 25 tai vähemmän.
  • kallonsisäiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikeuttaa aivoskannausten tulkintaa (esim. aivohalvaus, kasvain, kohdealueelle vaikuttava verisuonten poikkeavuus).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Ilmoittautuminen aktiiviseen kliiniseen tutkimukseen/kokeelliseen hoitoon edellisten 30 päivän aikana.
  • Kaikki olemassa olevat sairaudet, jotka voivat häiritä aivojen toimintaa.
  • Kohde ei pysty tai halua makaamaan paikallaan skannerissa (esim. johtuen klaustrofobiasta tai painosta > 350 puntaa)
  • Koehenkilöllä on metallia kehossaan tai muusta syystä, ettei hänelle voida tehdä magneettikuvausta.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka saattavat olla vuorovaikutuksessa tähän tutkimukseen osallistuvan NAC:n kanssa, arvioivat tapauskohtaisesti PI:n tai tutkimuslääkärin toimesta.
  • Potilaat, joilla on ollut hallitsematon diabetes, astma, gastroesofageaalinen refleksisairaus tai kilpirauhasen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruokavalio (AID) -kohortti
Anti-inflammatorinen ruokavalio: Tämä käsi keskittyy ruokavaliokäytäntöjen mukauttamiseen syömään ruokia, joissa on vähemmän tulehduksellisia ruokia, jotka voivat auttaa vähentämään yleistä tulehdusta aivoissa ja kehossa. Tämä käsi esittelee potilaat integroivaan ruokavalioon, joka vähentää tyydyttyneiden rasvojen ja hiilihydraattien määrää ja korostaa proteiineja ja omega-3-rasvoja, jotka auttavat vähentämään tulehdusta ja oksidatiivisia vaurioita.
Muut: Anti-inflammatorinen ruokavalio
Integroiva ruokavalio, joka vähentää tyydyttyneitä rasvoja ja hiilihydraatteja ja korostaa proteiineja ja omega-3-rasvoja, jotka auttavat vähentämään tulehdusta ja oksidatiivisia vaurioita.
Ei väliintuloa: Kontrollikohortti
Kontrolliryhmä: Normaali hoitohoito vähintään 3 kuukautta. Kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen tämän ryhmän osallistujat voivat siirtyä NAC-tutkimusryhmään.
Active Comparator: Laskimonsisäinen/oraalinen NAC-kohortti
N-asetyylikysteiini: Tämä käsivarsi tarjoaa potilaille luonnollisen lisäravinteen, n-asetyylikysteiinin (NAC), joka on luonnollisesti esiintyvän aminohapon L-kysteiinin N-asetyylijohdannainen, joka tukee antioksidantteja vähentämään oksidatiivisia vaurioita kehossa. NAC on yleinen käsikauppalisä. Laboratoriotutkimukset ovat ehdottaneet, että NAC:lla voi olla myönteinen vaikutus hermostoa rappeutuviin sairauksiin, kuten TBI:hen. Tämän haaran potilaat saavat IV NAC:n kerran viikossa sekä suun kautta annettavaa NAC-lisää 500 mg kahdesti päivässä noin 3 kuukauden ajan seuranta-arviointiin asti.
Ravintolisä: N-asetyylikysteiini
Laskimonsisäinen ja oraalinen n-asetyylikysteiini
Active Comparator: Neuro Emotive Technique (NET)
Tukikelpoiset osallistujat arvioitaisiin (tai uudelleenarvioitiin) saavat neurokognitiivisia testejä ja lähtötilanteen PET-MRI:n ja seurannan MRI-kuvausta; Esiseulonta mittaa ahdistusta subjektiivisen ahdistuksen yksiköiden haastattelulla, biofeedback mittaa sykevaihtelua (HRV) ja galvaanista ihoresistanssia (GSR) sekä perus- ja NET-veriplasma- ja seerumianalyysiä tulehduksen ja immuunitoiminnan mittaamiseksi. Alkututkimuksen osallistujat saavat uudelleen suostumuksen, jos he ovat ilmoittautuneet Neuro Emotive Technique -alatutkimukseen. SUDS, biofeedback ja tutkimukset, MRI-kuvaukset ja verikokeet suoritetaan uudelleen, kun 5 NET-istuntoa on suoritettu.
Käyttäytyminen: Neuroemotionaalinen tekniikka
Neuro Emotive Technique -istunnot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (FDG-PET).
Aikaikkuna: Lähtötaso ensisijaisessa tutkimuksessa jonotuslistalle ja kontrolliryhmille, ei NET-alatutkimukselle.
Tulehduksen ja oksidatiivisen vaurion mittaamiseen aivoissa.
Lähtötaso ensisijaisessa tutkimuksessa jonotuslistalle ja kontrolliryhmille, ei NET-alatutkimukselle.
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI).
Aikaikkuna: NET-alatutkimus: Lähtötilanne, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Tätä skannausta käytetään toiminnallisen liitettävyyden, traktografian ja aivojen tilavuuden arvioimiseen.
NET-alatutkimus: Lähtötilanne, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Speilberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Tätä arviointilomaketta käytetään yhtenä tutkimuksen psykologisista arviointikyselyistä.
Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Profile of Moods Scale (POMS).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Tätä arviointilomaketta käytetään yhtenä tutkimuksen psykologisista arviointikyselyistä.
Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Beck Depression Inventory (BDI).
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Tätä arviointilomaketta käytetään yhtenä tutkimuksen psykologisista arviointikyselyistä.
Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Epworthin uneliaisuusasteikko.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Tätä arviointilomaketta käytetään yhtenä elämänlaadun mittarina tutkimuksessa.
Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Mayo-Portlandin sopeutumiskykyluettelo-4.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Tätä arviointilomaketta käytetään yhtenä elämänlaadun mittarina tutkimuksessa.
Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Tätä arviointilomaketta käytetään yhtenä elämänlaadun mittarina tutkimuksessa.
Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Seulonta lähtötilanteessa ja ilmoittautuneena 90 ± 30 päivää ja jos jonotuslistalla 180 ± 30 päivää
NET-alatutkimus: Tämä arvio on Biofeedback-arviointi koetun ahdistuksen fysiologisen tason mittaamiseksi.
Seulonta lähtötilanteessa ja ilmoittautuneena 90 ± 30 päivää ja jos jonotuslistalla 180 ± 30 päivää
Galvaaninen ihon lämpötila
Aikaikkuna: Seulonta lähtötilanteessa ja ilmoittautuneena 90 ± 30 päivää ja jos jonotuslistalla 180 ± 30 päivää
NET-alatutkimus: Tämä arvio on Biofeedback-arviointi koetun ahdistuksen fysiologisen tason mittaamiseksi.
Seulonta lähtötilanteessa ja ilmoittautuneena 90 ± 30 päivää ja jos jonotuslistalla 180 ± 30 päivää
Subjektiiviset ahdistuksen yksiköt
Aikaikkuna: Seulonta lähtötilanteessa ja ilmoittautuneena 90 ± 30 päivää ja jos jonotuslistalla 180 ± 30 päivää
NET-alatutkimus: Tämä arvio on Likert-asteikko, joka tunnistaa koetun psykologisen ahdistuksen tason.
Seulonta lähtötilanteessa ja ilmoittautuneena 90 ± 30 päivää ja jos jonotuslistalla 180 ± 30 päivää
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) väri-sana häiriö.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Tätä arviointilomaketta voidaan käyttää yhtenä tutkimuksen kognitiivisista testeistä.
Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Polut A & B.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Tätä arviointilomaketta voidaan käyttää yhtenä tutkimuksen kognitiivisista testeistä.
Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Eteen- ja taaksepäin numeroväli.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Tätä arviointilomaketta voidaan käyttää yhtenä tutkimuksen kognitiivisista testeistä.
Lähtötaso, 90 ± 30 päivää ja 180 ± 30 päivää.
Veriplasma- ja seerumianalyysi
Aikaikkuna: Seulonta lähtötilanteessa ja jos ilmoittautuu 90 ± 30 päivää
Nettokappale: Veren piirtäminen sytokiiniprofiilianalyysin arvioimiseksi tulehduksen mittaamiseksi.
Seulonta lähtötilanteessa ja jos ilmoittautuu 90 ± 30 päivää
Veriplasma- ja seerumianalyysi
Aikaikkuna: Seuranta, NET -POSTI ON 90 ± 30 päivää
Nettokappale: Veren piirtäminen T -soluprofiilianalyysin arvioimiseksi mittaa immuunitoiminnot.
Seuranta, NET -POSTI ON 90 ± 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17D.138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anti-inflammatorinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa