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PET-MRT und die Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) und entzündungshemmender Ernährung bei traumatischen Hirnverletzungen (PET-MRIcTBI)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Definition neurobiologischer Signaturen für chronische traumatische Hirnverletzungen mit PET-MRT

Chronische traumatische Hirnverletzungen (cTBI) treten bei Personen auf, die frühere traumatische Hirnverletzungen erlitten haben. Es gibt 80.000 bis 90.000 Personen, bei denen cTBI klinisch diagnostiziert wurde, mit geschätzten Kosten von mehr als 60 Milliarden Dollar. Es fehlt jedoch an Studien, die umfassende diagnostische Bildgebungsinstrumente verwenden, um die physiologischen Auswirkungen der Verletzung besser zu verstehen, die bei der Therapieführung hilfreich sein könnten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts wird es sein, eine umfassende, umfassende Längsschnittdiagnostik von cTBI-Patienten zu erstellen. Die Bewertung verwendet eine Reihe von neurokognitiven Tests, Laborwerte spezifischer entzündlicher Verbindungen sowie funktionelles MRT, PET und quantitatives EEG. Die Teilnehmer werden zunächst mit dieser Gesamttestbatterie und dann nach etwa 3 und 6 Monaten evaluiert, um den zeitlichen Verlauf der Veränderungen im Gehirn zu bestimmen, die mit einem integrativen medizinischen Ansatz verbunden sind. Drei Gruppen von Teilnehmern werden in die Studie aufgenommen: eine Gruppe mit entzündungshemmender Diät, eine Gruppe, die N-Acetylcystein erhält, und eine Kontrollgruppe. NAC ist das N-Acetyl-Derivat der natürlich vorkommenden Aminosäure L-Cystein. Es ist ein gängiges rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das auch als injizierbares Arzneimittel erhältlich ist, das die Leber im Falle einer Paracetamol-Überdosierung schützt. Laborstudien haben einige Vorteile der Verwendung von NAC gezeigt. Es hat das Potenzial, Marker für oxidative Schäden zu reduzieren, vor Zelltod zu schützen und Glutathion im Blut zu erhöhen, was bei der Verhinderung von oxidativen Schäden bei SHT-Patienten nützlich sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
      • Villanova, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19085
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von TBI und Beschwerden über anhaltende Symptome, einschließlich kognitiver Beeinträchtigung, emotionaler Störungen, Kopfschmerzen oder anderer mit TBI verbundener Symptome.
  • Alter 18-80 Jahre alt
  • Die Patienten hatten keine andere Vorgeschichte (d. h. vor dem SHT) bei erheblichen medizinischen, neurologischen oder psychischen Störungen wie Schizophrenie oder Wirkstoffmissbrauch.
  • Geringfügige, stabile Gesundheitsprobleme, die keine wesentliche Auswirkung auf den zerebralen Blutfluss haben sollten, sind zulässig (d. h. kontrollierter Bluthochdruck, medikamentös kontrollierter Diabetes).
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, die Studie an der Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Medicine Centers in Pennsylvania, abzuschließen.
  • Die Patienten dürfen bei der ersten Einnahme Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, müssen jedoch mindestens 1 Monat lang ein stabiles Dosierungsschema einhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter bestätigen einen negativen Schwangerschaftstest und müssen während der Pilotstudie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Darüber hinaus sollten männliche Probanden, die einen Partner im gebärfähigen Alter haben, eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gehirnoperation.
  • Ergebnis bei der Mini-Mental-Status-Untersuchung von 25 oder weniger.
  • Intrakranielle Anomalien, die die Interpretation der Gehirnscans erschweren können (z. B. Schlaganfall, Tumor, vaskuläre Anomalien, die das Zielgebiet betreffen).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aufnahme in eine aktive klinische Studie/experimentelle Therapie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Alle bereits bestehenden Erkrankungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können.
  • Das Subjekt kann oder will nicht still im Scanner liegen (d. h. aufgrund von Klaustrophobie oder Gewicht > 350 Pfund)
  • Das Subjekt hat Metall in seinem Körper oder einen anderen Grund, warum es sich nicht einer Magnetresonanztomographie unterziehen kann.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die mit dem an dieser Studie beteiligten NAC interagieren könnten, werden von Fall zu Fall vom PI oder Studienarzt bewertet.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes, Asthma, gastroösophagealen Reflexerkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diätetische (AID) Kohorte
Entzündungshemmende Ernährung: Dieser Arm konzentriert sich auf die Anpassung der Ernährungspraktiken, um Lebensmittel zu essen, die weniger entzündungsfördernde Lebensmittel enthalten, die helfen könnten, die Gesamtentzündung im Gehirn und Körper zu reduzieren. Dieser Arm wird Patienten in eine integrative Ernährung einführen, die gesättigte Fette und Kohlenhydrate reduziert und Proteine ​​und Omega-3-Fette betont, die helfen, Entzündungen und oxidative Schäden zu reduzieren.
Sonstiges: Entzündungshemmende Ernährung
Integrative Ernährung, die gesättigte Fette und Kohlenhydrate reduziert und Proteine ​​und Omega-3-Fette betont, die helfen, Entzündungen und oxidative Schäden zu reduzieren.
Kein Eingriff: Kontrollkohorte
Kontrollgruppe: Standardbehandlung Behandlung für mindestens 3 Monate. Nach den ersten 3 Monaten können Teilnehmer in diesem Arm zum NAC-Studienarm wechseln.
Aktiver Komparator: Intravenöse/orale NAC-Kohorte
N-Acetylcystein: Dieser Zweig versorgt Patienten mit einem natürlichen Nahrungsergänzungsmittel, N-Acetylcystein (NAC), einem N-Acetyl-Derivat der natürlich vorkommenden Aminosäure L-Cystein, das Antioxidantien unterstützt, um oxidative Schäden im Körper zu reduzieren. NAC ist ein gängiges rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel. Laborstudien haben gezeigt, dass NAC eine positive Wirkung bei neurodegenerativen Erkrankungen wie TBI haben könnte. Patienten in diesem Arm erhalten einmal pro Woche intravenös NAC plus eine orale NAC-Ergänzung von 500 mg zweimal täglich für etwa 3 Monate bis zur Nachuntersuchung.
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein
Intravenöses und orales n-Acetylcystein
Aktiver Komparator: Neuroemotive Technik (NET)
Berechtigte Teilnehmer würden evaluiert (oder neu evaluiert), neurokognitive Tests erhalten und eine Basis-PET-MRT sowie eine anschließende MRT-Bildgebung erhalten; Das Vorscreening misst den Stress durch das Interview mit den subjektiven Einheiten des Stresses, Biofeedback-Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und des galvanischen Hautwiderstands (GSR) sowie eine Baseline- und Post-NET-Blutplasma- und Serumanalyse zur Messung von Entzündungen und Immunfunktion. Teilnehmer der Erststudie erhalten erneut ihre Einwilligung, wenn sie sich für die Teilstudie „Neuroemotive Technik“ anmelden. SUDS, Biofeedback und Umfragen, MRT-Bildgebung und Blutabnahmen werden nach Abschluss der 5 NET-Sitzungen erneut abgeschlossen.
Verhalten: Neuro-Emotive-Technik
Sitzungen mit neuroemotionalen Techniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET).
Zeitfenster: Ausgangswert in der Primärstudie für Wartelisten- und Kontrollgruppen, nicht in der NET-Teilstudie.
Zur Messung von Entzündungen und oxidativen Schäden im Gehirn.
Ausgangswert in der Primärstudie für Wartelisten- und Kontrollgruppen, nicht in der NET-Teilstudie.
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT).
Zeitfenster: NET-Teilstudie: Baseline, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Dieser Scan wird zur Beurteilung der funktionellen Konnektivität, Traktographie und des Gehirnvolumens verwendet.
NET-Teilstudie: Baseline, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speilberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Dieser Bewertungsfragebogen wird als einer der psychologischen Bewertungsfragebögen für die Studie verwendet.
Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Profil der Stimmungsskala (POMS).
Zeitfenster: Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Dieser Bewertungsfragebogen wird als einer der psychologischen Bewertungsfragebögen für die Studie verwendet.
Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Beck-Depressionsinventar (BDI).
Zeitfenster: Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Dieser Bewertungsfragebogen wird als einer der psychologischen Bewertungsfragebögen für die Studie verwendet.
Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Epworth Schläfrigkeitsskala.
Zeitfenster: Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Dieser Bewertungsfragebogen wird als eine der Lebensqualitätsmessungen für die Studie verwendet.
Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Mayo-Portland Adaptability Inventory-4.
Zeitfenster: Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Dieser Bewertungsfragebogen wird als eine der Lebensqualitätsmessungen für die Studie verwendet.
Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Rivermead Post-Concussion-Symptome-Fragebogen.
Zeitfenster: Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Dieser Bewertungsfragebogen wird als eine der Lebensqualitätsmessungen für die Studie verwendet.
Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Screening zu Studienbeginn und bei Einschreibung 90 ± 30 Tage und bei Warteliste 180 ± 30 Tage
NET-Unterstudie: Diese Bewertung ist eine Biofeedback-Bewertung zur Messung des physiologischen Ausmaßes der erlebten Belastung.
Screening zu Studienbeginn und bei Einschreibung 90 ± 30 Tage und bei Warteliste 180 ± 30 Tage
Galvanische Hauttemperatur
Zeitfenster: Screening zu Studienbeginn und bei Einschreibung 90 ± 30 Tage und bei Warteliste 180 ± 30 Tage
NET-Unterstudie: Diese Bewertung ist eine Biofeedback-Bewertung zur Messung des physiologischen Ausmaßes der erlebten Belastung.
Screening zu Studienbeginn und bei Einschreibung 90 ± 30 Tage und bei Warteliste 180 ± 30 Tage
Subjektive Belastungseinheiten
Zeitfenster: Screening zu Studienbeginn und bei Einschreibung 90 ± 30 Tage und bei Warteliste 180 ± 30 Tage
NET-Unterstudie: Diese Bewertung ist eine Likert-Skala, die das Ausmaß der erlebten psychischen Belastung identifiziert.
Screening zu Studienbeginn und bei Einschreibung 90 ± 30 Tage und bei Warteliste 180 ± 30 Tage
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Farbwortinterferenz.
Zeitfenster: Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Dieser Bewertungsfragebogen kann als einer der kognitiven Tests für die Studie verwendet werden.
Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Wanderwege A & B.
Zeitfenster: Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Dieser Bewertungsfragebogen kann als einer der kognitiven Tests für die Studie verwendet werden.
Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernspanne.
Zeitfenster: Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Dieser Bewertungsfragebogen kann als einer der kognitiven Tests für die Studie verwendet werden.
Basislinie, 90 ± 30 Tage und 180 ± 30 Tage.
Blutplasma und Serumanalyse
Zeitfenster: Screening zu Studienbeginn und wenn 90 ± 30 Tage eingeschrieben
NET -Substudie: Blutausbildung zur Bewertung der Cytokinprofilanalyse zur Messung der Entzündung.
Screening zu Studienbeginn und wenn 90 ± 30 Tage eingeschrieben
Blutplasma und Serumanalyse
Zeitfenster: Follow -up, postnetz eingeschrieben 90 ± 30 Tage
NET -Substudie: Die Blutentnahme zur Bewertung der T -Zell -Profilanalyse misst die Immunfunktion.
Follow -up, postnetz eingeschrieben 90 ± 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew B. Newberg, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17D.138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische traumatische Hirnverletzung

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