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外傷性脳損傷における PET-MRI と N-アセチル システイン (NAC) および抗炎症食の効果 (PET-MRIcTBI)

2025年7月24日 更新者：Thomas Jefferson University

PET-MRIを使用した慢性外傷性脳損傷の神経生物学的特徴の定義

慢性外傷性脳損傷 (cTBI) の症状は、以前の外傷性脳損傷を経験した個人に存在します。 cTBI と臨床的に診断された人は 8 万人から 9 万人おり、推定費用は 600 億ドルを超えます。 ただし、包括的な診断画像ツールを使用して、治療の指針となる損傷の生理学的影響をよりよく理解するための研究は不足しています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、cTBI 患者の包括的で広範な縦断的診断評価を作成することです。 評価には一連の神経認知検査、実験室レベルの特定の炎症性化合物、機能的 MRI、PET、および定量的 EEG が使用されます。 参加者は、最初にこの全体的なテスト バッテリーで評価され、その後、統合医療アプローチに関連する脳内の変化の時間経過を判断するために、約 3 か月および 6 か月後に評価されます。 参加者の3つのグループが研究に登録されます：抗炎症食グループ、N-アセチルシステインを受け取るグループ、および対照グループ. NACは、天然に存在するアミノ酸、L-システインのN-アセチル誘導体です。 これは、アセトアミノフェンの過剰摂取の場合に肝臓を保護する注射可能な医薬品としても利用できる一般的な市販のサプリメントです. 実験室での研究では、NAC を使用する利点がいくつか示されています。 酸化的損傷のマーカーを減らし、細胞死から保護し、血中のグルタチオンを増加させる可能性があり、TBI患者の酸化的損傷を防ぐのに役立つ可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova、Pennsylvania、アメリカ、19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • TBIの病歴があり、認知障害、感情障害、頭痛、またはTBIに関連するその他の症状を含む持続的な症状を訴える個人。
  • 年齢 18～80歳
  • 患者には他の既往歴はありませんでした（つまり、 TBI の前に) 統合失調症または積極的な薬物乱用などの重大な医学的、神経学的、または心理的障害の。
  • 脳血流に実質的な影響を及ぼさない軽微で安定した健康上の問題は許可されます（つまり、 制御された高血圧、薬物制御された糖尿病)。
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、ペンシルバニア州の統合医療センターのマーカス研究所であるトーマスジェファーソン大学で研究を完了する意思があります。
  • 患者は、最初の摂取時に薬やサプリメントを服用することが許可されますが、少なくとも1か月間は安定した用量レジメンでなければなりません.
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であることを確認し、パイロット研究の期間中に効果的な避妊を実践する必要があります。 さらに、出産適齢期のパートナーがいる男性被験者は、効果的な避妊を実践する必要があります。

除外基準:

  • 以前の脳手術。
  • Mini-Mental Status テストのスコアが 25 以下。
  • -脳スキャンの解釈を複雑にする可能性のある頭蓋内の異常（例：脳卒中、腫瘍、標的領域に影響を与える血管の異常）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -過去30日以内のアクティブな臨床試験/実験的治療への登録。
  • -脳機能を妨げる可能性のある既存の病状。
  • 被験者はスキャナ内にじっと横になることができない、または横になりたくない（つまり、 閉所恐怖症または体重が 350 ポンドを超えるため)
  • 被験者は体内に金属があるか、磁気共鳴画像法を受けることができないその他の理由があります。
  • この研究に関与するNACと相互作用する可能性のある薬を服用している患者は、PIまたは研究医によってケースバイケースで評価されます。
  • 管理されていない糖尿病、喘息、胃食道反射疾患、または甲状腺疾患の病歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：食事（AID）コホート
抗炎症食：このアームは、脳と体の全体的な炎症を軽減するのに役立つ可能性のある炎症性食品の量が少ない食品を食べるように食事療法を調整することに焦点を当てます. このアームは、飽和脂肪と炭水化物を減らし、炎症と酸化的損傷を軽減するのに役立つタンパク質とオメガ3脂肪を強調する統合食を患者に紹介します.
他の：抗炎症ダイエット
飽和脂肪と炭水化物を減らし、炎症と酸化による損傷を軽減するのに役立つタンパク質とオメガ 3 脂肪を強調する統合食。
介入なし：コントロールコホート
対照群: 少なくとも 3 か月間の標準治療。 最初の 3 か月後、このアームの参加者は NAC スタディ アームに切り替えることができます。
アクティブコンパレータ：静脈内/経口 NAC コホート
N-アセチルシステイン: この部門では、天然のサプリメントである n-アセチルシステイン (NAC) を患者に提供します。NAC は、体内の酸化損傷を軽減する抗酸化物質をサポートする天然アミノ酸 L-システインの N-アセチル誘導体です。 NAC は一般的な市販サプリメントです。実験室研究では、NAC が外傷性脳損傷などの神経変性疾患に有益な効果をもたらす可能性があることが示唆されています。 この治療群の患者は、フォローアップ評価までの約 3 か月間、週に 1 回の NAC の静注と、1 日 2 回の経口 NAC サプリメント 500 mg の投与を受けます。
ダイエットサプリメント：N-アセチルシステイン
静脈内および経口 n-アセチルシステイン
アクティブコンパレータ：神経感情テクニック (NET)
適格な参加者は評価 (または再評価) され、神経認知検査を受け、ベースライン PET-MRI およびフォローアップ MRI 画像検査を受けます。事前スクリーニングでは、主観的苦痛単位インタビューによる苦痛の測定、心拍数変動（HRV）とガルバニック皮膚抵抗（GSR）のバイオフィードバック測定、炎症と免疫機能を測定するためのベースラインおよびNET後の血漿および血清分析が行われます。 最初の研究からの参加者は、神経感情テクニックサブスタディに登録する場合、再同意されます。 SUDS、バイオフィードバックと調査、MRI イメージングと採血は、5 つの NET セッションが完了した後に再び完了します。
行動：ニューロ・エモーティブ・テクニック
ニューロ感情テクニックセッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法 (FDG-PET)。
時間枠：NET サブスタディではなく、待機リストおよび対照グループのプライマリスタディのベースライン。
脳の炎症と酸化損傷を測定します。
NET サブスタディではなく、待機リストおよび対照グループのプライマリスタディのベースライン。
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)。
時間枠：NET サブスタディ: ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
このスキャンは、機能的接続、トラクトグラフィー、および脳容積を評価するために使用されます。
NET サブスタディ: ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Speilberger State Trait Anxiety Inventory (STAI)。
時間枠：ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
この評価アンケートは、研究の心理評価アンケートの 1 つとして使用されます。
ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
ムード スケール (POMS) のプロファイル。
時間枠：ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
この評価アンケートは、研究の心理評価アンケートの 1 つとして使用されます。
ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
ベックうつ病インベントリ (BDI)。
時間枠：ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
この評価アンケートは、研究の心理評価アンケートの 1 つとして使用されます。
ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
エプワース眠気スケール.
時間枠：ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
この評価アンケートは、研究の生活の質の指標の 1 つとして使用されます。
ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
Mayo-Portland 適応性インベントリ-4。
時間枠：ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
この評価アンケートは、研究の生活の質の指標の 1 つとして使用されます。
ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
リバーミード脳震盪後症状アンケート。
時間枠：ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
この評価アンケートは、研究の生活の質の指標の 1 つとして使用されます。
ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
心拍変動
時間枠：ベースラインでのスクリーニング、および登録されている場合は90±30日、待機リストにある場合は180±30日
NET サブスタディ: この評価は、経験した苦痛の生理的レベルを測定するためのバイオフィードバック評価です。
ベースラインでのスクリーニング、および登録されている場合は90±30日、待機リストにある場合は180±30日
ガルバニック皮膚温度
時間枠：ベースラインでのスクリーニング、および登録されている場合は90±30日、待機リストにある場合は180±30日
NET サブスタディ: この評価は、経験した苦痛の生理的レベルを測定するためのバイオフィードバック評価です。
ベースラインでのスクリーニング、および登録されている場合は90±30日、待機リストにある場合は180±30日
苦痛の主観的単位
時間枠：ベースラインでのスクリーニング、および登録されている場合は90±30日、待機リストにある場合は180±30日
NET サブスタディ: この評価は、経験した心理的苦痛のレベルを特定するリッカート尺度です。
ベースラインでのスクリーニング、および登録されている場合は90±30日、待機リストにある場合は180±30日
Delis Kaplan 実行機能システム (DKEFS) のカラーワード干渉。
時間枠：ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
この評価アンケートは、研究の認知テストの 1 つとして使用できます。
ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
トレイル A & B。
時間枠：ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
この評価アンケートは、研究の認知テストの 1 つとして使用できます。
ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
順方向および逆方向のディジット スパン。
時間枠：ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
この評価アンケートは、研究の認知テストの 1 つとして使用できます。
ベースライン、90 ± 30 日および 180 ± 30 日。
血漿および血清分析
時間枠：ベースラインでのスクリーニング、および90±30日間登録されている場合
ネットサッジー：炎症を測定するためにサイトカインプロファイル分析を評価するための採血。
ベースラインでのスクリーニング、および90±30日間登録されている場合
血漿および血清分析
時間枠：フォローアップ、ポストネット登録された90±30日
ネットサブサッディ：T細胞プロファイル分析を評価するための採血により、免疫機能が測定されます。
フォローアップ、ポストネット登録された90±30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：Andrew B. Newberg, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月7日

一次修了 (推定)

2027年7月8日

研究の完了 (推定)

2027年7月8日

試験登録日

最初に提出

2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17D.138

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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