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PET-MRI 和 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 和抗炎饮食在创伤性脑损伤中的作用 (PET-MRIcTBI)

2025年7月24日 更新者：Thomas Jefferson University

使用 PET-MRI 确定慢性创伤性脑损伤的神经生物学特征

慢性创伤性脑损伤 (cTBI) 症状存在于曾经历过创伤性脑损伤的个体中。 有 80-90 000 人被临床诊断为 cTBI，估计费用超过 600 亿美元。 然而，缺乏使用全面的诊断成像工具来更好地了解可能有助于指导治疗的损伤的生理后果的研究。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的目的是对 cTBI 患者进行全面、广泛、纵向的诊断评估。 该评估使用一系列神经认知测试、特定炎症化合物的实验室水平以及功能性 MRI、PET 和定量脑电图。 最初应使用此整体测试组对参与者进行评估，然后在大约 3 个月和 6 个月时确定与综合医学方法相关的大脑内变化的时间进程。 三组参与者将被纳入研究：抗炎饮食组、接受 N-乙酰半胱氨酸的组和对照组。 NAC 是天然存在的氨基酸 L-半胱氨酸的 N-乙酰基衍生物。 它是一种常见的非处方药补充剂，也可用作注射药物，在对乙酰氨基酚过量的情况下保护肝脏。 实验室研究显示使用 NAC 有一些好处。 它有可能减少氧化损伤的标记物，防止细胞死亡，并增加血液中的谷胱甘肽，这可能有助于预防 TBI 患者的氧化损伤。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova、Pennsylvania、美国、19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有 TBI 病史并主诉持续症状（包括认知障碍、情绪障碍、头痛或其他与 TBI 相关的症状）的个体。
  • 年龄 18-80岁
  • 患者没有其他预先存在的病史（即 在 TBI 之前）患有严重的医学、神经或心理障碍，例如精神分裂症或活性物质滥用。
  • 允许对脑血流量没有实质性影响的轻微、稳定的健康问题（即 控制高血压，药物控制糖尿病）。
  • 能够给予知情同意并愿意在宾夕法尼亚州马库斯综合医学中心的托马斯杰斐逊大学完成研究。
  • 患者将被允许在初始摄入时服用药物或补充剂，但他们必须接受至少 1 个月的稳定剂量方案。
  • 有生育能力的妇女将确认妊娠试验阴性，并且必须在试验研究期间采取有效的避孕措施。 此外，有育龄伴侣的男性受试者应采取有效的避孕措施。

排除标准：

  • 以前的脑部手术。
  • 简易精神状态检查得分为 25 分或更低。
  • 可能使脑部扫描的解释复杂化的颅内异常（例如，中风、肿瘤、影响目标区域的血管异常）。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 在过去 30 天内参加过积极的临床试验/实验性治疗。
  • 任何可能影响大脑功能的既往疾病。
  • 受试者不能或不愿意在扫描仪中保持静止（即 由于幽闭恐惧症或体重 > 350 磅）
  • 受试者体内有金属或其他原因不能进行磁共振成像。
  • 服用可能与本研究中涉及的 NAC 相互作用的药物的患者将由 PI 或研究医师根据具体情况进行评估。
  • 有不受控制的糖尿病、哮喘、胃食管反射性疾病或甲状腺疾病病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：膳食 (AID) 队列
抗炎饮食：该部门将专注于调整饮食习惯，食用含有较少炎症食物的食物，这可能有助于减少大脑和身体的整体炎症。 这只手臂将向患者介绍一种综合饮食，减少饱和脂肪和碳水化合物，并强调有助于减少炎症和氧化损伤的蛋白质和 omega-3 脂肪。
其他：抗炎饮食
减少饱和脂肪和碳水化合物并强调有助于减少炎症和氧化损伤的蛋白质和 omega-3 脂肪的综合饮食。
无干预：对照组
对照组：标准护理治疗至少 3 个月。 前 3 个月后，该组的参与者可能会交叉到 NAC 研究组。
有源比较器：静脉/口服 NAC 队列
N-乙酰半胱氨酸：该手臂为患者提供天然补充剂 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)，它是天然存在的氨基酸 L-半胱氨酸的 N-乙酰衍生物，可支持抗氧化剂，减少体内的氧化损伤。 NAC 是一种常见的非处方补充剂。实验室研究表明，NAC 可能对 TBI 等神经退行性疾病具有有益作用。 该组患者将每周接受一次静脉注射 NAC 治疗，并每天两次口服 NAC 补充剂 500 毫克，持续约 3 个月，直至进行后续评估。
膳食补充剂：N-乙酰半胱氨酸
静脉和口服 n-乙酰半胱氨酸
有源比较器：神经情绪技术（NET）
符合资格的参与者将接受神经认知测试的评估（或重新评估），并接受基线 PET-MRI 和后续 MRI 成像；预筛选通过主观痛苦单位访谈、心率变异性 (HRV) 和皮肤电抗性 (GSR) 的生物反馈测量以及基线和 NET 后血浆和血清分析来测量炎症和免疫功能。 如果参加神经情绪技术子研究，初始研究的参与者将重新获得同意。 SUDS、生物反馈和调查、MRI 成像和抽血将在 5 次 NET 课程完成后再次完成。
行为的：神经情绪技术
神经情绪技术课程

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG-PET）。
大体时间：候补名单和对照组的主要研究中的基线，而不是 NET 子研究中的基线。
测量大脑的炎症和氧化损伤。
候补名单和对照组的主要研究中的基线，而不是 NET 子研究中的基线。
功能磁共振成像（fMRI）。
大体时间：NET 子研究：基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
该扫描将用于评估功能连接、纤维束成像和脑容量。
NET 子研究：基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Speilberger 状态特质焦虑量表 (STAI)。
大体时间：基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
本评估问卷将作为本研究的心理评估问卷之一。
基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
情绪量表 (POMS) 概况。
大体时间：基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
本评估问卷将作为本研究的心理评估问卷之一。
基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
贝克抑郁量表 (BDI)。
大体时间：基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
本评估问卷将作为本研究的心理评估问卷之一。
基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
Epworth 嗜睡量表。
大体时间：基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
该评估问卷将用作研究的生活质量衡量标准之一。
基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
Mayo-Portland 适应性量表-4。
大体时间：基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
该评估问卷将用作研究的生活质量衡量标准之一。
基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
Rivermead 脑震荡后症状问卷。
大体时间：基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
该评估问卷将用作研究的生活质量衡量标准之一。
基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
心率变异性
大体时间：基线筛选，如果入组则为 90 ± 30 天，如果在候补名单中则为 180 ± 30 天
NET 子研究：该评估是一项生物反馈评估，用于衡量所经历的痛苦的生理水平。
基线筛选，如果入组则为 90 ± 30 天，如果在候补名单中则为 180 ± 30 天
皮肤电流温度
大体时间：基线筛选，如果入组则为 90 ± 30 天，如果在候补名单中则为 180 ± 30 天
NET 子研究：该评估是一项生物反馈评估，用于衡量所经历的痛苦的生理水平。
基线筛选，如果入组则为 90 ± 30 天，如果在候补名单中则为 180 ± 30 天
痛苦的主观单位
大体时间：基线筛选，如果入组则为 90 ± 30 天，如果在候补名单中则为 180 ± 30 天
NET 子研究：该评估是一个李克特量表，用于确定所经历的心理困扰的程度。
基线筛选，如果入组则为 90 ± 30 天，如果在候补名单中则为 180 ± 30 天
Delis Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) 颜色词干扰。
大体时间：基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
该评估问卷可用作该研究的认知测试之一。
基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
路径 A 和 B。
大体时间：基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
该评估问卷可用作该研究的认知测试之一。
基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
正向和反向数字跨度。
大体时间：基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
该评估问卷可用作该研究的认知测试之一。
基线、90 ± 30 天和 180 ± 30 天。
血浆和血清分析
大体时间：在基线时进行筛查，如果注册了90±30天
净化妆：抽血以评估细胞因子谱分析以测量炎症。
在基线时进行筛查，如果注册了90±30天
血浆和血清分析
大体时间：跟进，净纳入90±30天
净化妆：抽血以评估T细胞谱分析将测量免疫功能。
跟进，净纳入90±30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Jefferson University

调查人员

  • 首席研究员：Andrew B. Newberg, MD、Thomas Jefferson University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月7日

初级完成 (估计的)

2027年7月8日

研究完成 (估计的)

2027年7月8日

研究注册日期

首次提交

2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月4日

首次发布 (实际的)

2017年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月24日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17D.138

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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